Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura proti bolesti, poruchám užívání opioidů a náladě (AcuPOM)

22. srpna 2025 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Studie Akupunktura proti bolesti, poruchám užívání opioidů a náladě (AcuPOM): Pilotní zkouška

Cílem této studie je zjistit, jak budou pacienti s chronickou bolestí a poruchou užívání opiátů reagovat na léčbu akupunkturou, včetně toho, zda dojde ke změnám nálady. Výsledky této studie mohou být zdrojem informací pro budoucí studie u pacientů, kteří by u svých onemocnění uvažovali o použití akupunktury jako intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této 4týdenní pilotní studii bude posouzena proveditelnost náboru vzorku účastníků upraveného protokolu Battlefield Akupunktura + Národní asociace pro detoxikaci akupunktury (BFA + NADA). S využitím nového BFA (Battlefield Acupuncture) a protokolu NADA (National Acupuncture Detoxification Association) bude přibližně 20 účastníků s chronickou bolestí a poruchou užívání opioidů (OUD), kteří budou dostávat metadon prostřednictvím programu léčby opiáty (OTP) v Montefiore Medical Center. naverbován. Každý účastník obdrží upravenou léčbu BFA + NADA, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, celkem 8 ošetření na klinice. Všichni účastníci budou mít také umístěna malá semínka pro usnadnění domácí akupresurní léčby. V této studii proveditelnosti bude výzkumný tým shromažďovat údaje o proveditelnosti od každého účastníka při každém sezení v průběhu 4 týdnů. Výsledky proveditelnosti jsou definovány ve výstupních opatřeních této registrace. V rámci studie bude také sledováno následující, aby se prozkoumala předběžná účinnost: (1) intenzita bolesti a fyzické fungování, (2) touha po opioidech a užívání návykových látek a (3) nálada, nespavost a stres. Výzkumný tým bude provádět průzkumy hodnotící bolest, fyzické funkce, změny stresu, nálady, nespavost a psychické změny na začátku a před a po každé léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Montefiore Division of Substance Abuse (DoSA) Wellness Center at Melrose

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ≥18 let,
  2. znalost angličtiny;
  3. příjem metadonové léčby na OTP prostřednictvím sítě Montefiore po dobu nejméně 12 týdnů, bez změny dávky během 14 dnů, aby byla zajištěna stabilita léčby;
  4. chronická bolest alespoň střední intenzity bolesti (skóre alespoň 4 na stupnici bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG));
  5. ochota podílet se na všech složkách studia; a
  6. schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupit chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru zvládání bolesti;
  2. Mít čekající nebo plánované přemístění nebo čekající uvěznění;
  3. mít akutně nebo exacerbaci psychotických, sebevražedných nebo vražedných stavů, které vylučují schopnost účastnit se; a
  4. těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol BFA + NADA
Modifikovaná léčba BFA + NADA, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů, celkem 8 ošetření na klinice. Všichni účastníci budou mít také umístěna malá semínka pro usnadnění domácí akupresurní léčby
Přístroj: Upravená akupunktura Battlefield + protokol Národní asociace pro detoxikaci akupunktury
Dodávka modifikovaného BFA + NADA bude podávána v prostředí navrženém tak, aby se pacienti cítili pohodlně a měli dobře podepřená záda. S ohledem na techniku ​​vpichování budou účastníkům vyčištěny uši a na body BFA nebo NADA budou správnou technikou umístěny sterilní akupunkturní jehly. Aurikulární akupunkturní jehly jsou tenké, mezi 0,12 - 0,18 mm, a jsou kratší než 1 palec. Jehly zůstanou v uchu, dokud nebude relace dokončena. Na alternativním uchu jsou semena další modalitou léčby aurikulární akupunkturou, která bude použita. Semena se skládají z malých kruhových kuliček složených z přírodní rostliny o průměru nejvýše 1,5 mm. Semena se připevní na malý kousek lepicí pásky a umístí se na ucho. Semínka zůstávají na uchu a daný bod lze masírovat a stimulovat dle indikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – Procento odsouhlaseno
Časové okno: Během procesu informovaného souhlasu, před intervencí
Bude vypočítáno a nahlášeno procento z celkového počtu prověřených účastníků, kteří obdrželi souhlas.
Během procesu informovaného souhlasu, před intervencí
Proveditelnost – zachováno procento
Časové okno: Po dokončení studie až čtyři týdny
Bude vypočítáno a nahlášeno procento všech účastníků, kteří studii dokončili a kteří souhlasili.
Po dokončení studie až čtyři týdny
Dodržování akupunkturních ošetření
Časové okno: Při studijních návštěvách po 0, 2 a 4 týdnech celkem až čtyři týdny
K posouzení proveditelnosti bude také použito dodržování akupunkturních ošetření. Dodržování intervence bude definováno jako procento účastníků, kteří dokončili všechna plánovaná akupunkturní ošetření. Adherence bude úspěšná, pokud se účastníci zúčastní alespoň 50 % akupunkturních ošetření.
Při studijních návštěvách po 0, 2 a 4 týdnech celkem až čtyři týdny
Přijatelnost/spokojenost
Časové okno: Po dokončení studie až čtyři týdny
Přijatelnost a spokojenost s intervencí bude posuzována pomocí jediného měřítka výsledku, škály Patient Global Impression of Change. Tato škála se skládá z jediné otázky, která účastníka žádá, aby ohodnotil přijatelnost/spokojenost s intervencí na sedmibodové škále od 1 (= velmi mnohem lepší) do 7 (= velmi výrazně horší). Vyšší skóre souvisí s méně příznivým vnímáním intervence ze strany účastníků. Budou shrnuty průměrné skóre skupiny.
Po dokončení studie až čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Bayner, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-15724
  • 4RM1DA055437-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit