Srovnávací analýza subkutikulárních šicích materiálů u císařského řezu
Srovnávací analýza mezi různými šicími materiály u uzávěru subkutikulární rány císařským řezem u ženy s BMI 40 nebo vyšším při porodu císařským řezem: Intervenční randomizovaná srovnávací klinická studie
1.1. Pozadí a zdůvodnění Císařský řez je jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků prováděných na celém světě. Volba šicího materiálu pro uzavření kožní incize je klíčová, protože může ovlivnit hojení rány, riziko komplikací rány a kosmetický výsledek. Subkutikulární šití, technika, kdy je steh umístěn těsně pod kůži, je upřednostňován pro své estetické výhody a snížené riziko infekce. Typ použitého šicího materiálu však může tyto výsledky významně ovlivnit. Tato studie si klade za cíl poskytnout srovnávací analýzu různých subkutikulárních šicích materiálů používaných při císařských řezech se zaměřením na komplikace rány a výsledky incizí.
1.2. Cíl studie Cílem této studie je porovnat výskyt komplikací v ráně a kvalitu výsledků incizí spojených s různými subkutikulárními šicími materiály použitými při císařských řezech. Vyšetřovatelé se tak snaží identifikovat nejúčinnější šicí materiál pro minimalizaci komplikací rány a optimalizaci kosmetických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
2.1. Chirurgické techniky u císařského řezu Císařský řez zahrnuje několik chirurgických kroků, včetně kožní incize, děložní incize a uzavření řezů. Technika subkutikulárního šití je často preferována pro uzavření kůže kvůli jejímu potenciálu pro lepší kosmetické výsledky a nižší míru infekce ve srovnání s jinými metodami, jako jsou svorky nebo přerušované stehy.
2.2. Typy šicích materiálů
Šicí materiály lze široce rozdělit na vstřebatelné a nevstřebatelné a dále na monofilní a multifilamentní typy. Mezi běžné šicí materiály používané při uzavírání subkutikulární kůže patří:
Vstřebatelné stehy: Poliglecapron (Monocryl), Polyglactin (Vicryl), Polydioxanon (PDS).
Nevstřebatelné stehy: Nylon, Polypropylen (Prolen), Hedvábí. 2.3. Předchozí studie šicích materiálů v císařském řezu Předchozí studie zkoumaly vliv různých šicích materiálů na hojení ran, míru infekcí a kosmetické výsledky. Výzkum ukazuje různé výsledky, přičemž některé studie upřednostňují vstřebatelné stehy pro jejich sníženou potřebu odstranění a nižší míru infekce, zatímco jiné naznačují, že nevstřebatelné stehy mohou poskytovat silnější podporu rány. Komplexní srovnávací analýzy specifické pro císařské řezy však zůstávají omezené.
3. Metodika 3.1. Design studie Tato studie bude používat prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci, kteří podstoupí elektivní císařské řezy, budou náhodně rozděleni do subkutikulární sutury jedním z několika šicích materiálů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed N Afifi, MD
- Telefonní číslo: 01098670624
- E-mail: dr_nagy.ahmed@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku 20-45 let.
- BMI = nebo více než 40 kg/m2
- Primigravida nebo ne více než předchozí 1 císařský řez.
- Podstoupí císařský řez nižšího segmentu.
- Hb: ≥ 10 gm/dl.
- Životaschopný plod.
- Bez anamnézy lékařských komorbidit.
Kritéria vyloučení:
- Infekce urogenitálního traktu v anamnéze do 2 týdnů před porodem císařským řezem.
- Přítomnost klinických příznaků infekce v době porodu včetně PPROM a intraamniální infekce.
- Lékařské komorbidity (hypertenze, cukrovka atd.).
- Přecitlivělost na jakýkoli šicí materiál.
- Ženy s abnormální placentací (abrupce placenty nebo placenta previa).
- Anamnéza systémového příjmu kortikosteroidů během těhotenství po dobu 2 týdnů nebo déle.
- Historie předchozí infekce v místě chirurgického zákroku.
- Ženy s oslabenou imunitou.
- Ženy se odmítly zúčastnit studie nebo nemohly získat souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: polyglaktin 910
- Skupina A: (75) žen se subkutikulární suturou polyglaktin 910, pletený, (VICRYL RAPIDE®; Ethicon) byl použit k uzavření subkutikulární kůže.
|
75 ÚČASTNÍK, V subkutikulární sutuře byla použita sutura Vicryl
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: poliglekapron 25
Skupina A: (75) žen se subkutikulární suturou poliglekapronu 25, (MONOCRYL) byl použit k uzavření subkutikulární kůže.
|
75 ÚČASTNÍK, v subkutikulární sutuře byla použita sutura monokrylem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: polypropylen
Skupina A: (75) žen se subkutikulární suturou polypropylenu (PROLENE) byl použit k uzávěru subkutikulární kůže.
|
75 ÚČASTNÍK, V subkutikulární sutuře byl použit prolenový steh
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: POLYESTER
Skupina A: (75) žen se subkutikulární suturou POLYESTER, (ETHIBOND EXCEL Suture) byl použit k uzavření subkutikulární kůže.
|
75 ÚČASTNÍK, V subkutikulární sutuře byl použit polyesterový steh
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra jakékoli dokumentované komplikace rány během prvních šesti týdnů po porodu
Časové okno: 6 týdnů
|
Toto měření sleduje výskyt komplikací rány během šesti týdnů po porodu, včetně infekce, dehiscence, seromu, hematomu, ekchymózy, hnisu, opožděného hojení a potřeby sekundární sutury. Nástroje pro měření: Klinická vyšetření během následných návštěv Vlastní zprávy pacientů Kontrola zdravotní dokumentace Postup hodnocení: Pacientky podstoupí kontrolní návštěvy 2, 4 a 6 týdnů po porodu. Komplikace budou dokumentovány prostřednictvím klinických vyšetření, zpráv pacientů a přezkoumání lékařských záznamů. Výpočet: Míra se vypočítá jako počet pacientů s jakoukoli komplikací rány dělený celkovým počtem pacientů, vyjádřený v procentech. |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost s kosmetikou
Časové okno: 6 týdnů
|
Toto měření hodnotí kosmetický vzhled operačních ran po abdominální myomektomii. Nástroj pro měření: Bude použita standardizovaná škála kosmetického vzhledu, jako je škála pro hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele (POSAS). Postup hodnocení: Hodnocení budou prováděna při následných návštěvách (2, 4 a 6 týdnů po porodu) pacientkou i klinikem. Posuzované parametry: Barva, textura a celkový vzhled jizvy Spokojenost pacienta s kosmetickým výsledkem Výpočet: Skóre z POSAS bude zprůměrováno pro určení celkového hodnocení kosmetického vzhledu. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed N Afifi, MD, Kafrelsheikh University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Tuuli MG, Rampersad RM, Carbone JF, Stamilio D, Macones GA, Odibo AO. Staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):682-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad61e. Erratum In: Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1440.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- Rodel RL, Gray KM, Quiner TE, Bodea Braescu A, Gerkin R, Perlow JH. Cesarean wound closure in body mass index 40 or greater comparing suture to staples: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100271. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100271. Epub 2020 Oct 27.
- Nayak G B, Saha PK, Bagga R, Joshi B, Rohilla M, Gainder S, Sikka P. Wound complication among different skin closure techniques in the emergency cesarean section: a randomized control trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Jan;63(1):27-34. doi: 10.5468/ogs.2020.63.1.27. Epub 2019 Dec 23.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA-2024-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .