痛み、オピオイド使用障害、気分に対する鍼治療 (AcuPOM)
2025年8月22日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
痛み、オピオイド使用障害、気分に対する鍼治療 (AcuPOM) 研究: パイロット試験
この研究の目的は、慢性疼痛とオピオイド使用障害を持つ患者が、気分に変化があるかどうかなど、鍼治療にどのように反応するかを判断することです。
この研究の結果は、症状に対する介入として鍼治療の使用を検討する患者に対する将来の研究に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この 4 週間のパイロット研究では、修正された戦場鍼治療 + 全国鍼解毒協会 (BFA + NADA) プロトコルの参加者のサンプルを募集する実現可能性が評価されます。
新しいBFA（戦場鍼治療）とNADA（全米鍼解毒協会）プロトコルを利用し、モンテフィオーレ医療センターでオピオイド治療プログラム（OTP）を通じてメサドンを受けている慢性疼痛とオピオイド使用障害（OUD）を持つ約20人の参加者が、採用されました。
各参加者は、クリニックで修正BFA + NADA治療を週に2回、4週間にわたって合計8回受けます。
また、すべての参加者には、自宅での指圧治療を容易にするために小さな種子が配置されます。
この実現可能性調査では、調査チームは 4 週間にわたるセッションごとに各参加者から実現可能性データを収集します。
実現可能性の結果は、この登録の結果尺度で定義されます。
研究の一環として、予備的な有効性を探るため、(1) 痛みの強さと身体機能、(2) オピオイド渇望と物質使用、(3) 気分、不眠症、ストレスといった項目もモニタリングされます。
研究チームは、ベースライン時と毎回の治療前後に、痛み、身体機能、ストレスの変化、気分、不眠症、心理的変化を評価する調査を実施する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10451
- Montefiore Division of Substance Abuse (DoSA) Wellness Center at Melrose
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 英語能力;
- 治療の安定性を確保するために、モンテフィオーレネットワークを通じてOTPでメサドン治療を少なくとも12週間受け、14日間は用量を変更しない。
- 少なくとも中程度の痛みの重症度の慢性痛（痛み、人生の楽しみ、および一般的な活動（PEG）スケールで少なくとも4のスコア）。
- すべての研究コンポーネントに参加する意欲。そして
- インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 保留中の手術または侵襲性疼痛管理処置がある。
- 保留中または計画中の移転、あるいは保留中の投獄がある。
- 参加する能力を妨げる精神病、自殺、または殺人の症状が急性または悪化している。そして
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BFA + NADA プロトコル
改良型 BFA + NADA 治療。クリニックで週に 2 回、4 週間にわたって合計 8 回の治療を受けます。
すべての参加者には、自宅での指圧治療を容易にするために小さな種子も配置されます。
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修飾 BFA + NADA の投与は、患者が快適に背中をサポートできるように設計された設定で行われます。
針刺し技術に関しては、参加者の耳を洗浄し、適切な技術を使用して滅菌鍼を BFA または NADA ポイントに配置します。
耳介鍼は細く、0.12 ～ 0.18 mm、長さは 1 インチ未満です。
セッションが完了するまで、針は耳に留まったままになります。
代替の耳には、シードが使用される耳介鍼治療のもう 1 つの方法です。
種子は、直径 1.5 mm 以下の天然植物からなる小さな円形のボールで構成されています。
種子は小さな粘着テープに取り付けられており、耳に置かれます。
種子は耳に残り、指定されたポイントをマッサージして指示どおりに刺激できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性 - 同意された割合
時間枠：介入前のインフォームドコンセントプロセス中
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スクリーニングされた合計参加者のうち、同意された参加者の割合が計算され、報告されます。
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介入前のインフォームドコンセントプロセス中
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実現可能性 - 維持率
時間枠：研究完了後、最長4週間
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同意された参加者全体のうち研究を完了した人の割合が計算され、報告されます。
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研究完了後、最長4週間
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鍼治療の遵守
時間枠：0、2、および 4 週間の治験訪問で、合計最大 4 週間
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鍼治療の遵守状況も、実現可能性を評価するために使用されます。
介入の順守は、予定されたすべての鍼治療を完了した参加者の割合として定義されます。
参加者が鍼治療の少なくとも 50% に参加すれば、アドヒアランスは成功します。
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0、2、および 4 週間の治験訪問で、合計最大 4 週間
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受容性/満足度
時間枠：研究完了後、最長4週間
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介入の受容性と満足度は、単一の結果尺度である患者全体の変化印象スケールを使用して評価されます。
この尺度は、参加者に介入の受け入れ可能性/満足度を 1 (= 非常に良い) から 7 (= 非常に悪い) までの 7 段階の尺度で評価するように求める 1 つの質問で構成されます。
スコアが高いほど、介入に対する参加者の認識が好ましくないことと関連しています。
グループの平均スコアが要約されます。
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研究完了後、最長4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Bayner, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (実際)
2025年6月4日
研究の完了 (実際)
2025年6月4日
試験登録日
最初に提出
2024年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。