Subkutikulaaristen ommelmateriaalien vertaileva analyysi keisarileikkauksessa
Vertaileva analyysi eri ommelmateriaalien välillä ihonalaisessa keisarileikkaushaavan sulkemisessa naisella, jonka painoindeksi on 40 tai suurempi keisarinleikkauksessa: interventio-, satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus
1.1. Tausta ja perusteet Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti. Ompelumateriaalin valinta ihon viillon sulkemiseen on ratkaisevan tärkeää, sillä se voi vaikuttaa haavan paranemiseen, haavakomplikaatioiden riskiin ja kosmeettiseen lopputulokseen. Subkutikulaarinen ompelu, tekniikka, jossa ommel asetetaan juuri ihon alle, on suosittu esteettisten etujensa ja pienentyneen infektioriskinsä vuoksi. Käytetyn ommelmateriaalin tyyppi voi kuitenkin vaikuttaa merkittävästi näihin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota vertaileva analyysi erilaisista keisarinleikkauksissa käytetyistä ihonalaisista ommelmateriaaleista keskittyen haavakomplikaatioihin ja viillon tuloksiin.
1.2. Tutkimuksen tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata haavakomplikaatioiden ilmaantuvuutta ja viiltotulosten laatua, jotka liittyvät erilaisiin keisarileikkauksissa käytettyihin ihonalaisiin ommelmateriaaleihin. Näin tehdessään tutkijat pyrkivät tunnistamaan tehokkaimman ommelmateriaalin haavakomplikaatioiden minimoimiseksi ja kosmeettisten tulosten optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
2.1. Keisarinleikkauksen kirurgiset tekniikat Keisarileikkaukseen sisältyy useita kirurgisia vaiheita, mukaan lukien ihon viilto, kohdun viilto ja viiltojen sulkeminen. Ihonalaista ompelutekniikkaa suositellaan usein ihon sulkemiseen, koska se mahdollistaa parempien kosmeettisten tulosten ja alhaisemman infektioasteen verrattuna muihin menetelmiin, kuten niitit tai katkotut ompeleet.
2.2. Ommelmateriaalien tyypit
Ommelmateriaalit voidaan luokitella laajasti imeytyviin ja ei-imeytyviin sekä edelleen monofilamentti- ja multifilamenttityyppeihin. Yleisiä ompelumateriaaleja, joita käytetään ihonalaisen ihon sulkemiseen, ovat:
Imeytyvät ompeleet: Poliglecaprone (Monocryl), Polyglaktiini (Vicryl), Polydioksanoni (PDS).
Imeytymättömät ompeleet: Nylon, polypropeeni (proleeni), silkki. 2.3. Aiemmat tutkimukset ommelmateriaaleista keisarileikkauksessa Aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu erilaisten ommelmateriaalien vaikutusta haavan paranemiseen, infektioiden määrään ja kosmeettisiin tuloksiin. Tutkimukset osoittavat vaihtelevia tuloksia, ja joissakin tutkimuksissa suositaan imeytyviä ompeleita niiden vähentyneen poistotarpeen ja infektioiden vähentämisen vuoksi, kun taas toiset viittaavat siihen, että imeytymättömät ompeleet voivat tukea haavaa vahvemmin. Keisarileikkauksiin liittyviä kattavia vertailevia analyyseja on kuitenkin rajoitetusti.
3. Menetelmät 3.1. Tutkimuksen suunnittelu Tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Osallistujat, joille tehdään valinnainen keisarinleikkaus, määrätään satunnaisesti saamaan ihonalaisen ompeleen yhdellä useista ompelumateriaaleista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed N Afifi, MD
- Puhelinnumero: 01098670624
- Sähköposti: dr_nagy.ahmed@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 20-45 vuotiaat naiset.
- BMI = tai enemmän kuin 40 kg/m2
- Primigravida tai enintään 1 edellinen keisarinleikkaus.
- Tehdään alemman segmentin keisarinleikkaus.
- Hb: ≥ 10 g/dl.
- Elinkykyinen sikiö.
- Ei historiaa lääketieteellisistä liitännäissairauksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsa- ja sukupuolielinten infektio 2 viikon sisällä ennen keisarinleikkausta.
- Kliiniset infektion merkit synnytyksen aikana, mukaan lukien PPROM ja intraamnioottinen infektio.
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet (hypertensio, diabetes jne.).
- Yliherkkyys jollekin ompelumateriaalille.
- Naiset, joilla on epänormaali istukka (istukan irtoaminen tai istukan previa).
- Aiemmat systeemiset kortikosteroidit raskauden aikana vähintään 2 viikon ajan.
- Aikaisempi leikkauskohdan infektio.
- Naiset, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
- Naiset kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen tai eivät saaneet suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: polyglaktiini 910
- Ryhmä A: (75) naista, joilla oli ihonalainen ompele polyglactin 910, punottu (VICRYL RAPIDE®; Ethicon), käytettiin ihonalaisen ihon sulkemiseen.
|
75 OSALLISTUJ, Vicryl-ompelua käytettiin ihonalaisessa ompeleessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: poliglekaproni 25
Ryhmä A: (75) naista, joilla oli ihonalainen ompele, polyglecaprone 25, (MONOCRYL) käytettiin ihonalaisen ihon sulkemiseen.
|
75 OSALLISTUJAN, monokryyliommelta käytettiin ihonalaisessa ompeleessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: polypropeeni
Ryhmä A: (75) naista, joilla oli ihonalainen ompelu, polypropeenia (PROLENE) käytettiin ihonalaisen ihon sulkemiseen.
|
75 OSALLISTUJA, Prolene-ompeleita käytettiin ihonalaisessa ompeleessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: POLYESTERI
Ryhmä A: (75) naista, joilla oli ihonalainen ommel POLYESTER, (ETHIBOND EXCEL -ompelu) käytettiin ihonalaisen ihon sulkemiseen.
|
75 OSALLISTUJA, Polyesteriommelta käytettiin ihonalaisessa ompeleessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikkien dokumentoitujen haavakomplikaatioiden määrä ensimmäisten kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä mitta seuraa haavakomplikaatioiden ilmaantuvuutta kuuden viikon sisällä synnytyksen jälkeen, mukaan lukien infektio, irtoaminen, serooma, hematooma, mustelma, märkä, viivästynyt paraneminen ja toissijaiset ompelutarpeet. Mittaustyökalut: Kliiniset tutkimukset seurantakäynneillä Potilaan omat ilmoitukset Lääkärikertomusten tarkastelu Arviointimenettely: Potilaille tehdään seurantakäyntejä 2, 4 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Komplikaatiot dokumentoidaan kliinisillä kokeilla, potilasraporteilla ja potilastietojen tarkasteluilla. Laskeminen: Osuus lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jokin haavakomplikaatio, potilaiden kokonaismäärällä ilmaistuna prosentteina. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kosmetiikkatyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä mittaus arvioi kirurgisten haavojen kosmeettisen ulkonäön vatsan myomektomian jälkeen. Mittaustyökalu: Käytetään standardoitua kosmeettisen ulkonäön asteikkoa, kuten Potilaan ja tarkkailijan Scar Assessment Scale (POSAS). Arviointimenettely: Arvioinnit suoritetaan seurantakäynneillä (2, 4 ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen) sekä potilaan että kliinikon toimesta. Arvioidut parametrit: Arven väri, rakenne ja ulkonäkö Potilastyytyväisyys kosmeettiseen lopputulokseen Laskeminen: POSAS-pisteiden keskiarvo lasketaan yleisen kosmeettisen ulkonäön luokituksen määrittämiseksi. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed N Afifi, MD, Kafrelsheikh University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Tuuli MG, Rampersad RM, Carbone JF, Stamilio D, Macones GA, Odibo AO. Staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):682-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad61e. Erratum In: Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1440.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- Rodel RL, Gray KM, Quiner TE, Bodea Braescu A, Gerkin R, Perlow JH. Cesarean wound closure in body mass index 40 or greater comparing suture to staples: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100271. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100271. Epub 2020 Oct 27.
- Nayak G B, Saha PK, Bagga R, Joshi B, Rohilla M, Gainder S, Sikka P. Wound complication among different skin closure techniques in the emergency cesarean section: a randomized control trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Jan;63(1):27-34. doi: 10.5468/ogs.2020.63.1.27. Epub 2019 Dec 23.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA-2024-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .