Acupuntura para dor, transtorno por uso de opióides e humor (AcuPOM)
22 de agosto de 2025 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
O estudo de acupuntura para dor, transtorno por uso de opióides e humor (AcuPOM): um ensaio piloto
O objetivo deste estudo é determinar como os pacientes com dor crônica e transtorno por uso de opióides responderão ao tratamento com acupuntura, incluindo se haverá alguma mudança de humor.
Os resultados deste estudo têm o potencial de informar estudos futuros em pacientes que considerariam o uso da acupuntura como uma intervenção para suas condições.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo piloto de 4 semanas, será avaliada a viabilidade de recrutar uma amostra de participantes em um protocolo modificado de Acupuntura de Campo de Batalha + Associação Nacional de Desintoxicação de Acupuntura (BFA + NADA).
Utilizando um novo protocolo BFA (Acupuntura de Campo de Batalha) mais um protocolo NADA (Associação Nacional de Desintoxicação de Acupuntura), aproximadamente 20 participantes com dor crônica e Transtorno por Uso de Opióides (OUD), recebendo metadona por meio de um Programa de Tratamento de Opióides (OTP) no Montefiore Medical Center, serão recrutado.
Cada participante receberá um tratamento BFA + NADA modificado, duas vezes por semana durante 4 semanas, para um total de 8 tratamentos na clínica.
Todos os participantes também terão pequenas sementes colocadas para facilitar o tratamento de acupressão em casa.
Neste estudo de viabilidade, a equipe investigadora coletará dados de viabilidade de cada participante em cada sessão ao longo de 4 semanas.
Os resultados de viabilidade são definidos nas Medidas de Resultados deste registo.
Como parte do estudo, o seguinte também será monitorado para explorar a eficácia preliminar: (1) intensidade da dor e funcionamento físico, (2) desejo por opioides e uso de substâncias e (3) humor, insônia e estresse.
A equipe de pesquisa realizará pesquisas avaliando a dor, as funções físicas, as mudanças no estresse, no humor, na insônia e nas alterações psicológicas no início do estudo, e antes e depois de cada tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Montefiore Division of Substance Abuse (DoSA) Wellness Center at Melrose
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥18 anos,
- Proficiência em inglês;
- receber tratamento com metadona em um OTP da rede Montefiore por pelo menos 12 semanas, sem alteração de dose em 14 dias para garantir a estabilidade do tratamento;
- dor crônica de intensidade de dor pelo menos moderada (pontuação de pelo menos 4 na escala Dor, Prazer de Vida e Atividade Geral (PEG));
- vontade de participar de todos os componentes do estudo; e
- capacidade de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Tem cirurgia pendente ou procedimento invasivo para tratamento da dor;
- Ter uma realocação pendente ou planejada ou encarceramento pendente;
- tem uma condição aguda ou exacerbada de condições psicóticas, suicidas ou homicidas que impedem a capacidade de participar; e
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo BFA + NADA
Tratamento modificado BFA + NADA, duas vezes por semana durante 4 semanas para um total de 8 tratamentos na clínica.
Todos os participantes também terão pequenas sementes colocadas para facilitar o tratamento de acupressão em casa
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A administração de BFA + NADA modificado será administrada em um ambiente projetado para garantir que os pacientes se sintam confortáveis e com as costas bem apoiadas.
Com relação à técnica de agulhamento, as orelhas dos participantes serão limpas e agulhas de acupuntura estéreis serão colocadas nos pontos BFA ou NADA, utilizando técnica adequada.
As agulhas de acupuntura auricular são finas, entre 0,12 e 0,18 mm, e têm menos de 2,5 cm de comprimento.
As agulhas permanecerão no ouvido até o término da sessão.
Na orelha alternativa, as sementes são outra modalidade de tratamento de acupuntura auricular que será utilizada.
As sementes são compostas por pequenas bolas circulares compostas por uma planta natural, com diâmetro não superior a 1,5 mm.
As sementes são fixadas em um pequeno pedaço de fita adesiva e colocadas na orelha.
As sementes permanecem na orelha e o ponto determinado pode ser massageado e estimulado conforme indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Porcentagem Consentida
Prazo: Durante o processo de consentimento informado, antes da intervenção
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A porcentagem do total de participantes selecionados que foram consentidos será calculada e relatada.
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Durante o processo de consentimento informado, antes da intervenção
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Viabilidade - Percentual Retido
Prazo: Após a conclusão do estudo, até quatro semanas
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A porcentagem do total de participantes consentidos que concluíram o estudo será calculada e relatada.
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Após a conclusão do estudo, até quatro semanas
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Adesão aos tratamentos de acupuntura
Prazo: Nas visitas de estudo de 0, 2 e 4 semanas, até quatro semanas no total
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A adesão aos tratamentos de acupuntura também será usada para avaliar a viabilidade.
A adesão à intervenção será definida como a porcentagem de participantes que completaram todos os tratamentos de acupuntura programados.
A adesão será bem-sucedida se os participantes comparecerem a pelo menos 50% dos tratamentos de acupuntura.
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Nas visitas de estudo de 0, 2 e 4 semanas, até quatro semanas no total
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Aceitabilidade/Satisfação
Prazo: Após a conclusão do estudo, até quatro semanas
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A aceitabilidade e a satisfação com a intervenção serão avaliadas usando uma única medida de resultado, a Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente.
Esta escala consiste numa única pergunta que solicita ao participante que avalie a aceitabilidade/satisfação da intervenção numa escala de sete pontos que varia de 1 (= muito melhor) a 7 (= muito pior).
Pontuações mais altas estão associadas a percepções menos favoráveis dos participantes sobre a intervenção.
As pontuações médias do grupo serão resumidas.
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Após a conclusão do estudo, até quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Bayner, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Mayer JD, Gaschke YN. The experience and meta-experience of mood. J Pers Soc Psychol. 1988 Jul;55(1):102-11. doi: 10.1037//0022-3514.55.1.102.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Stuyt EB, Voyles CA. The National Acupuncture Detoxification Association protocol, auricular acupuncture to support patients with substance abuse and behavioral health disorders: current perspectives. Subst Abuse Rehabil. 2016 Dec 7;7:169-180. doi: 10.2147/SAR.S99161. eCollection 2016.
- Cook KF, Jensen SE, Schalet BD, Beaumont JL, Amtmann D, Czajkowski S, Dewalt DA, Fries JF, Pilkonis PA, Reeve BB, Stone AA, Weinfurt KP, Cella D. PROMIS measures of pain, fatigue, negative affect, physical function, and social function demonstrated clinical validity across a range of chronic conditions. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:89-102. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.038. Epub 2016 Mar 4.
- Patel M, Urits I, Kaye AD, Viswanath O. The role of acupuncture in the treatment of chronic pain. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2020 Sep;34(3):603-616. doi: 10.1016/j.bpa.2020.08.005. Epub 2020 Aug 8.
- Lua, P. L., & Talib, N. S. (2012). The effectiveness of auricular acupuncture for drug addiction: a review of research evidence from clinical trials. ASEAN Journal of Psychiatry, 13(1), 55-68.
- Romoli, M. Ear acupuncture: historical abstract-differences of ear cartography between the east and the west. Dtsch. Z. Akupunkt. 53: 24-33, 2010.
- Niemtzow, R.C., Battle- field acupuncture. Med. Acupunct. 19: 225-228, 2007.
- Montgomery AD, Ottenbacher R. Battlefield Acupuncture for Chronic Pain Management in Patients on Long-Term Opioid Therapy. Med Acupunct. 2020 Feb 1;32(1):38-44. doi: 10.1089/acu.2019.1382. Epub 2020 Feb 3.
- Lin LL, Li HP, Yang JW, Hao XW, Yan SY, Wang LQ, Yu FT, Shi GX, Liu CZ. Acupuncture for Psychological Disorders Caused by Chronic Pain: A Review and Future Directions. Front Neurosci. 2021 Jan 27;14:626497. doi: 10.3389/fnins.2020.626497. eCollection 2020.
- Huang KW, Ochandarena NE, Philson AC, Hyun M, Birnbaum JE, Cicconet M, Sabatini BL. Molecular and anatomical organization of the dorsal raphe nucleus. Elife. 2019 Aug 14;8:e46464. doi: 10.7554/eLife.46464.
- Smith MO, Khan I. An acupuncture programme for the treatment of drug-addicted persons. Bull Narc. 1988;40(1):35-41.
- Mao JJ, Liou KT, Baser RE, Bao T, Panageas KS, Romero SAD, Li QS, Gallagher RM, Kantoff PW. Effectiveness of Electroacupuncture or Auricular Acupuncture vs Usual Care for Chronic Musculoskeletal Pain Among Cancer Survivors: The PEACE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 May 1;7(5):720-727. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0310.
- Levy CE, Casler N, FitzGerald DB. Battlefield Acupuncture: An Emerging Method for Easing Pain. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Mar;97(3):e18-e19. doi: 10.1097/PHM.0000000000000766. No abstract available.
- Richard C. Niemtzow.Battlefield Acupuncture.Medical Acupuncture.Dec 2007.225- 228.http://doi.org/10.1089/acu.2007.0603
- Litscher G. Ear Acupuncture according to the NADA (National Acupuncture Detoxification Association). Medicines (Basel). 2019 Mar 31;6(2):44. doi: 10.3390/medicines6020044.
- Garland EL, Hudak J, Hanley AW, Nakamura Y. Mindfulness-oriented recovery enhancement reduces opioid dose in primary care by strengthening autonomic regulation during meditation. Am Psychol. 2020 Sep;75(6):840-852. doi: 10.1037/amp0000638.
- Carr DJ. The safety of obstetric acupuncture: forbidden points revisited. Acupunct Med. 2015 Oct;33(5):413-9. doi: 10.1136/acupmed-2015-010936. Epub 2015 Sep 11.
- Boyett B, Wiest K, McLeod LD, Nelson LM, Bickel WK, Learned SM, Heidbreder C, Fudala PJ, Le Moigne A, Zhao Y. Assessment of craving in opioid use disorder: Psychometric evaluation and predictive validity of the opioid craving VAS. Drug Alcohol Depend. 2021 Dec 1;229(Pt B):109057. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.109057. Epub 2021 Sep 24.
- Tanay G, Bernstein A. State Mindfulness Scale (SMS): development and initial validation. Psychol Assess. 2013 Dec;25(4):1286-99. doi: 10.1037/a0034044. Epub 2013 Sep 23.
- Unintentional Drug Poisoning (Overdose) Deaths in New York City in 2022. Data Brief and Tables, September 2023, No. 137. NYC Office of Chief Medical Examiner and NYC DOHMH Bureau of Vital Statistics, 2000-2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-15724
- 4RM1DA055437-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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