Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for smerter, opioidbrugsforstyrrelser og humør (AcuPOM)

22. august 2025 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Akupunktur for smerter, opioidbrugsforstyrrelser og humør (AcuPOM) undersøgelse: Et pilotforsøg

Målet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan patienter med kroniske smerter og opioidbrugsforstyrrelser vil reagere på behandling med akupunktur, herunder om der vil være ændringer i humøret. Resultater fra denne undersøgelse har potentiale til at informere fremtidige undersøgelser af patienter, der ville overveje at bruge akupunktur som en intervention for deres tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne 4-ugers pilotundersøgelse vil muligheden for at rekruttere en prøve af deltagere i en modificeret Battlefield Acupuncture + National Acupuncture Detoxification Association (BFA + NADA) protokol blive vurderet. Ved at bruge en ny BFA (Battlefield Acupuncture) plus en NADA (National Acupuncture Detoxification Association) protokol vil cirka 20 deltagere med kronisk smerte og opioidbrugsforstyrrelse (OUD), der modtager metadon gennem et opioidbehandlingsprogram (OTP) på Montefiore Medical Center. rekrutteret. Hver deltager vil modtage en modificeret BFA + NADA behandling, to gange om ugen over 4 uger for i alt 8 behandlinger på klinikken. Alle deltagere vil også have de små frø placeret for at lette akupressurbehandling i hjemmet. I denne feasibility-undersøgelse vil investigator-teamet indsamle feasibility-data fra hver deltager ved hver session i løbet af 4 uger. Gennemførlighedsresultater er defineret i resultatmålene for denne registrering. Som en del af undersøgelsen vil følgende også blive overvåget for at udforske den foreløbige effekt: (1) smerteintensitet og fysisk funktion, (2) opioidtrang og stofbrug og (3) humør, søvnløshed og stress. Forskerholdet vil gennemføre undersøgelser, der vurderer smerter, fysiske funktioner, ændringer i stress, humør, søvnløshed og psykologiske ændringer ved baseline og før og efter hver behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Montefiore Division of Substance Abuse (DoSA) Wellness Center at Melrose

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel,
  2. engelskkundskaber;
  3. modtage metadonbehandling på en OTP gennem Montefiore-netværket i mindst 12 uger, uden dosisændring på 14 dage for at sikre behandlingsstabilitet;
  4. kroniske smerter af mindst moderat smertesværhed (score på mindst 4 på skalaen Smerte, Livsnydelse og Generel Aktivitet (PEG));
  5. villighed til at deltage i alle studiekomponenter; og
  6. mulighed for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har afventende operation eller invasiv smertebehandlingsprocedure;
  2. Har en afventende eller planlagt flytning eller afventende fængsling;
  3. har en akut eller forværring af psykotiske, selvmords- eller drabstilstande, der udelukker muligheden for at deltage; og
  4. graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BFA + NADA protokol
Modificeret BFA + NADA behandling, 2 gange om ugen over 4 uger for i alt 8 behandlinger på klinikken. Alle deltagere vil også have de små frø placeret for at lette akupressurbehandling i hjemmet
Enhed: Ændret Battlefield Acupuncture + National Acupuncture Detoxification Association protokol
Leveringen af ​​modificeret BFA + NADA vil blive administreret i et miljø, der er designet til at sikre, at patienterne er komfortable med deres ryg godt støttet. Med hensyn til nåleteknik vil deltagernes ører blive renset, og sterile akupunkturnåle vil blive placeret på BFA- eller NADA-punkterne ved hjælp af korrekt teknik. Auricular akupunkturnåle er tynde, mellem 0,12 - 0,18 mm og er mindre end 1 tomme lange. Nålene forbliver i øret, indtil sessionen er afsluttet. På det alternative øre er frø en anden form for aurikulær akupunkturbehandling, der vil blive brugt. Frø består af små cirkulære kugler bestående af en naturlig plante, ikke mere end 1,5 mm i diameter. Frøene sættes på et lille stykke tape og sættes på ens øre. Frøene forbliver på øret, og det givne punkt kan masseres og stimuleres som angivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Procentdel godkendt
Tidsramme: Under processen med informeret samtykke, forud for indgrebet
Procentdelen af ​​de samlede screenede deltagere, som har fået samtykke, vil blive beregnet og rapporteret.
Under processen med informeret samtykke, forud for indgrebet
Gennemførlighed - Beholdt procentdel
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen, op til fire uger
Procentdelen af ​​det samlede antal deltagere, der har givet samtykke, som fuldfører undersøgelsen, vil blive beregnet og rapporteret.
Efter afslutning af undersøgelsen, op til fire uger
Overholdelse af akupunkturbehandlinger
Tidsramme: Ved 0, 2 og 4 ugers studiebesøg, op til fire uger i alt
Overholdelse af akupunkturbehandlinger vil også blive brugt til at vurdere gennemførligheden. Overholdelse interventionen vil blive defineret som procentdelen af ​​deltagere, der gennemførte alle planlagte akupunkturbehandlinger. Overholdelse vil være vellykket, hvis deltagerne deltager i mindst 50 % af akupunkturbehandlingerne.
Ved 0, 2 og 4 ugers studiebesøg, op til fire uger i alt
Acceptabilitet/tilfredshed
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen, op til fire uger
Acceptabiliteten af ​​og tilfredsheden med interventionen vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt resultatmål, Patient Global Impression of Change Scale. Denne skala består af et enkelt spørgsmål, der beder deltageren vurdere accept/tilfredshed med interventionen på en syv-trins skala fra 1 (= meget bedre) til 7 (= meget dårligere). Højere score er forbundet med mindre gunstige deltageropfattelser af interventionen. Gruppens gennemsnitlige score vil blive opsummeret.
Efter afslutning af undersøgelsen, op til fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Bayner, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-15724
  • 4RM1DA055437-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Ændret Battlefield Acupuncture + National Acupuncture Detoxification Association protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner