Vergelijkende analyse van subcuticulaire hechtmaterialen bij een keizersnede
Vergelijkende analyse tussen verschillende hechtmaterialen bij onderhuidse keizersnedewondsluiting bij vrouwen met een BMI van 40 of hoger bij een keizersnede: een interventioneel gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek
1.1. Achtergrond en grondgedachte Een keizersnede is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen die wereldwijd worden uitgevoerd. De keuze van het hechtmateriaal voor het sluiten van de huidincisie is van cruciaal belang, omdat dit de wondgenezing, het risico op wondcomplicaties en het cosmetische resultaat kan beïnvloeden. Subcuticulair hechten, een techniek waarbij de hechting net onder de huid wordt geplaatst, heeft de voorkeur vanwege de esthetische voordelen en het verminderde risico op infectie. Het type hechtmateriaal dat wordt gebruikt, kan deze resultaten echter aanzienlijk beïnvloeden. Deze studie heeft tot doel een vergelijkende analyse te geven van verschillende subcuticulaire hechtmaterialen die worden gebruikt bij keizersneden, waarbij de nadruk ligt op wondcomplicaties en incisieresultaten.
1.2. Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de incidentie van wondcomplicaties en de kwaliteit van de incisieresultaten die verband houden met verschillende subcuticulaire hechtmaterialen die bij keizersneden worden gebruikt. Door dit te doen, willen de onderzoekers het meest effectieve hechtmateriaal identificeren voor het minimaliseren van wondcomplicaties en het optimaliseren van cosmetische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
2.1. Chirurgische technieken bij een keizersnede Een keizersnede omvat meerdere chirurgische stappen, waaronder incisie in de huid, incisie in de baarmoeder en het sluiten van de incisies. De subcuticulaire hechttechniek heeft vaak de voorkeur voor huidsluiting vanwege het potentieel voor betere cosmetische resultaten en lagere infectiepercentages in vergelijking met andere methoden zoals nietjes of onderbroken hechtingen.
2.2. Soorten hechtmaterialen
Hechtingsmaterialen kunnen grofweg worden onderverdeeld in absorbeerbaar en niet-absorbeerbaar, en verder in monofilament- en multifilamenttypen. Veelgebruikte hechtmaterialen die worden gebruikt bij het sluiten van de onderhuidse huid zijn onder meer:
Resorbeerbare hechtingen: Poliglecaprone (Monocryl), Polyglactine (Vicryl), Polydioxanone (PDS).
Niet-absorbeerbare hechtingen: nylon, polypropyleen (Prolene), zijde. 2.3. Eerdere onderzoeken naar hechtmateriaal bij een keizersnede Eerdere onderzoeken hebben de impact van verschillende hechtmaterialen op wondgenezing, infectiepercentages en cosmetische resultaten onderzocht. Uit onderzoek blijkt dat de resultaten wisselend zijn, waarbij sommige onderzoeken de voorkeur geven aan resorbeerbare hechtingen vanwege de verminderde noodzaak tot verwijdering en lagere infectiepercentages, terwijl andere suggereren dat niet-resorbeerbare hechtingen een sterkere wondondersteuning kunnen bieden. Uitgebreide vergelijkende analyses specifiek voor keizersneden blijven echter beperkt.
3. Methodologie 3.1. Studieontwerp Bij dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp. Deelnemers die een electieve keizersnede ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan subcutane hechtingen met een van de verschillende hechtmaterialen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed N Afifi, MD
- Telefoonnummer: 01098670624
- E-mail: dr_nagy.ahmed@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de leeftijd van 20-45 jaar.
- BMI = of meer dan 40 kg/m2
- Primigravida of niet meer dan de vorige keizersnede.
- Zal een keizersnede in het lagere segment ondergaan.
- Hb: ≥ 10 g/dl.
- Levensvatbare foetus.
- Geen geschiedenis van medische comorbiditeiten.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van urogenitale infectie binnen 2 weken vóór keizersnede.
- Aanwezigheid van klinische tekenen van infectie op het moment van de bevalling, waaronder PPROM en intra-amniotische infectie.
- Medische comorbiditeiten (hypertensie, diabetes, enz.).
- Overgevoeligheid voor één van de hechtmaterialen.
- Vrouwen met abnormale placentatie (placenta-abruptie of placenta previa).
- Geschiedenis van systemische inname van corticosteroïden tijdens de zwangerschap gedurende 2 weken of langer.
- Geschiedenis van eerdere infectie op de operatieplaats.
- Vrouwen met een verzwakt immuunsysteem.
- Vrouwen weigerden deel te nemen aan het onderzoek of konden geen toestemming verkrijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: polyglactine 910
- Groep A: (75) vrouwen met subcuticulaire hechting polyglactine 910, gevlochten, (VICRYL RAPIDE®; Ethicon) werd gebruikt voor het sluiten van de subcutane huid.
|
75 DEELNEMER, Vicryl-hechtdraad werd gebruikt bij subcuticulaire hechting
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: poliglecapron 25
Groep A: (75) vrouwen met subcuticulaire hechting poliglecaprone 25, (MONOCRYL) werd gebruikt voor het sluiten van de subcutane huid.
|
75 DEELNEMER, Monocryl hechtdraad werd gebruikt bij subcuticulaire hechting
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: polypropyleen
Groep A: (75) vrouwen met subcuticulaire hechtingen van polypropyleen (PROLENE) werden gebruikt voor het sluiten van de subcutane huid.
|
75 DEELNEMER, Prolene-hechtdraad werd gebruikt bij subcuticulaire hechting
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: POLYESTER
Groep A: (75) vrouwen met onderhuidse hechting POLYESTER, (ETHIBOND EXCEL Hechting) werd gebruikt bij het sluiten van de onderhuidse huid.
|
75 DEELNEMER, Bij subcuticulaire hechting werd polyesterhechtmateriaal gebruikt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal gedocumenteerde wondcomplicaties tijdens de eerste zes weken na de bevalling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze maatstaf volgt de incidentie van wondcomplicaties binnen zes weken postpartum, waaronder infectie, dehiscentie, seroom, hematoom, ecchymose, pus, vertraagde genezing en secundaire hechtingsbehoeften. Meetinstrumenten: Klinische onderzoeken tijdens vervolgbezoeken. Zelfrapportages van patiënten. Beoordeling van medische dossiers Beoordelingsprocedure: Patiënten zullen 2, 4 en 6 weken postpartum vervolgbezoeken ondergaan. Complicaties zullen worden gedocumenteerd door middel van klinische onderzoeken, patiëntrapporten en beoordelingen van medische dossiers. Berekening: Het percentage wordt berekend als het aantal patiënten met enige wondcomplicatie gedeeld door het totale aantal patiënten, uitgedrukt als een percentage. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cosmetica tevredenheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze maatstaf beoordeelt het cosmetische uiterlijk van chirurgische wonden na een buikmyomectomie. Meetinstrument: Er zal gebruik worden gemaakt van een gestandaardiseerde schaal voor cosmetisch uiterlijk, zoals de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Beoordelingsprocedure: Evaluaties zullen worden uitgevoerd tijdens vervolgbezoeken (2, 4 en 6 weken postpartum) door zowel de patiënt als een arts. Beoordeelde parameters: Littekenkleur, textuur en algehele uitstraling Patiënttevredenheid over het cosmetische resultaat Berekening: De scores van de POSAS worden gemiddeld om de algehele beoordeling van het cosmetische uiterlijk te bepalen. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed N Afifi, MD, Kafrelsheikh University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Tuuli MG, Rampersad RM, Carbone JF, Stamilio D, Macones GA, Odibo AO. Staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):682-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad61e. Erratum In: Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1440.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- Rodel RL, Gray KM, Quiner TE, Bodea Braescu A, Gerkin R, Perlow JH. Cesarean wound closure in body mass index 40 or greater comparing suture to staples: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100271. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100271. Epub 2020 Oct 27.
- Nayak G B, Saha PK, Bagga R, Joshi B, Rohilla M, Gainder S, Sikka P. Wound complication among different skin closure techniques in the emergency cesarean section: a randomized control trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Jan;63(1):27-34. doi: 10.5468/ogs.2020.63.1.27. Epub 2019 Dec 23.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AA-2024-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .