Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for smerte, opioidbruksforstyrrelser og humør (AcuPOM)

22. august 2025 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Akupunktur for smerte, opioidbruksforstyrrelser og humør (AcuPOM)-studien: En pilotforsøk

Målet med denne studien er å finne ut hvordan pasienter med kroniske smerter og opioidbruksforstyrrelser vil reagere på behandling med akupunktur, inkludert om det vil være endringer i humør. Resultater fra denne studien har potensial til å informere fremtidige studier hos pasienter som vil vurdere å bruke akupunktur som en intervensjon for deres tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne 4-ukers pilotstudien vil muligheten for å rekruttere et utvalg deltakere i en modifisert Battlefield Acupuncture + National Acupuncture Detoxification Association (BFA + NADA) protokoll bli vurdert. Ved å bruke en ny BFA (Battlefield Acupuncture) pluss en NADA (National Acupuncture Detoxification Association) protokoll, vil omtrent 20 deltakere med kronisk smerte og opioidbruksforstyrrelse (OUD), som mottar metadon gjennom et opioidbehandlingsprogram (OTP) ved Montefiore Medical Center, bli rekruttert. Hver deltaker vil motta en modifisert BFA + NADA behandling, to ganger per uke over 4 uker for totalt 8 behandlinger på klinikken. Alle deltakerne vil også ha de små frøene plassert for å lette hjemme-akupressurbehandling. I denne mulighetsstudien vil etterforskerteamet samle inn mulighetsdata fra hver deltaker ved hver økt i løpet av 4 uker. Gjennomførbarhetsresultater er definert i resultatmålene for denne registreringen. Som en del av studien vil følgende også bli overvåket for å utforske foreløpig effekt: (1) smerteintensitet og fysisk funksjon, (2) opioidtrang og rusmiddelbruk, og (3) humør, søvnløshet og stress. Forskerteamet vil gjennomføre undersøkelser som vurderer smerte, fysiske funksjoner, endringene i stress, humør, søvnløshet og psykologiske endringer ved baseline, og før og etter hver behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Montefiore Division of Substance Abuse (DoSA) Wellness Center at Melrose

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥18 år gammel,
  2. engelskkunnskaper;
  3. motta metadonbehandling ved en OTP gjennom Montefiore-nettverket i minst 12 uker, uten doseendring på 14 dager for å sikre behandlingsstabilitet;
  4. kronisk smerte av minst moderat smertegrad (score på minst 4 på smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG)-skalaen);
  5. vilje til å delta i alle studiekomponenter; og
  6. muligheten til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ventende operasjon eller invasiv smertebehandlingsprosedyre;
  2. Ha en ventende eller planlagt flytting eller ventende fengsling;
  3. har en akutt eller forverring av psykotiske, suicidale eller morderiske tilstander som utelukker muligheten til å delta; og
  4. svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BFA + NADA-protokoll
Modifisert BFA + NADA behandling, to ganger per uke over 4 uker for totalt 8 behandlinger på klinikken. Alle deltakerne vil også ha de små frøene plassert for å lette hjemme-akupressurbehandling
Enhet: Modifisert Battlefield Acupuncture + National Acupuncture Detoxification Association-protokoll
Leveringen av modifisert BFA + NADA vil bli administrert i en setting designet for å sikre at pasientene er komfortable, med ryggen godt støttet. Når det gjelder nåleteknikk, vil deltakernes ører bli renset, og sterile akupunkturnåler vil bli plassert på BFA- eller NADA-punktene ved bruk av riktig teknikk. Aurikulære akupunkturnåler er tynne, mellom 0,12 - 0,18 mm, og er mindre enn 1 tomme lange. Nålene vil forbli i øret til økten er fullført. På det alternative øret er frø en annen modalitet for aurikulær akupunkturbehandling som vil bli brukt. Frø består av små sirkulære kuler som består av en naturlig plante, ikke mer enn 1,5 mm i diameter. Frøene festes på et lite stykke teip og settes på øret. Frøene forblir på øret og det gitte punktet kan masseres og stimuleres som angitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet – prosentandel samtykket
Tidsramme: Under den informerte samtykkeprosessen, før intervensjonen
Prosentandelen av totalt screenede deltakere som har fått samtykke vil bli beregnet og rapportert.
Under den informerte samtykkeprosessen, før intervensjonen
Gjennomførbarhet - Prosentandel beholdt
Tidsramme: Etter fullført studie, inntil fire uker
Prosentandelen av totalt samtykkende deltakere som fullfører studien vil bli beregnet og rapportert.
Etter fullført studie, inntil fire uker
Overholdelse av akupunkturbehandlinger
Tidsramme: Ved 0, 2 og 4 ukers studiebesøk, opptil fire uker totalt
Overholdelse av akupunkturbehandlinger vil også bli brukt for å vurdere gjennomførbarhet. Overholdelse intervensjonen vil bli definert som prosentandelen av deltakerne som fullførte alle planlagte akupunkturbehandlinger. Overholdelse vil være vellykket hvis deltakerne deltar på minst 50 % av akupunkturbehandlingene.
Ved 0, 2 og 4 ukers studiebesøk, opptil fire uker totalt
Akseptabilitet/tilfredshet
Tidsramme: Etter fullført studie, inntil fire uker
Akseptabilitet av og tilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert ved å bruke et enkelt utfallsmål, Patient Global Impression of Change Scale. Denne skalaen består av et enkelt spørsmål som ber deltakeren om å vurdere aksept/tilfredshet med intervensjonen på en syv-punkts skala fra 1 (= veldig mye bedre) til 7 (= veldig mye dårligere). Høyere skår er assosiert med mindre gunstige deltakeres oppfatning av intervensjonen. Gruppens gjennomsnittsscore vil bli oppsummert.
Etter fullført studie, inntil fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Bayner, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-15724
  • 4RM1DA055437-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere