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L'acupuncture pour la douleur, les troubles liés à la consommation d'opioïdes et l'humeur (AcuPOM)

22 août 2025 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

L'étude sur l'acupuncture pour la douleur, les troubles liés à la consommation d'opioïdes et l'humeur (AcuPOM) : un essai pilote

Le but de cette étude est de déterminer comment les patients souffrant de douleur chronique et de troubles liés à l'usage d'opioïdes répondront au traitement par acupuncture, y compris s'il y aura des changements d'humeur. Les résultats de cette étude ont le potentiel d'éclairer de futures études sur des patients qui envisageraient d'utiliser l'acupuncture comme intervention pour leur maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote de 4 semaines, la faisabilité du recrutement d'un échantillon de participants dans un protocole modifié de Battlefield Acupuncture + National Acupuncture Detoxification Association (BFA + NADA) sera évalué. En utilisant un nouveau protocole BFA (Battlefield Acupuncture) et un protocole NADA (National Acupuncture Detoxification Association), environ 20 participants souffrant de douleur chronique et de troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD), recevant de la méthadone dans le cadre d'un programme de traitement aux opioïdes (OTP) au centre médical de Montefiore, seront recruté. Chaque participant recevra un traitement BFA + NADA modifié, deux fois par semaine pendant 4 semaines pour un total de 8 traitements à la clinique. Tous les participants verront également les petites graines placées pour faciliter le traitement d'acupression à domicile. Dans cette étude de faisabilité, l'équipe d'investigateurs collectera les données de faisabilité de chaque participant à chaque session sur une période de 4 semaines. Les résultats de faisabilité sont définis dans les mesures des résultats de cet enregistrement. Dans le cadre de l'étude, les éléments suivants seront également surveillés pour explorer l'efficacité préliminaire : (1) l'intensité de la douleur et le fonctionnement physique, (2) les envies d'opioïdes et la consommation de substances, et (3) l'humeur, l'insomnie et le stress. L'équipe de recherche mènera des enquêtes évaluant la douleur, les fonctions physiques, les changements de stress, d'humeur, d'insomnie et les changements psychologiques au départ, et avant et après chaque traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Montefiore Division of Substance Abuse (DoSA) Wellness Center at Melrose

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. ≥18 ans,
  2. Maîtrise de l'anglais ;
  3. recevoir un traitement à la méthadone dans un OTP via le réseau Montefiore pendant au moins 12 semaines, sans changement de dose en 14 jours pour garantir la stabilité du traitement ;
  4. douleur chronique d'intensité douloureuse au moins modérée (score d'au moins 4 sur l'échelle Douleur, Plaisir de la vie et Activité générale (PEG) );
  5. volonté de participer à toutes les composantes de l'étude ; et
  6. capacité à donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Avoir une intervention chirurgicale en attente ou une procédure invasive de gestion de la douleur ;
  2. Avoir une réinstallation en attente ou planifiée ou une incarcération en attente ;
  3. souffrez d'un état psychotique, suicidaire ou homicide aigu ou exacerbé qui empêche la capacité de participer ; et
  4. grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole BFA + NADA
Traitement modifié BFA + NADA, deux fois par semaine pendant 4 semaines pour un total de 8 traitements à la clinique. Tous les participants verront également les petites graines placées pour faciliter le traitement d'acupression à domicile.
Dispositif: Acupuncture du champ de bataille modifié + protocole de la National Acupuncture Detoxification Association
L'administration de BFA + NADA modifiés sera administrée dans un environnement conçu pour garantir que les patients sont à l'aise, avec leur dos bien soutenu. En ce qui concerne la technique d'aiguilletage, les oreilles des participants seront nettoyées et des aiguilles d'acupuncture stériles seront placées sur les points BFA ou NADA, en utilisant une technique appropriée. Les aiguilles d'acupuncture auriculaire sont fines, entre 0,12 et 0,18 mm et mesurent moins de 1 pouce de long. Les aiguilles resteront dans l'oreille jusqu'à la fin de la séance. Sur l’oreille alternative, les graines sont une autre modalité de traitement d’acupuncture auriculaire qui sera utilisée. Les graines sont constituées de petites boules circulaires constituées d’une plante naturelle, d’un diamètre ne dépassant pas 1,5 mm. Les graines sont attachées à un petit morceau de ruban adhésif et placées sur l'oreille. Les graines restent sur l'oreille et le point donné peut être massé et stimulé comme indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité – Pourcentage de consentement
Délai: Pendant le processus de consentement éclairé, avant l'intervention
Le pourcentage du total des participants dépistés qui ont obtenu leur consentement sera calculé et rapporté.
Pendant le processus de consentement éclairé, avant l'intervention
Faisabilité - Pourcentage retenu
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à quatre semaines
Le pourcentage du total des participants consentants qui terminent l'étude sera calculé et rapporté.
À la fin de l'étude, jusqu'à quatre semaines
Adhésion aux traitements d'acupuncture
Délai: Lors de visites d'étude de 0, 2 et 4 semaines, jusqu'à quatre semaines au total
L'adhésion aux traitements d'acupuncture sera également utilisée pour évaluer la faisabilité. L'adhésion à l'intervention sera définie comme le pourcentage de participants ayant terminé tous les traitements d'acupuncture programmés. L'observance sera réussie si les participants assistent à au moins 50 % des traitements d'acupuncture.
Lors de visites d'étude de 0, 2 et 4 semaines, jusqu'à quatre semaines au total
Acceptabilité/Satisfaction
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à quatre semaines
L'acceptabilité et la satisfaction à l'égard de l'intervention seront évaluées à l'aide d'un seul mesure de résultat, l'échelle d'impression globale du changement du patient. Cette échelle consiste en une seule question demandant au participant d'évaluer l'acceptabilité/satisfaction de l'intervention sur une échelle de sept points allant de 1 (= très bien mieux) à 7 (= bien pire). Des scores plus élevés sont associés à des perceptions moins favorables des participants à l'égard de l'intervention. Les scores moyens du groupe seront résumés.
À la fin de l'étude, jusqu'à quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Bayner, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-15724
  • 4RM1DA055437-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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