Vergleichende Analyse von subkutikulärem Nahtmaterial im Kaiserschnitt
Vergleichende Analyse zwischen verschiedenen Nahtmaterialien beim subkutikulären Kaiserschnitt-Wundverschluss bei Frauen mit einem BMI von 40 oder mehr bei der Kaiserschnitt-Entbindung: Eine interventionelle, randomisierte, vergleichende klinische Studie
1.1. Hintergrund und Begründung Der Kaiserschnitt ist einer der weltweit am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe. Die Wahl des Nahtmaterials zum Verschließen des Hautschnitts ist von entscheidender Bedeutung, da es Einfluss auf die Wundheilung, das Risiko von Wundkomplikationen und das kosmetische Ergebnis haben kann. Subkutikuläres Nähen, eine Technik, bei der die Naht direkt unter der Haut platziert wird, wird aufgrund ihrer ästhetischen Vorteile und des geringeren Infektionsrisikos bevorzugt. Allerdings kann die Art des verwendeten Nahtmaterials diese Ergebnisse erheblich beeinflussen. Ziel dieser Studie ist es, eine vergleichende Analyse verschiedener subkutikulärer Nahtmaterialien bereitzustellen, die bei Kaiserschnitten verwendet werden, wobei der Schwerpunkt auf Wundkomplikationen und Schnittergebnissen liegt.
1.2. Ziel der Studie Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit von Wundkomplikationen und die Qualität der Schnittergebnisse im Zusammenhang mit verschiedenen subkutikulären Nahtmaterialien zu vergleichen, die bei Kaiserschnitten verwendet werden. Auf diese Weise wollen die Forscher das wirksamste Nahtmaterial zur Minimierung von Wundkomplikationen und zur Optimierung kosmetischer Ergebnisse identifizieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2.1. Operationstechniken beim Kaiserschnitt Ein Kaiserschnitt umfasst mehrere chirurgische Schritte, einschließlich Hautschnitt, Uterusschnitt und Verschluss der Schnitte. Die subkutikuläre Nahttechnik wird beim Hautverschluss oft bevorzugt, da sie im Vergleich zu anderen Methoden wie Klammern oder Einzelknopfnähten bessere kosmetische Ergebnisse und geringere Infektionsraten ermöglicht.
2.2. Arten von Nahtmaterialien
Nahtmaterialien können grob in resorbierbare und nicht resorbierbare Materialien sowie in Monofilament- und Multifilamenttypen eingeteilt werden. Zu den gängigen Nahtmaterialien, die beim subkutikulären Hautverschluss verwendet werden, gehören:
Resorbierbares Nahtmaterial: Poliglecapron (Monocryl), Polyglactin (Vicryl), Polydioxanon (PDS).
Nicht resorbierbares Nahtmaterial: Nylon, Polypropylen (Prolene), Seide. 2.3. Frühere Studien zu Nahtmaterialien bei Kaiserschnitten Frühere Studien haben den Einfluss verschiedener Nahtmaterialien auf die Wundheilung, Infektionsraten und kosmetische Ergebnisse untersucht. Die Forschung weist auf unterschiedliche Ergebnisse hin. Einige Studien bevorzugen resorbierbares Nahtmaterial, da es weniger entfernt werden muss und die Infektionsrate geringer ist, während andere darauf hinweisen, dass nicht resorbierbares Nahtmaterial eine stärkere Wundunterstützung bieten könnte. Umfassende vergleichende Analysen speziell für Kaiserschnitte sind jedoch nach wie vor begrenzt.
3. Methodik 3.1. Studiendesign Diese Studie wird ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden. Teilnehmer, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine subkutikuläre Naht mit einem von mehreren Nahtmaterialien zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed N Afifi, MD
- Telefonnummer: 01098670624
- E-Mail: dr_nagy.ahmed@yahoo.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11562
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 20–45 Jahren.
- BMI = oder mehr als 40 kg/m2
- Primigravida oder nicht mehr als der vorherige Kaiserschnitt.
- Wird sich einem Kaiserschnitt im unteren Segment unterziehen.
- Hb: ≥ 10 g/dl.
- Lebensfähiger Fötus.
- Keine medizinischen Komorbiditäten in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Infektion des Urogenitaltrakts innerhalb von 2 Wochen vor der Kaiserschnitt-Entbindung.
- Vorliegen klinischer Anzeichen einer Infektion zum Zeitpunkt der Entbindung, einschließlich PPROM und intraamniotischer Infektion.
- Medizinische Begleiterkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes usw.).
- Überempfindlichkeit gegen eines der Nahtmaterialien.
- Frauen mit einer abnormalen Plazentation (Plazentalösung oder Plazenta praevia).
- Vorgeschichte einer systemischen Kortikosteroideinnahme während der Schwangerschaft für 2 Wochen oder länger.
- Vorgeschichte einer früheren Infektion der Operationsstelle.
- Frauen mit geschwächtem Immunsystem.
- Frauen weigerten sich, an der Studie teilzunehmen oder konnten keine Einwilligung einholen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Polyglactin 910
- Gruppe A: (75) Frauen mit subkutikulärem Nahtmaterial Polyglactin 910, geflochten (VICRYL RAPIDE®; Ethicon), wurde zum Verschluss der subkutikulären Haut verwendet.
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75 TEILNEHMER, Vicryl-Nahtmaterial wurde für die subkutikuläre Naht verwendet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Polyglecapron 25
Gruppe A: (75) Frauen mit subkutikulärer Naht. Polyglecapron 25 (MONOCRYL) wurde zum Verschluss der subkutikulären Haut verwendet.
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75 TEILNEHMER, Monocryl-Nahtmaterial wurde für die subkutikuläre Naht verwendet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Polypropylen
Gruppe A: (75) Frauen mit subkutikulärer Naht. Polypropylen (PROLENE) wurde zum subkutikulären Hautverschluss verwendet.
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75 TEILNEHMER, Prolene-Naht wurde für die subkutikuläre Naht verwendet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: POLYESTER
Gruppe A: (75) Frauen mit subkutikulärer Naht POLYESTER (ETHIBOND EXCEL-Naht) wurde zum Verschluss der subkutikulären Haut verwendet.
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75 TEILNEHMER: Für die subkutikuläre Naht wurde Polyesternaht verwendet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Rate aller dokumentierten Wundkomplikationen während der ersten sechs Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Diese Messung erfasst das Auftreten von Wundkomplikationen innerhalb von sechs Wochen nach der Geburt, einschließlich Infektionen, Dehiszenz, Serom, Hämatom, Ekchymose, Eiter, verzögerter Heilung und sekundärem Nahtbedarf. Messwerkzeuge: Klinische Untersuchungen bei Nachuntersuchungen, Selbstberichte der Patienten, Durchsicht der Krankenakten Bewertungsverfahren: Die Patienten werden 2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt Nachuntersuchungen unterzogen. Komplikationen werden durch klinische Untersuchungen, Patientenberichte und Überprüfungen der Krankenakten dokumentiert. Berechnung: Die Rate errechnet sich aus der Anzahl der Patienten mit Wundkomplikationen dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz. |
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosmetikzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Diese Messung beurteilt das kosmetische Erscheinungsbild von Operationswunden nach einer abdominalen Myomektomie. Messwerkzeug: Es wird eine standardisierte Skala für das kosmetische Erscheinungsbild verwendet, beispielsweise die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Bewertungsverfahren: Die Bewertungen werden bei Nachuntersuchungen (2, 4 und 6 Wochen nach der Geburt) sowohl vom Patienten als auch von einem Kliniker durchgeführt. Bewertete Parameter: Narbenfarbe, Textur und allgemeines Erscheinungsbild. Patientenzufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis Berechnung: Die Ergebnisse des POSAS werden gemittelt, um die Gesamtbewertung des kosmetischen Erscheinungsbilds zu ermitteln. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed N Afifi, MD, Kafrelsheikh University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Tuuli MG, Rampersad RM, Carbone JF, Stamilio D, Macones GA, Odibo AO. Staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):682-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad61e. Erratum In: Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1440.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- Rodel RL, Gray KM, Quiner TE, Bodea Braescu A, Gerkin R, Perlow JH. Cesarean wound closure in body mass index 40 or greater comparing suture to staples: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100271. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100271. Epub 2020 Oct 27.
- Nayak G B, Saha PK, Bagga R, Joshi B, Rohilla M, Gainder S, Sikka P. Wound complication among different skin closure techniques in the emergency cesarean section: a randomized control trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Jan;63(1):27-34. doi: 10.5468/ogs.2020.63.1.27. Epub 2019 Dec 23.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AA-2024-3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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