Сравнительный анализ субкутикулярных шовных материалов при кесаревом сечении
Сравнительный анализ различных шовных материалов при субкутикулярном закрытии раны при кесаревом сечении у женщин с ИМТ 40 и выше при кесаревом сечении: интервенционное рандомизированное сравнительное клиническое исследование
1.1. Предыстория и обоснование Кесарево сечение является одной из наиболее распространенных хирургических процедур, выполняемых во всем мире. Выбор шовного материала для закрытия разреза кожи имеет решающее значение, поскольку он может влиять на заживление раны, риск раневых осложнений и косметический результат. Подкожное наложение швов — метод, при котором шов накладывается прямо под кожу, — пользуется популярностью из-за своих эстетических преимуществ и снижения риска заражения. Однако тип используемого шовного материала может существенно повлиять на эти результаты. Целью данного исследования является проведение сравнительного анализа различных подкожных шовных материалов, используемых при кесаревом сечении, с акцентом на раневые осложнения и результаты разрезов.
1.2. Цель исследования. Целью данного исследования является сравнение частоты раневых осложнений и качества результатов разрезов, связанных с использованием различных подкожных шовных материалов, используемых при кесаревом сечении. Таким образом, исследователи стремятся определить наиболее эффективный шовный материал для минимизации раневых осложнений и оптимизации косметических результатов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2.1. Хирургические методы кесарева сечения Кесарево сечение включает в себя несколько хирургических этапов, включая разрез кожи, разрез матки и закрытие разрезов. Техника подкожного наложения швов часто предпочтительна для закрытия кожи из-за ее возможности обеспечить лучшие косметические результаты и более низкий уровень инфицирования по сравнению с другими методами, такими как сшивание скобками или узловыми швами.
2.2. Виды шовных материалов
Шовные материалы можно разделить на рассасывающиеся и нерассасывающиеся, а также на мононити и мультифиламенты. Обычные шовные материалы, используемые при подкожном закрытии кожи, включают:
Рассасывающиеся нити: полиглекапрон (монокрил), полиглактин (викрил), полидиоксанон (ПДС).
Нерассасывающиеся шовные материалы: нейлон, полипропилен (пролен), шелк. 2.3. Предыдущие исследования шовных материалов при кесаревом сечении Предыдущие исследования изучали влияние различных шовных материалов на заживление ран, частоту инфицирования и косметические результаты. Исследования показывают разные результаты: некоторые исследования отдают предпочтение рассасывающимся шовным материалам из-за их меньшей необходимости в удалении и более низкого уровня инфекции, в то время как другие предполагают, что нерассасывающиеся шовные материалы могут обеспечить более прочную поддержку раны. Однако комплексный сравнительный анализ, касающийся кесарева сечения, остается ограниченным.
3. Методика 3.1. Дизайн исследования В этом исследовании будет использоваться проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Участники, перенесшие плановое кесарево сечение, будут случайным образом распределены для наложения подкожного шва одним из нескольких шовных материалов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed N Afifi, MD
- Номер телефона: 01098670624
- Электронная почта: dr_nagy.ahmed@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 20-45 лет.
- ИМТ = или более 40 кг/м2
- Первобеременность или не более 1 предыдущего кесарева сечения.
- Будет сделано кесарево сечение нижнего сегмента.
- Hb: ≥ 10 г/дл.
- Жизнеспособный плод.
- Никакой истории сопутствующих заболеваний.
Критерии исключения:
- Инфекция урогенитального тракта в анамнезе в течение 2 недель до кесарева сечения.
- Наличие клинических признаков инфекции на момент родов, включая ППРО и внутриамниотическую инфекцию.
- Сопутствующие заболевания (гипертония, сахарный диабет и др.).
- Повышенная чувствительность к любому из шовных материалов.
- Женщины с аномальной плацентацией (отслойка плаценты или предлежание плаценты).
- Системный прием кортикостероидов в анамнезе во время беременности в течение 2 недель и более.
- История предшествующей инфекции в области хирургического вмешательства.
- Женщины с ослабленным иммунитетом.
- Женщины отказались участвовать в исследовании или не смогли получить согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: полиглактин 910
- Группа А: (75) женщины с подкожным швом из полиглактина 910, плетеным, (VICRYL RAPIDE®; Ethicon) для подкожного закрытия кожи.
|
75 УЧАСТНИК. Для подкожного шва использовался викриловый шов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: полиглекапрон 25
Группа А: (75) женщины с подкожным швом полиглекапрона 25 (МОНОКРИЛ) для подкожного ушивания кожи.
|
75 УЧАСТНИК, при подкожном шве использовался монокриловый шов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: полипропилен
Группа А: (75) женщины с подкожным швом из полипропилена (ПРОЛЕН) для подкожного закрытия кожи.
|
75 УЧАСТНИК. Для подкожного шва использовался проленовый шов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПОЛИЭСТЕР
Группа А: (75) женщины с подкожным швом ПОЛИЭСТЕР (ETHIBOND EXCEL Suture) использовался для подкожного закрытия кожи.
|
75 УЧАСТНИК. Для подкожного шва использовалась полиэфирная нить.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота каких-либо зарегистрированных раневых осложнений в течение первых шести недель после родов
Временное ограничение: 6 недель
|
Этот показатель отслеживает частоту раневых осложнений в течение шести недель после родов, включая инфекцию, расхождение ран, серому, гематому, экхимоз, гной, задержку заживления и необходимость наложения вторичных швов. Инструменты измерения: Клинические осмотры во время последующих посещений Самоотчеты пациентов Анализ медицинских записей Процедура оценки: Пациентки будут проходить контрольные визиты через 2, 4 и 6 недель после родов. Осложнения будут документироваться посредством клинических осмотров, отчетов пациентов и анализов медицинских карт. Расчет: Показатель рассчитывается как количество пациентов с каким-либо раневым осложнением, деленное на общее количество пациентов, выраженное в процентах. |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
косметика удовлетворение
Временное ограничение: 6 недель
|
Этот показатель оценивает косметический вид хирургических ран после абдоминальной миомэктомии. Инструмент измерения: Будет использоваться стандартизированная шкала косметического внешнего вида, такая как шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). Процедура оценки: Оценки будут проводиться во время последующих визитов (через 2, 4 и 6 недель после родов) как пациенткой, так и врачом. Оцениваемые параметры: Цвет, текстура и внешний вид рубца Удовлетворенность пациентов косметическим результатом Расчет: Баллы POSAS будут усреднены для определения общего рейтинга косметического внешнего вида. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ahmed N Afifi, MD, Kafrelsheikh University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Tuuli MG, Rampersad RM, Carbone JF, Stamilio D, Macones GA, Odibo AO. Staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):682-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad61e. Erratum In: Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1440.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- Rodel RL, Gray KM, Quiner TE, Bodea Braescu A, Gerkin R, Perlow JH. Cesarean wound closure in body mass index 40 or greater comparing suture to staples: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100271. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100271. Epub 2020 Oct 27.
- Nayak G B, Saha PK, Bagga R, Joshi B, Rohilla M, Gainder S, Sikka P. Wound complication among different skin closure techniques in the emergency cesarean section: a randomized control trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Jan;63(1):27-34. doi: 10.5468/ogs.2020.63.1.27. Epub 2019 Dec 23.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AA-2024-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .