Análisis comparativo de materiales de sutura subcuticular en cesárea
Análisis comparativo entre diferentes materiales de sutura en el cierre de heridas subcuticulares de cesárea en mujeres con IMC de 40 o más en parto por cesárea: un ensayo clínico comparativo aleatorizado intervencionista
1.1. Antecedentes y fundamento La cesárea es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados en todo el mundo. La elección del material de sutura para cerrar la incisión en la piel es crucial, ya que puede influir en la cicatrización de la herida, el riesgo de complicaciones de la herida y el resultado cosmético. La sutura subcuticular, una técnica en la que la sutura se coloca justo debajo de la piel, se prefiere por sus beneficios estéticos y su menor riesgo de infección. Sin embargo, el tipo de material de sutura utilizado puede afectar significativamente estos resultados. Este estudio tiene como objetivo proporcionar un análisis comparativo de varios materiales de sutura subcuticular utilizados en cesáreas, centrándose en las complicaciones de la herida y los resultados de la incisión.
1.2. Objetivo del estudio El objetivo de este estudio es comparar la incidencia de complicaciones de la herida y la calidad de los resultados de la incisión asociados con diferentes materiales de sutura subcuticular utilizados en cesáreas. Al hacerlo, los investigadores pretenden identificar el material de sutura más eficaz para minimizar las complicaciones de la herida y optimizar los resultados cosméticos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2.1. Técnicas quirúrgicas en la cesárea La cesárea implica múltiples pasos quirúrgicos, incluida la incisión en la piel, la incisión uterina y el cierre de las incisiones. La técnica de sutura subcuticular suele preferirse para el cierre de la piel debido a su potencial para obtener mejores resultados cosméticos y menores tasas de infección en comparación con otros métodos como grapas o suturas interrumpidas.
2.2. Tipos de materiales de sutura
Los materiales de sutura se pueden clasificar ampliamente en absorbibles y no absorbibles, y además en tipos monofilamento y multifilamento. Los materiales de sutura comunes utilizados en el cierre de la piel subcuticular incluyen:
Suturas absorbibles: Poliglecaprona (Monocryl), Poliglactina (Vicryl), Polidioxanona (PDS).
Suturas No Reabsorbibles: Nylon, Polipropileno (Prolene), Seda. 2.3. Estudios previos sobre materiales de sutura en cesárea Estudios anteriores han explorado el impacto de diferentes materiales de sutura en la cicatrización de heridas, las tasas de infección y los resultados cosméticos. Las investigaciones indican resultados variables: algunos estudios favorecen las suturas absorbibles por su menor necesidad de extracción y menores tasas de infección, mientras que otros sugieren que las suturas no absorbibles pueden proporcionar un soporte más fuerte para la herida. Sin embargo, los análisis comparativos integrales específicos de las cesáreas siguen siendo limitados.
3. Metodología 3.1. Diseño del estudio Este estudio utilizará un diseño de ensayo controlado, aleatorio y prospectivo. Las participantes que se sometan a cesáreas electivas serán asignadas al azar para recibir sutura subcuticular con uno de varios materiales de sutura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed N Afifi, MD
- Número de teléfono: 01098670624
- Correo electrónico: dr_nagy.ahmed@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 45 años.
- IMC = o más de 40 kg/m2
- Primigrávida o no más de 1 cesárea anterior.
- Se someterá a una cesárea del segmento inferior.
- Hb: ≥ 10 g/dl.
- Feto viable.
- Sin antecedentes de comorbilidades médicas.
Criterios de exclusión:
- Historia de infección del tracto urogenital dentro de las 2 semanas anteriores al parto por cesárea.
- Presencia de signos clínicos de infección en el momento del parto, incluida PPROM e infección intraamniótica.
- Comorbilidades médicas (hipertensión, diabetes, etc.).
- Hipersensibilidad a cualquiera de los materiales de sutura.
- Mujeres con placentación anormal (desprendimiento de placenta o placenta previa).
- Antecedentes de ingesta de corticosteroides sistémicos durante el embarazo durante 2 semanas o más.
- Historia de infección previa del sitio quirúrgico.
- Mujeres inmunocomprometidas.
- Las mujeres se negaron a participar en el estudio o no pudieron obtener el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: poliglactina 910
- Grupo A: (75) mujeres con sutura subcuticular poliglactina 910, trenzada, (VICRYL RAPIDE®; Ethicon) que se utilizó en el cierre de la piel subcuticular.
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75 PARTICIPANTE, Se utilizó sutura Vicryl en sutura subcuticular.
Otros nombres:
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Comparador activo: poliglecaprona 25
Grupo A: (75) mujeres con sutura subcuticular poliglecaprona 25, (MONOCRYL) se utilizó en el cierre de la piel subcuticular.
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75 PARTICIPANTE, se utilizó sutura monocryl en sutura subcuticular
Otros nombres:
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Comparador activo: polipropileno
Grupo A: (75) mujeres con sutura subcuticular de polipropileno, (PROLENE) se utilizó en el cierre de la piel subcuticular.
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75 PARTICIPANTE, Se utilizó sutura de prolene en sutura subcuticular.
Otros nombres:
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Comparador activo: POLIÉSTER
Grupo A: (75) mujeres con sutura subcuticular POLIESTER, (Sutura ETHIBOND EXCEL) se utilizó en el cierre de la piel subcuticular.
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75 PARTICIPANTE, Se utilizó sutura de poliéster en sutura subcuticular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de cualquier complicación documentada de la herida durante las primeras seis semanas posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esta medida rastrea la incidencia de complicaciones de la herida dentro de las seis semanas posteriores al parto, incluidas infección, dehiscencia, seroma, hematoma, equimosis, pus, retraso en la cicatrización y necesidades secundarias de sutura. Herramientas de medición: Exámenes clínicos durante las visitas de seguimiento Autoinformes del paciente Revisión de registros médicos Procedimiento de evaluación: Las pacientes se someterán a visitas de seguimiento a las 2, 4 y 6 semanas posparto. Las complicaciones se documentarán mediante exámenes clínicos, informes de pacientes y revisiones de registros médicos. Cálculo: La tasa se calcula como el número de pacientes con alguna complicación de la herida dividido por el número total de pacientes, expresado como porcentaje. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción cosmética
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esta medida evalúa la apariencia cosmética de las heridas quirúrgicas post-miomectomía abdominal. Herramienta de medición: Se utilizará una escala de apariencia cosmética estandarizada, como la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y observador (POSAS). Procedimiento de evaluación: Las evaluaciones se realizarán en visitas de seguimiento (2, 4 y 6 semanas después del parto) tanto por la paciente como por un médico. Parámetros evaluados: Color, textura y apariencia general de la cicatriz. Satisfacción del paciente con el resultado cosmético. Cálculo: Las puntuaciones de POSAS se promediarán para determinar la calificación general de apariencia cosmética. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed N Afifi, MD, Kafrelsheikh University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Tuuli MG, Rampersad RM, Carbone JF, Stamilio D, Macones GA, Odibo AO. Staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):682-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad61e. Erratum In: Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1440.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- Rodel RL, Gray KM, Quiner TE, Bodea Braescu A, Gerkin R, Perlow JH. Cesarean wound closure in body mass index 40 or greater comparing suture to staples: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100271. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100271. Epub 2020 Oct 27.
- Nayak G B, Saha PK, Bagga R, Joshi B, Rohilla M, Gainder S, Sikka P. Wound complication among different skin closure techniques in the emergency cesarean section: a randomized control trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Jan;63(1):27-34. doi: 10.5468/ogs.2020.63.1.27. Epub 2019 Dec 23.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AA-2024-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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