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Die Akupunktur gegen Schmerzen, Opioidkonsumstörung und Stimmung (AcuPOM)

22. August 2025 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Die Akupunktur gegen Schmerzen, Opioidkonsumstörung und Stimmung (AcuPOM)-Studie: Ein Pilotversuch

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie Patienten mit chronischen Schmerzen und einer Opioidkonsumstörung auf die Behandlung mit Akupunktur reagieren und ob es zu Stimmungsschwankungen kommt. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, künftige Studien an Patienten zu beeinflussen, die den Einsatz von Akupunktur als Intervention bei ihren Beschwerden in Betracht ziehen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser vierwöchigen Pilotstudie wird die Machbarkeit der Rekrutierung einer Stichprobe von Teilnehmern für ein modifiziertes Protokoll der Battlefield Acupuncture + National Acupuncture Detoxification Association (BFA + NADA) bewertet. Unter Verwendung eines neuartigen BFA (Battlefield Acupuncture) plus eines NADA (National Acupuncture Detoxification Association)-Protokolls werden etwa 20 Teilnehmer mit chronischen Schmerzen und Opioidkonsumstörung (OUD), die Methadon über ein Opioidbehandlungsprogramm (OTP) am Montefiore Medical Center erhalten, behandelt rekrutiert. Jeder Teilnehmer erhält zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen eine modifizierte BFA + NADA-Behandlung, also insgesamt 8 Behandlungen in der Klinik. Allen Teilnehmern werden außerdem kleine Samen platziert, um die Akupressurbehandlung zu Hause zu erleichtern. In dieser Machbarkeitsstudie sammelt das Forscherteam Machbarkeitsdaten von jedem Teilnehmer bei jeder Sitzung über einen Zeitraum von 4 Wochen. Die Ergebnisse der Machbarkeit werden in den Ergebnismaßen dieser Registrierung definiert. Im Rahmen der Studie wird auch Folgendes überwacht, um die vorläufige Wirksamkeit zu untersuchen: (1) Schmerzintensität und körperliche Funktionsfähigkeit, (2) Verlangen nach Opioiden und Substanzkonsum sowie (3) Stimmung, Schlaflosigkeit und Stress. Das Forschungsteam wird Umfragen zur Beurteilung von Schmerzen, körperlichen Funktionen, Stressveränderungen, Stimmung, Schlaflosigkeit und psychischen Veränderungen zu Studienbeginn sowie vor und nach jeder Behandlung durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Montefiore Division of Substance Abuse (DoSA) Wellness Center at Melrose

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt,
  2. Englischkenntnisse;
  3. mindestens 12 Wochen lang eine Methadonbehandlung bei einem OTP über das Montefiore-Netzwerk erhalten, ohne Dosisänderung innerhalb von 14 Tagen, um die Stabilität der Behandlung sicherzustellen;
  4. chronische Schmerzen von mindestens mäßiger Schmerzstärke (Punktzahl von mindestens 4 auf der PEG-Skala (Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität));
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienbestandteilen; Und
  6. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Operation oder ein invasiver Schmerzbehandlungsvorgang steht an;
  2. Sie haben einen bevorstehenden oder geplanten Umzug oder eine bevorstehende Inhaftierung;
  3. an einer akuten oder verschlimmerten psychotischen, suizidalen oder mörderischen Erkrankung leiden, die eine Teilnahme unmöglich macht; Und
  4. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BFA + NADA-Protokoll
Modifizierte BFA + NADA-Behandlung, zweimal pro Woche über 4 Wochen für insgesamt 8 Behandlungen in der Klinik. Allen Teilnehmern werden außerdem kleine Samen platziert, um die Akupressurbehandlung zu Hause zu erleichtern
Gerät: Modifiziertes Protokoll der Battlefield Acupuncture + National Acupuncture Detoxification Association
Die Verabreichung von modifiziertem BFA + NADA erfolgt in einer Umgebung, die darauf ausgelegt ist, sicherzustellen, dass sich die Patienten wohl fühlen und ihren Rücken gut stützen. In Bezug auf die Nadeltechnik werden die Ohren der Teilnehmer gereinigt und sterile Akupunkturnadeln werden unter Verwendung der richtigen Technik auf den BFA- oder NADA-Punkten platziert. Ohrakupunkturnadeln sind dünn, zwischen 0,12 und 0,18 mm und weniger als 1 Zoll lang. Die Nadeln bleiben im Ohr, bis die Sitzung abgeschlossen ist. Am alternativen Ohr werden Samen als weitere Behandlungsmethode mit Ohrakupunktur eingesetzt. Die Samen bestehen aus kleinen kreisförmigen Kugeln aus einer natürlichen Pflanze mit einem Durchmesser von nicht mehr als 1,5 mm. Die Samen werden an einem kleinen Stück Klebeband befestigt und ans Ohr geklebt. Die Samen verbleiben am Ohr und die entsprechende Stelle kann wie angegeben massiert und stimuliert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Prozentsatz der Zustimmung
Zeitfenster: Während des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung, vor dem Eingriff
Der Prozentsatz aller überprüften Teilnehmer, die eingewilligt haben, wird berechnet und gemeldet.
Während des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung, vor dem Eingriff
Machbarkeit – Prozentsatz beibehalten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie bis zu vier Wochen
Der Prozentsatz aller eingewilligten Teilnehmer, die die Studie abschließen, wird berechnet und gemeldet.
Nach Abschluss der Studie bis zu vier Wochen
Einhaltung von Akupunkturbehandlungen
Zeitfenster: Bei 0-, 2- und 4-wöchigen Studienbesuchen insgesamt bis zu vier Wochen
Die Einhaltung von Akupunkturbehandlungen wird ebenfalls zur Beurteilung der Durchführbarkeit herangezogen. Die Einhaltung der Intervention wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die alle geplanten Akupunkturbehandlungen abgeschlossen haben. Die Einhaltung ist erfolgreich, wenn die Teilnehmer mindestens 50 % der Akupunkturbehandlungen wahrnehmen.
Bei 0-, 2- und 4-wöchigen Studienbesuchen insgesamt bis zu vier Wochen
Akzeptanz/Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie bis zu vier Wochen
Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention werden anhand eines einzigen Ergebnismaßes bewertet, der Skala „Patient Global Impression of Change“. Diese Skala besteht aus einer einzigen Frage, in der der Teilnehmer aufgefordert wird, die Akzeptanz/Zufriedenheit der Intervention auf einer siebenstufigen Skala von 1 (= sehr viel besser) bis 7 (= sehr viel schlechter) zu bewerten. Höhere Werte sind mit einer weniger positiven Wahrnehmung der Intervention durch die Teilnehmer verbunden. Die Gruppenmittelwerte werden zusammengefasst.
Nach Abschluss der Studie bis zu vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Bayner, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-15724
  • 4RM1DA055437-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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