Analisi comparativa dei materiali di sutura sottocuticolare nel taglio cesareo
Analisi comparativa tra diversi materiali di sutura nella chiusura della ferita cesareo sottocuticolare in donne con BMI pari o superiore a 40 durante il parto cesareo: uno studio clinico comparativo interventistico randomizzato
1.1. Background e motivazioni Il taglio cesareo è una delle procedure chirurgiche più comuni eseguite in tutto il mondo. La scelta del materiale di sutura per chiudere l'incisione cutanea è fondamentale, poiché può influenzare la guarigione della ferita, il rischio di complicanze della ferita e il risultato estetico. La sutura sottocuticolare, una tecnica in cui la sutura viene posizionata appena sotto la pelle, è preferita per i suoi benefici estetici e il ridotto rischio di infezione. Tuttavia, il tipo di materiale di sutura utilizzato può avere un impatto significativo su questi risultati. Questo studio mira a fornire un'analisi comparativa di vari materiali di sutura sottocuticolare utilizzati nei tagli cesarei, concentrandosi sulle complicanze della ferita e sui risultati dell'incisione.
1.2. Obiettivo dello studio L'obiettivo di questo studio è confrontare l'incidenza delle complicanze della ferita e la qualità dei risultati dell'incisione associati ai diversi materiali di sutura sottocuticolare utilizzati nei tagli cesarei. In tal modo, i ricercatori mirano a identificare il materiale di sutura più efficace per ridurre al minimo le complicanze della ferita e ottimizzare i risultati cosmetici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
2.1. Tecniche chirurgiche nel taglio cesareo Il taglio cesareo prevede molteplici passaggi chirurgici, tra cui l'incisione cutanea, l'incisione uterina e la chiusura delle incisioni. La tecnica di sutura sottocuticolare è spesso preferita per la chiusura della pelle grazie al suo potenziale di risultati estetici migliori e tassi di infezione inferiori rispetto ad altri metodi come punti metallici o suture interrotte.
2.2. Tipi di materiali di sutura
I materiali di sutura possono essere ampiamente classificati in assorbibili e non assorbibili e ulteriormente in tipi monofilamento e multifilamento. I materiali di sutura comuni utilizzati nella chiusura della pelle sottocuticolare includono:
Suture riassorbibili: Poliglecaprone (Monocryl), Poliglattina (Vicryl), Polidiossanone (PDS).
Suture non assorbibili: nylon, polipropilene (prolene), seta. 2.3. Studi precedenti sui materiali di sutura nel taglio cesareo Studi precedenti hanno esplorato l'impatto di diversi materiali di sutura sulla guarigione delle ferite, sui tassi di infezione e sui risultati estetici. La ricerca indica risultati variabili, con alcuni studi che favoriscono le suture assorbibili per la loro ridotta necessità di rimozione e tassi di infezione inferiori, mentre altri suggeriscono che le suture non assorbibili possono fornire un supporto più forte alla ferita. Tuttavia, le analisi comparative complete specifiche sui tagli cesarei rimangono limitate.
3. Metodologia 3.1. Disegno dello studio Questo studio utilizzerà un disegno di studio prospettico, randomizzato e controllato. I partecipanti sottoposti a taglio cesareo elettivo verranno assegnati in modo casuale a ricevere la sutura sottocuticolare con uno dei numerosi materiali di sutura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed N Afifi, MD
- Numero di telefono: 01098670624
- Email: dr_nagy.ahmed@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 45 anni.
- BMI = o più di 40 kg/m2
- Primigravida o non più del precedente 1 taglio cesareo.
- Subirà un taglio cesareo del segmento inferiore.
- Hb: ≥ 10 g/dl.
- Feto vitale.
- Nessuna storia di comorbilità mediche.
Criteri di esclusione:
- Storia di infezione del tratto urogenitale entro 2 settimane prima del parto cesareo.
- Presenza di segni clinici di infezione al momento del parto tra cui PPROM e infezione intraamniotica.
- Comorbilità mediche (ipertensione, diabete, ecc.).
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei materiali di sutura.
- Donne con placentazione anormale (distacco di placenta o placenta previa).
- Storia di assunzione sistemica di corticosteroidi durante la gravidanza per 2 settimane o più.
- Storia di precedente infezione del sito chirurgico.
- Donne immunocompromesse.
- Le donne hanno rifiutato di partecipare allo studio o non hanno potuto ottenere il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: poliglattina 910
- Gruppo A: (75) donne con sutura sottocuticolare polyglactin 910, intrecciata, (VICRYL RAPIDE®; Ethicon) è stata utilizzata nella chiusura della pelle sottocuticolare.
|
75 PARTECIPANTE, la sutura Vicryl è stata utilizzata nella sutura sottocuticolare
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: poliglecaprone 25
Gruppo A: (75) donne con sutura sottocuticolare poliglecaprone 25, (MONOCRYL) è stato utilizzato nella chiusura della pelle sottocuticolare.
|
75 PARTECIPANTE, la sutura monocrilica è stata utilizzata nella sutura sottocuticolare
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: polipropilene
Gruppo A: (75) donne con sutura sottocuticolare in polipropilene (PROLENE) è stato utilizzato nella chiusura della pelle sottocuticolare.
|
75 PARTECIPANTE, la sutura in Prolene è stata utilizzata nella sutura sottocuticolare
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: POLIESTERE
Gruppo A: (75) donne con sutura sottocuticolare POLIESTERE, (ETHIBOND EXCEL Suture) è stata utilizzata nella chiusura della pelle sottocuticolare.
|
75 PARTECIPANTE, nella sutura sottocuticolare è stata utilizzata una sutura in poliestere
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tasso di qualsiasi complicanza documentata della ferita durante le prime sei settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Questa misura tiene traccia dell'incidenza delle complicanze della ferita entro sei settimane dopo il parto, tra cui infezione, deiscenza, sieroma, ematoma, ecchimosi, pus, guarigione ritardata e necessità di sutura secondaria. Strumenti di misurazione: Esami clinici durante le visite di follow-up Autovalutazioni dei pazienti Revisione delle cartelle cliniche Procedura di valutazione: I pazienti saranno sottoposti a visite di follow-up a 2, 4 e 6 settimane dopo il parto. Le complicanze saranno documentate attraverso esami clinici, resoconti dei pazienti e revisioni delle cartelle cliniche. Calcolo: Il tasso è calcolato come il numero di pazienti con qualsiasi complicanza della ferita diviso per il numero totale di pazienti, espresso in percentuale. |
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
soddisfazione dei cosmetici
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Questa misura valuta l'aspetto estetico delle ferite chirurgiche post-miomectomia addominale. Strumento di misurazione: Verrà utilizzata una scala di aspetto cosmetico standardizzata, come la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Procedura di valutazione: Le valutazioni saranno condotte durante le visite di follow-up (2, 4 e 6 settimane dopo il parto) sia dalla paziente che da un medico. Parametri valutati: Colore, consistenza e aspetto generale della cicatrice Soddisfazione del paziente per il risultato estetico Calcolo: Verrà calcolata la media dei punteggi POSAS per determinare la valutazione complessiva dell'aspetto estetico. |
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed N Afifi, MD, Kafrelsheikh University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Tuuli MG, Rampersad RM, Carbone JF, Stamilio D, Macones GA, Odibo AO. Staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):682-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad61e. Erratum In: Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1440.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- Rodel RL, Gray KM, Quiner TE, Bodea Braescu A, Gerkin R, Perlow JH. Cesarean wound closure in body mass index 40 or greater comparing suture to staples: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100271. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100271. Epub 2020 Oct 27.
- Nayak G B, Saha PK, Bagga R, Joshi B, Rohilla M, Gainder S, Sikka P. Wound complication among different skin closure techniques in the emergency cesarean section: a randomized control trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Jan;63(1):27-34. doi: 10.5468/ogs.2020.63.1.27. Epub 2019 Dec 23.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA-2024-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .