Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende analyse av subkutikulære suturmaterialer i keisersnitt

6. august 2024 oppdatert av: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Sammenlignende analyse mellom forskjellige suturmaterialer i subkutikulær keisersnitt sårlukking hos kvinne med BMI 40 eller høyere ved keisersnitt: en intervensjonell randomisert, komparativ klinisk studie

1.1. Bakgrunn og begrunnelse Keisersnitt er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene som utføres over hele verden. Valget av suturmateriale for å lukke hudsnittet er avgjørende, da det kan påvirke sårtilheling, risikoen for sårkomplikasjoner og det kosmetiske resultatet. Subkutikulær suturering, en teknikk der suturen plasseres rett under huden, favoriseres på grunn av sine estetiske fordeler og redusert risiko for infeksjon. Imidlertid kan typen suturmateriale som brukes betydelig påvirke disse resultatene. Denne studien tar sikte på å gi en komparativ analyse av ulike subkutikulære suturmaterialer brukt i keisersnitt, med fokus på sårkomplikasjoner og utfall av snitt.

1.2. Målet med studien Målet med denne studien er å sammenligne forekomsten av sårkomplikasjoner og kvaliteten på snittutfall assosiert med ulike subkutikulære suturmaterialer brukt i keisersnitt. Ved å gjøre dette tar etterforskerne sikte på å identifisere det mest effektive suturmaterialet for å minimere sårkomplikasjoner og optimalisere kosmetiske resultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

2.1. Kirurgiske teknikker ved keisersnitt Keisersnitt involverer flere kirurgiske trinn, inkludert hudsnitt, livmorsnitt og lukking av snittene. Den subkutikulære suturteknikken er ofte foretrukket for hudlukking på grunn av potensialet for bedre kosmetiske resultater og lavere infeksjonsfrekvens sammenlignet med andre metoder som stifter eller avbrutt suturer.

2.2. Typer suturmaterialer

Suturmaterialer kan bredt kategoriseres i absorberbare og ikke-absorberbare, og videre i monofilament- og multifilamenttyper. Vanlige suturmaterialer som brukes i subkutikulær hudlukking inkluderer:

Absorberbare suturer: Poliglecaprone (Monocryl), Polyglactin (Vicryl), Polydioxanone (PDS).

Ikke-absorberbare suturer: Nylon, polypropylen (prolen), silke. 2.3. Tidligere studier på suturmaterialer i keisersnitt Tidligere studier har undersøkt virkningen av ulike suturmaterialer på sårheling, infeksjonsrater og kosmetiske utfall. Forskning indikerer varierende resultater, med noen studier som favoriserer absorberbare suturer for deres reduserte behov for fjerning og lavere infeksjonsfrekvens, mens andre tyder på at ikke-absorberbare suturer kan gi sterkere sårstøtte. Imidlertid forblir omfattende komparative analyser spesifikke for keisersnitt begrenset.

3. Metodikk 3.1. Studiedesign Denne studien vil bruke et prospektivt, randomisert kontrollert studiedesign. Deltakere som gjennomgår elektive keisersnitt vil bli tilfeldig tildelt subkutikulær suturering med ett av flere suturmaterialer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinner i alderen 20-45 år.
  2. BMI = eller mer enn 40 kg/m2
  3. Primigravida eller ikke mer enn forrige 1 keisersnitt.
  4. Vil gjennomgå et keisersnitt i nedre segment.
  5. Hb: ≥ 10 gm/dl.
  6. Levedyktig foster.
  7. Ingen historie med medisinske komorbiditeter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med urogenital infeksjon innen 2 uker før keisersnitt.
  2. Tilstedeværelse av kliniske tegn på infeksjon på tidspunktet for fødsel, inkludert PPROM og intraamniotisk infeksjon.
  3. Medisinske komorbiditeter (hypertensjon, diabetes, etc.).
  4. Overfølsomhet overfor noen av suturmaterialene.
  5. Kvinner med unormal placenta (placenta abruption eller placenta previa).
  6. Anamnese med systemisk kortikosteroidinntak under svangerskapet i 2 uker eller mer.
  7. Anamnese med tidligere infeksjon på operasjonsstedet.
  8. Kvinner med svekket immunforsvar.
  9. Kvinner nektet å delta i studien eller kunne ikke innhente samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: polyglaktin 910
- Gruppe A: (75) kvinner med subkutikulær sutur polyglactin 910, flettet, (VICRYL RAPIDE®; Ethicon) ble brukt til subkutikulær hudlukking.
Fremgangsmåte: polyglaktin 910
75 DELTAKER, Vicryl sutur ble brukt i subkutikulær sutur
Andre navn:
  • VICRYL
Aktiv komparator: poliglecaprone 25
Gruppe A: (75) kvinner med subkutikulær sutur poliglecaprone 25, (MONOCRYL) ble brukt til subkutikulær hudlukking.
Fremgangsmåte: poliglecaprone 25
75 DELTAKER, monocryl sutur ble brukt i subkutikulær sutur
Andre navn:
  • monokryl
Aktiv komparator: polypropylen
Gruppe A: (75) kvinner med subkutikulær suturpolypropylen, (PROLENE) ble brukt til subkutikulær hudlukking.
Fremgangsmåte: polypropylen
75 DELTAKER, Prolene-sutur ble brukt i subkutikulær sutur
Andre navn:
  • prolene
Aktiv komparator: POLYESTER
Gruppe A: (75) kvinner med subkutikulær sutur POLYESTER, (ETHIBOND EXCEL sutur) ble brukt til subkutikulær hudlukking.
Fremgangsmåte: polyester
75 DELTAKER, Polyestersutur ble brukt i subkutikulær sutur
Andre navn:
  • ETHIBOND EXCEL-sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av dokumenterte sårkomplikasjoner i løpet av de første seks ukene etter fødselen
Tidsramme: 6 uker

Dette målet sporer forekomsten av sårkomplikasjoner innen seks uker postpartum, inkludert infeksjon, dehiscens, seroma, hematom, ekkymose, puss, forsinket tilheling og sekundære suturbehov.

Måleverktøy:

Kliniske undersøkelser ved oppfølgingsbesøk Pasientens egenmeldinger Gjennomgang av journal

Vurderingsprosedyre:

Pasientene vil gjennomgå oppfølgingsbesøk 2, 4 og 6 uker etter fødselen. Komplikasjoner vil bli dokumentert gjennom kliniske undersøkelser, pasientrapporter og journalgjennomganger.

Beregning:

Raten beregnes som antall pasienter med en eventuell sårkomplikasjon delt på totalt antall pasienter, uttrykt i prosent.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kosmetikktilfredshet
Tidsramme: 6 uker

Dette tiltaket vurderer det kosmetiske utseendet til operasjonssår etter abdominal myomektomi.

Måleverktøy:

En standardisert kosmetisk utseendeskala vil bli brukt, slik som Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).

Vurderingsprosedyre:

Evalueringer vil bli utført ved oppfølgingsbesøk (2, 4 og 6 uker postpartum) av både pasienten og en kliniker.

Parametre vurdert:

Arrfarge, tekstur og helhetlig utseende Pasienttilfredshet med det kosmetiske resultatet

Beregning:

Poeng fra POSAS vil bli beregnet som gjennomsnitt for å bestemme den generelle vurderingen av kosmetisk utseende.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Kafrelsheikh University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed N Afifi, MD, Kafrelsheikh University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA-2024-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere