Análise Comparativa de Materiais de Sutura Subcuticular em Cesariana
Análise comparativa entre diferentes materiais de sutura no fechamento de ferida cesárea subcuticular em mulheres com IMC 40 ou superior em parto cesáreo: um ensaio clínico comparativo randomizado intervencionista
1.1. Antecedentes e justificativa A cesariana é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns realizados em todo o mundo. A escolha do material de sutura para fechar a incisão na pele é crucial, pois pode influenciar a cicatrização da ferida, o risco de complicações da ferida e o resultado cosmético. A sutura subcuticular, técnica em que a sutura é colocada logo abaixo da pele, é preferida por seus benefícios estéticos e redução do risco de infecção. No entanto, o tipo de material de sutura utilizado pode impactar significativamente esses resultados. Este estudo tem como objetivo fornecer uma análise comparativa de vários materiais de sutura subcuticular utilizados em cesarianas, com foco nas complicações da ferida e nos resultados da incisão.
1.2. Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é comparar a incidência de complicações da ferida e a qualidade dos resultados da incisão associados a diferentes materiais de sutura subcuticular utilizados em cesarianas. Ao fazer isso, os investigadores pretendem identificar o material de sutura mais eficaz para minimizar as complicações da ferida e otimizar os resultados cosméticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2.1. Técnicas cirúrgicas em cesariana A cesariana envolve múltiplas etapas cirúrgicas, incluindo incisão na pele, incisão uterina e fechamento das incisões. A técnica de sutura subcuticular é frequentemente preferida para o fechamento da pele devido ao seu potencial para melhores resultados cosméticos e menores taxas de infecção em comparação com outros métodos, como grampos ou suturas interrompidas.
2.2. Tipos de materiais de sutura
Os materiais de sutura podem ser amplamente categorizados em absorvíveis e não absorvíveis, e ainda em tipos monofilamentares e multifilamentares. Os materiais de sutura comuns usados no fechamento da pele subcuticular incluem:
Suturas Absorvíveis: Poliglecaprone (Monocryl), Poliglactina (Vicryl), Polidioxanona (PDS).
Suturas Não Absorvíveis: Nylon, Polipropileno (Prolene), Seda. 2.3. Estudos anteriores sobre materiais de sutura em cesariana Estudos anteriores exploraram o impacto de diferentes materiais de sutura na cicatrização de feridas, taxas de infecção e resultados cosméticos. A pesquisa indica resultados variados, com alguns estudos favorecendo as suturas absorvíveis por sua menor necessidade de remoção e menores taxas de infecção, enquanto outros sugerem que as suturas não absorvíveis podem fornecer um suporte mais forte para a ferida. No entanto, análises comparativas abrangentes específicas para cesarianas permanecem limitadas.
3. Metodologia 3.1. Desenho do estudo Este estudo usará um desenho de ensaio prospectivo, randomizado e controlado. Os participantes submetidos a cesarianas eletivas serão designados aleatoriamente para receber sutura subcuticular com um dos vários materiais de sutura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed N Afifi, MD
- Número de telefone: 01098670624
- E-mail: dr_nagy.ahmed@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11562
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres de 20 a 45 anos.
- IMC = ou mais de 40 kg/m2
- Primigesta ou não mais que 1 cesárea anterior.
- Será submetida a uma cesariana de segmento inferior.
- Hb: ≥ 10 g/dl.
- Feto viável.
- Sem história de comorbidades médicas.
Critérios de exclusão:
- História de infecção do trato urogenital nas 2 semanas anteriores ao parto cesáreo.
- Presença de sinais clínicos de infecção no momento do parto, incluindo PPROM e infecção intraamniótica.
- Comorbidades médicas (hipertensão, diabetes, etc.).
- Hipersensibilidade a qualquer um dos materiais de sutura.
- Mulheres com placentação anormal (descolamento prematuro da placenta ou placenta prévia).
- História de ingestão sistêmica de corticosteroides durante a gravidez por 2 semanas ou mais.
- História de infecção de sítio cirúrgico anterior.
- Mulheres imunocomprometidas.
- As mulheres recusaram-se a participar do estudo ou não conseguiram obter consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: poliglactina 910
- Grupo A: (75) mulheres com sutura subcuticular poliglactina 910, trançada, (VICRYL RAPIDE®; Ethicon) foi utilizada no fechamento da pele subcuticular.
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75 PARTICIPANTE, sutura Vicryl foi utilizada na sutura subcuticular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: poliglecaprone 25
Grupo A: (75) mulheres com sutura subcuticular poliglecaprone 25, (MONOCRYL) foi utilizado no fechamento da pele subcuticular.
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75 PARTICIPANTE, foi utilizada sutura monocryl na sutura subcuticular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: polipropileno
Grupo A: (75) mulheres com sutura subcuticular de polipropileno, (PROLENE) foi utilizado no fechamento da pele subcuticular.
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75 PARTICIPANTE, Sutura de Prolene foi utilizada na sutura subcuticular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: POLIÉSTER
Grupo A: (75) mulheres com sutura subcuticular POLIÉSTER, (Sutura ETHIBOND EXCEL) foi utilizada no fechamento da pele subcuticular.
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75 PARTICIPANTE, Foi utilizada sutura de poliéster na sutura subcuticular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de qualquer complicação documentada da ferida durante as primeiras seis semanas pós-parto
Prazo: 6 semanas
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Esta medida rastreia a incidência de complicações da ferida dentro de seis semanas após o parto, incluindo infecção, deiscência, seroma, hematoma, equimose, pus, cicatrização retardada e necessidades de sutura secundária. Ferramentas de medição: Exames clínicos durante consultas de acompanhamento Autorrelatos do paciente Revisão de prontuários médicos Procedimento de Avaliação: Os pacientes serão submetidos a visitas de acompanhamento 2, 4 e 6 semanas após o parto. As complicações serão documentadas por meio de exames clínicos, relatórios de pacientes e revisões de prontuários médicos. Cálculo: A taxa é calculada como o número de pacientes com qualquer complicação da ferida dividido pelo número total de pacientes, expresso em porcentagem. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação com cosméticos
Prazo: 6 semanas
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Esta medida avalia a aparência estética de feridas cirúrgicas pós-miomectomia abdominal. Ferramenta de medição: Será utilizada uma escala de aparência cosmética padronizada, como a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS). Procedimento de Avaliação: As avaliações serão realizadas em visitas de acompanhamento (2, 4 e 6 semanas pós-parto) pela paciente e por um médico. Parâmetros avaliados: Cor, textura e aparência geral da cicatriz Satisfação do paciente com o resultado cosmético Cálculo: As pontuações do POSAS serão calculadas em média para determinar a classificação geral da aparência cosmética. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed N Afifi, MD, Kafrelsheikh University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buresch AM, Van Arsdale A, Ferzli M, Sahasrabudhe N, Sun M, Bernstein J, Bernstein PS, Ngai IM, Garry DJ. Comparison of Subcuticular Suture Type for Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):521-526. doi: 10.1097/AOG.0000000000002200.
- Clay FS, Walsh CA, Walsh SR. Staples vs subcuticular sutures for skin closure at cesarean delivery: a metaanalysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):378-83. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.018. Epub 2010 Dec 31.
- Frishman GN, Schwartz T, Hogan JW. Closure of Pfannenstiel skin incisions. Staples vs. subcuticular suture. J Reprod Med. 1997 Oct;42(10):627-30.
- Tuuli MG, Rampersad RM, Carbone JF, Stamilio D, Macones GA, Odibo AO. Staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):682-690. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820ad61e. Erratum In: Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1440.
- Basha SL, Rochon ML, Quinones JN, Coassolo KM, Rust OA, Smulian JC. Randomized controlled trial of wound complication rates of subcuticular suture vs staples for skin closure at cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):285.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.011.
- Figueroa D, Jauk VC, Szychowski JM, Garner R, Biggio JR, Andrews WW, Hauth J, Tita AT. Surgical staples compared with subcuticular suture for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Jan;121(1):33-8. doi: 10.1097/aog.0b013e31827a072c. Erratum In: Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1113.
- Rodel RL, Gray KM, Quiner TE, Bodea Braescu A, Gerkin R, Perlow JH. Cesarean wound closure in body mass index 40 or greater comparing suture to staples: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100271. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100271. Epub 2020 Oct 27.
- Nayak G B, Saha PK, Bagga R, Joshi B, Rohilla M, Gainder S, Sikka P. Wound complication among different skin closure techniques in the emergency cesarean section: a randomized control trial. Obstet Gynecol Sci. 2020 Jan;63(1):27-34. doi: 10.5468/ogs.2020.63.1.27. Epub 2019 Dec 23.
- Aabakke AJM, Krebs L, Pipper CB, Secher NJ. Subcuticular suture compared with staples for skin closure after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Oct;122(4):878-884. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a5f0c3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AA-2024-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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