Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na ból, zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów i nastrój (AcuPOM)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Badanie Akupunktury w leczeniu bólu, zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów i nastroju (AcuPOM): próba pilotażowa

Celem tego badania jest określenie, jak pacjenci z przewlekłym bólem i zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów zareagują na leczenie akupunkturą, w tym czy wystąpią jakiekolwiek zmiany nastroju. Wyniki tego badania mogą pomóc w przyszłych badaniach z udziałem pacjentów, którzy rozważaliby zastosowanie akupunktury jako metody leczenia swoich schorzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym 4-tygodniowym badaniu pilotażowym zostanie oceniona wykonalność rekrutacji próby uczestników zmodyfikowanego protokołu Battlefield Acupuncture + National Acupuncture Detoxification Association (BFA + NADA). Wykorzystując nowatorski protokół BFA (akupunktura pola bitwy) oraz protokół NADA (National Acupuncture Detoxification Association), około 20 uczestników cierpiących na przewlekły ból i zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD), otrzymujących metadon w ramach programu leczenia opioidami (OTP) w Montefiore Medical Center, zostanie poddanych terapii zrekrutowany. Każdy uczestnik otrzyma zmodyfikowaną terapię BFA + NADA dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, co daje łącznie 8 zabiegów w klinice. Wszystkim uczestnikom zostaną również umieszczone małe nasiona, aby ułatwić leczenie akupresurą w domu. W tym studium wykonalności zespół badaczy będzie zbierał dane dotyczące wykonalności od każdego uczestnika podczas każdej sesji w ciągu 4 tygodni. Wyniki wykonalności są zdefiniowane w Miarach Wyników tej rejestracji. W ramach badania monitorowane będą również następujące elementy w celu sprawdzenia wstępnej skuteczności: (1) intensywność bólu i funkcjonowanie fizyczne, (2) głód opioidowy i używanie substancji psychoaktywnych oraz (3) nastrój, bezsenność i stres. Zespół badawczy przeprowadzi ankiety oceniające ból, funkcje fizyczne, zmiany stresu, nastroju, bezsenność i zmiany psychiczne na początku leczenia oraz przed i po każdym zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Montefiore Division of Substance Abuse (DoSA) Wellness Center at Melrose

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥18 lat,
  2. Znajomość języka angielskiego;
  3. otrzymywanie leczenia metadonem w OTP za pośrednictwem sieci Montefiore przez co najmniej 12 tygodni, bez zmiany dawki w ciągu 14 dni w celu zapewnienia stabilności leczenia;
  4. ból przewlekły o co najmniej umiarkowanym nasileniu (wynik co najmniej 4 w skali Ból, Radość z Życia i Ogólna Aktywność (PEG));
  5. chęć uczestnictwa we wszystkich komponentach badania; I
  6. zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Czy oczekujesz na operację lub inwazyjną procedurę leczenia bólu;
  2. Mają oczekującą lub planowaną relokację lub przebywanie w więzieniu;
  3. cierpią na ostre lub zaostrzone stany psychotyczne, samobójcze lub samobójcze, które uniemożliwiają uczestnictwo; I
  4. ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół BFA+NADA
Zmodyfikowane leczenie BFA + NADA, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 8 zabiegów w klinice. Wszystkim uczestnikom zostaną również umieszczone małe nasiona, aby ułatwić leczenie akupresurą w domu
Urządzenie: Zmodyfikowany protokół Akupunktury Battlefield + Krajowego Stowarzyszenia Detoksykacji Akupunktury
Podawanie zmodyfikowanego BFA + NADA będzie podawane w warunkach zapewniających pacjentom wygodę i dobre podparcie pleców. Jeśli chodzi o technikę igłowania, uczestnikom zostanie wyczyszczone uszy, a w punktach BFA lub NADA, przy zastosowaniu odpowiedniej techniki, zostaną umieszczone sterylne igły do ​​akupunktury. Igły do ​​​​akupunktury uszu są cienkie, mają od 0,12 do 0,18 mm i mają mniej niż 1 cal długości. Igły pozostaną w uchu do zakończenia sesji. W przypadku ucha alternatywnego nasiona to kolejna metoda leczenia akupunktury usznej, która zostanie zastosowana. Nasiona składają się z małych okrągłych kulek składających się z naturalnej rośliny, o średnicy nie większej niż 1,5 mm. Nasiona przyczepia się do małego kawałka taśmy samoprzylepnej i umieszcza na uchu. Nasiona pozostają na uchu, a dany punkt można masować i stymulować zgodnie ze wskazaniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – procent zgody
Ramy czasowe: Podczas procesu świadomej zgody, przed interwencją
Obliczony i zgłoszony zostanie odsetek wszystkich przebadanych uczestników, którzy wyrazili zgodę.
Podczas procesu świadomej zgody, przed interwencją
Wykonalność – zatrzymany procent
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, do czterech tygodni
Obliczony i zgłoszony zostanie odsetek wszystkich uczestników, którzy wyrazili zgodę i ukończyli badanie.
Po zakończeniu badania, do czterech tygodni
Przestrzeganie zabiegów akupunktury
Ramy czasowe: Podczas wizyt badawczych trwających 0, 2 i 4 tygodnie, łącznie do czterech tygodni
Do oceny wykonalności brane będzie również pod uwagę przestrzeganie zasad leczenia akupunkturą. Przestrzeganie interwencji będzie zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane zabiegi akupunktury. Przestrzeganie zasad będzie skuteczne, jeśli uczestnicy będą uczestniczyć w co najmniej 50% zabiegów akupunktury.
Podczas wizyt badawczych trwających 0, 2 i 4 tygodnie, łącznie do czterech tygodni
Akceptowalność/satysfakcja
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, do czterech tygodni
Akceptowalność i satysfakcja z interwencji zostaną ocenione przy użyciu pojedynczej miary wyniku, Skali Globalnego Wrażenia Zmiany przez Pacjenta. Skala ta składa się z pojedynczego pytania, w którym uczestnik ocenia akceptowalność/satysfakcję z interwencji w siedmiopunktowej skali od 1 (= bardzo znacznie lepiej) do 7 (= bardzo znacznie gorzej). Wyższe wyniki są powiązane z mniej przychylnym postrzeganiem interwencji przez uczestników. Podsumowane zostaną średnie wyniki grupy.
Po zakończeniu badania, do czterech tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Bayner, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-15724
  • 4RM1DA055437-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj