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Analyse comparative des matériaux de suture sous-cutanée lors d'une césarienne

6 août 2024 mis à jour par: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Analyse comparative entre différents matériaux de suture lors de la fermeture d'une plaie par césarienne sous-cutanée chez une femme avec un IMC de 40 ou plus lors d'un accouchement par césarienne : un essai clinique comparatif interventionnel randomisé

1.1. Contexte et justification La césarienne est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes pratiquées dans le monde. Le choix du matériau de suture pour fermer l’incision cutanée est crucial, car il peut influencer la cicatrisation de la plaie, le risque de complications de la plaie et le résultat esthétique. La suture sous-cutanée, technique où la suture est placée juste sous la peau, est privilégiée pour ses bénéfices esthétiques et son risque réduit d'infection. Cependant, le type de matériel de suture utilisé peut avoir un impact significatif sur ces résultats. Cette étude vise à fournir une analyse comparative de divers matériaux de suture sous-cutanée utilisés dans les césariennes, en se concentrant sur les complications des plaies et les résultats de l'incision.

1.2. Objectif de l'étude L'objectif de cette étude est de comparer l'incidence des complications des plaies et la qualité des résultats d'incision associés à différents matériaux de suture sous-cutanée utilisés dans les césariennes. Ce faisant, les enquêteurs visent à identifier le matériau de suture le plus efficace pour minimiser les complications des plaies et optimiser les résultats cosmétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

2.1. Techniques chirurgicales lors de la césarienne La césarienne implique plusieurs étapes chirurgicales, notamment l'incision cutanée, l'incision utérine et la fermeture des incisions. La technique de suture sous-cutanée est souvent préférée pour la fermeture cutanée en raison de son potentiel d'obtention de meilleurs résultats cosmétiques et de taux d'infection inférieurs par rapport à d'autres méthodes telles que les agrafes ou les sutures interrompues.

2.2. Types de matériaux de suture

Les matériaux de suture peuvent être largement classés en types résorbables et non résorbables, puis en types monofilaments et multifilaments. Les matériaux de suture courants utilisés pour la fermeture cutanée sous-cutanée comprennent :

Sutures résorbables : Poliglecaprone (Monocryl), Polyglactine (Vicryl), Polydioxanone (PDS).

Sutures non résorbables : nylon, polypropylène (prolène), soie. 2.3. Études antérieures sur les matériaux de suture lors des césariennes Des études antérieures ont exploré l'impact de différents matériaux de suture sur la cicatrisation des plaies, les taux d'infection et les résultats esthétiques. La recherche indique des résultats variables, certaines études favorisant les sutures résorbables en raison de leur besoin réduit de retrait et de leurs taux d'infection inférieurs, tandis que d'autres suggèrent que les sutures non résorbables peuvent fournir un meilleur soutien à la plaie. Cependant, les analyses comparatives complètes spécifiques aux césariennes restent limitées.

3. Méthodologie 3.1. Conception de l'étude Cette étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé prospectif. Les participants subissant une césarienne élective seront assignés au hasard pour recevoir une suture sous-cutanée avec l'un des nombreux matériaux de suture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Femmes âgées de 20 à 45 ans.
  2. IMC = ou supérieur à 40 kg/m2
  3. Primigeste ou pas plus que la 1 césarienne précédente.
  4. Sera soumis à une césarienne du segment inférieur.
  5. Héb : ≥ 10 g/dl.
  6. Fœtus viable.
  7. Aucun antécédent de comorbidités médicales.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'infection des voies urogénitales dans les 2 semaines précédant l'accouchement par césarienne.
  2. Présence de signes cliniques d'infection au moment de l'accouchement, notamment PPROM et infection intraamniotique.
  3. Comorbidités médicales (hypertension, diabète, etc.).
  4. Hypersensibilité à l'un des matériaux de suture.
  5. Femmes présentant une placentation anormale (décollement placentaire ou placenta praevia).
  6. Antécédents de prise systémique de corticostéroïdes pendant leur grossesse pendant 2 semaines ou plus.
  7. Antécédents d’infection antérieure du site opératoire.
  8. Femmes immunodéprimées.
  9. Les femmes ont refusé de participer à l’étude ou n’ont pas pu obtenir leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: polyglactine 910
- Groupe A : (75) femmes avec une suture sous-cutanée polyglactine 910, tressée, (VICRYL RAPIDE® ; Ethicon) a été utilisée en fermeture cutanée sous-cutanée.
Procédure: polyglactine 910
75 PARTICIPANT, la suture Vicryl a été utilisée pour la suture sous-cutanée
Autres noms:
  • VICRYL
Comparateur actif: poliglécaprone 25
Groupe A : (75) femmes avec suture sous-cutanée poliglecaprone 25 (MONOCRYL) a été utilisée pour la fermeture cutanée sous-cutanée.
Procédure: poliglécaprone 25
75 PARTICIPANT, une suture monocryl a été utilisée pour une suture sous-cutanée
Autres noms:
  • monocryl
Comparateur actif: polypropylène
Groupe A : (75) femmes avec une suture sous-cutanée en polypropylène (PROLENE) a été utilisée pour la fermeture cutanée sous-cutanée.
Procédure: polypropylène
75 PARTICIPANT, une suture Prolene a été utilisée pour une suture sous-cutanée
Autres noms:
  • prolène
Comparateur actif: POLYESTER
Groupe A : (75) femmes avec une suture sous-cutanée POLYESTER (Suture ETHIBOND EXCEL) a été utilisée pour la fermeture cutanée sous-cutanée.
Procédure: polyester
75 PARTICIPANT, Une suture en polyester a été utilisée pour une suture sous-cutanée
Autres noms:
  • Sutures ETHIBOND EXCEL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de toute complication documentée de la plaie au cours des six premières semaines post-partum
Délai: 6 semaines

Cette mesure suit l'incidence des complications de la plaie dans les six semaines post-partum, notamment l'infection, la déhiscence, le sérome, l'hématome, les ecchymoses, le pus, le retard de cicatrisation et les besoins de sutures secondaires.

Outils de mesure :

Examens cliniques lors des visites de suivi Auto-évaluations des patients Examen des dossiers médicaux

Procédure d'évaluation :

Les patientes subiront des visites de suivi 2, 4 et 6 semaines après l'accouchement. Les complications seront documentées au moyen d'examens cliniques, de rapports de patients et d'examens de dossiers médicaux.

Calcul:

Le taux est calculé comme le nombre de patients présentant une complication de plaie divisé par le nombre total de patients, exprimé en pourcentage.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des cosmétiques
Délai: 6 semaines

Cette mesure évalue l'aspect esthétique des plaies chirurgicales après une myomectomie abdominale.

Outil de mesure :

Une échelle d'apparence cosmétique standardisée sera utilisée, telle que l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS).

Procédure d'évaluation :

Les évaluations seront effectuées lors de visites de suivi (2, 4 et 6 semaines post-partum) par la patiente et un clinicien.

Paramètres évalués :

Couleur, texture et aspect général de la cicatrice Satisfaction du patient quant au résultat esthétique

Calcul:

Les scores du POSAS seront moyennés pour déterminer la note globale de l'apparence cosmétique.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Kafrelsheikh University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed N Afifi, MD, Kafrelsheikh University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AA-2024-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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