Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza materiałów do szwów podskórnych w cięciu cesarskim

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Analiza porównawcza różnych materiałów szwów w podskórnym zamknięciu rany po cesarskim cięciu u kobiety z BMI 40 lub większym po cięciu cesarskim: interwencyjne, randomizowane porównawcze badanie kliniczne

1.1. Kontekst i uzasadnienie Cięcie cesarskie jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie. Wybór materiału szwów do zamknięcia nacięcia skóry jest kluczowy, ponieważ może mieć wpływ na gojenie się ran, ryzyko powikłań rany i efekt kosmetyczny. Szycie podskórne, technika polegająca na umieszczeniu szwu tuż pod skórą, jest preferowana ze względu na korzyści estetyczne i zmniejszone ryzyko infekcji. Jednakże rodzaj użytego materiału szewnego może znacząco wpłynąć na te wyniki. Celem tego badania jest przedstawienie analizy porównawczej różnych materiałów do szwów podskórnych stosowanych w cięciu cesarskim, ze szczególnym uwzględnieniem powikłań rany i wyników nacięcia.

1.2. Cel badania Celem tego badania jest porównanie częstości występowania powikłań rany i jakości wyników nacięć związanych z różnymi materiałami szwów podskórnych stosowanymi w cięciu cesarskim. W ten sposób badacze dążą do zidentyfikowania najskuteczniejszego materiału szwów, który pozwoli zminimalizować powikłania ran i zoptymalizować wyniki kosmetyczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2.1. Techniki chirurgiczne w cięciu cesarskim Cięcie cesarskie obejmuje wiele etapów chirurgicznych, w tym nacięcie skóry, nacięcie macicy i zamknięcie nacięć. Do zamykania skóry często preferowana jest technika szycia podskórnego ze względu na możliwość uzyskania lepszych wyników kosmetycznych i zmniejszenia częstości infekcji w porównaniu z innymi metodami, takimi jak zszywki lub szwy przerywane.

2.2. Rodzaje materiałów do zszywania

Materiały do ​​szycia można ogólnie podzielić na wchłanialne i niewchłanialne, a ponadto na typy jednowłóknowe i wielowłóknowe. Typowe materiały szwów stosowane w zamykaniu skóry podskórnej obejmują:

Szwy wchłanialne: Poliglekapron (Monocryl), Poliglaktyna (Vicryl), Polidioksanon (PDS).

Szwy niewchłanialne: nylon, polipropylen (prolen), jedwab. 2.3. Poprzednie badania materiałów do szwów podczas cięcia cesarskiego W poprzednich badaniach badano wpływ różnych materiałów szwów na gojenie się ran, częstość infekcji i wyniki kosmetyczne. Badania wskazują na różne wyniki, przy czym niektóre badania faworyzują szwy wchłanialne ze względu na ich zmniejszoną potrzebę usuwania i mniejszą częstość infekcji, podczas gdy inne sugerują, że szwy niewchłanialne mogą zapewniać silniejsze podparcie rany. Jednakże kompleksowe analizy porównawcze dotyczące cięć cesarskich są nadal ograniczone.

3. Metodologia 3.1. Projekt badania W badaniu tym wykorzystany zostanie projekt prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Uczestnicy poddawani planowemu cięciu cesarskiemu zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której zostaną założone szwy podskórne przy użyciu jednego z kilku materiałów szwów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku 20-45 lat.
  2. BMI = lub więcej niż 40 kg/m2
  3. Primigravida lub nie więcej niż poprzednie 1 cięcie cesarskie.
  4. Zostanie poddana cesarskiemu cięciu w dolnym odcinku.
  5. Hb: ≥ 10 g/dl.
  6. Żywy płód.
  7. Brak historii chorób współistniejących.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia infekcji dróg moczowo-płciowych w ciągu 2 tygodni przed cesarskim cięciem.
  2. Obecność klinicznych objawów zakażenia w momencie porodu, w tym PPROM i zakażenia wewnątrzowodniowego.
  3. Choroby współistniejące (nadciśnienie, cukrzyca itp.).
  4. Nadwrażliwość na którykolwiek materiał szwów.
  5. Kobiety z nieprawidłowym łożyskiem (odklejenie łożyska lub łożysko przodujące).
  6. Historia ogólnoustrojowego przyjmowania kortykosteroidów podczas ciąży przez 2 tygodnie lub dłużej.
  7. Historia wcześniejszych infekcji miejsca operowanego.
  8. Kobiety z obniżoną odpornością.
  9. Kobiety odmówiły udziału w badaniu lub nie mogły uzyskać zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: poliglaktyna 910
- Grupa A: (75) kobiety, u których do zamknięcia skóry podskórnej zastosowano poliglaktynę 910, pleciony (VICRYL RAPIDE®; Ethicon).
Procedura: poliglaktyna 910
75 UCZESTNIK, W szwie podskórnym zastosowano szew Vicryl
Inne nazwy:
  • WIKRYL
Aktywny komparator: poliglekapron 25
Grupa A: (75) kobiety ze szwem podskórnym poliglekapron 25, (MONOCRYL) stosowano do zamykania skóry podskórnej.
Procedura: poliglekapron 25
75 UCZESTNIKÓW, w szwie podskórnym zastosowano szew monokrylowy
Inne nazwy:
  • monokryl
Aktywny komparator: polipropylen
Grupa A: (75) kobiety, u których zastosowano szew podskórny z polipropylenu (PROLENE) do zamykania skóry podskórnej.
Procedura: polipropylen
75 UCZESTNIK, W szwie podskórnym zastosowano szew Prolen
Inne nazwy:
  • prolen
Aktywny komparator: POLIESTER
Grupa A: (75) kobiety, u których do zamknięcia skóry podskórnej zastosowano szew poliestrowy (ETHIBOND EXCEL).
Procedura: poliester
75 UCZESTNIK, W szwie podskórnym zastosowano szew poliestrowy
Inne nazwy:
  • Szew ETHIBOND EXCEL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość wszelkich udokumentowanych powikłań ran w ciągu pierwszych sześciu tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni

Miernik ten śledzi częstość występowania powikłań rany w ciągu sześciu tygodni po porodzie, w tym infekcji, rozejścia się, krwiaka, krwiaka, wybroczyny, ropy, opóźnionego gojenia i konieczności założenia szwów dodatkowych.

Narzędzia pomiarowe:

Badania kliniczne podczas wizyt kontrolnych. Samoopis pacjenta. Przegląd dokumentacji medycznej

Procedura oceny:

Pacjentki będą poddawane wizytom kontrolnym po 2, 4 i 6 tygodniach po porodzie. Powikłania zostaną udokumentowane na podstawie badań klinicznych, raportów pacjentów i przeglądów dokumentacji medycznej.

Obliczenie:

Współczynnik oblicza się jako liczbę pacjentów z dowolnym powikłaniem rany podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, wyrażoną w procentach.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie z kosmetyków
Ramy czasowe: 6 tygodni

Badanie to pozwala na ocenę wyglądu kosmetycznego ran chirurgicznych po miomektomii jamy brzusznej.

Narzędzie pomiarowe:

Zastosowana zostanie standaryzowana skala wyglądu kosmetycznego, taka jak Skala Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS).

Procedura oceny:

Oceny będą przeprowadzane podczas wizyt kontrolnych (2, 4 i 6 tygodni po porodzie) zarówno przez pacjentkę, jak i lekarza.

Oceniane parametry:

Kolor, tekstura i ogólny wygląd blizny Zadowolenie pacjenta z efektu kosmetycznego

Obliczenie:

Wyniki testu POSAS zostaną uśrednione w celu określenia ogólnej oceny wyglądu kosmetycznego.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Kafrelsheikh University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed N Afifi, MD, Kafrelsheikh University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA-2024-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj