La acupuntura para el dolor, el trastorno por consumo de opioides y el estado de ánimo (AcuPOM)
22 de agosto de 2025 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Estudio de acupuntura para el dolor, el trastorno por consumo de opioides y el estado de ánimo (AcuPOM): un ensayo piloto
El objetivo de este estudio es determinar cómo responderán los pacientes con dolor crónico y trastorno por consumo de opioides al tratamiento con acupuntura, incluido si habrá cambios en el estado de ánimo.
Los resultados de este estudio tienen el potencial de informar estudios futuros en pacientes que considerarían el uso de la acupuntura como una intervención para sus afecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio piloto de 4 semanas, la viabilidad de reclutar una muestra de participantes en un Se evaluará el protocolo modificado de Battlefield Acupuncture + National Acupuncture Detoxification Association (BFA + NADA).
Utilizando una novedosa BFA (Battlefield Acupuncture) más un protocolo NADA (National Acupuncture Detoxification Association), aproximadamente 20 participantes con dolor crónico y trastorno por consumo de opioides (OUD), que reciben metadona a través de un programa de tratamiento de opioides (OTP) en el Montefiore Medical Center, serán reclutado.
Cada participante recibirá un tratamiento BFA + NADA modificado, dos veces por semana durante 4 semanas para un total de 8 tratamientos en la clínica.
A todos los participantes también se les colocarán pequeñas semillas para facilitar el tratamiento de acupresión en casa.
En este estudio de viabilidad, el equipo de investigadores recopilará datos de viabilidad de cada participante en cada sesión durante el transcurso de 4 semanas.
Los resultados de viabilidad se definen en las Medidas de resultado de este registro.
Como parte del estudio, también se controlará lo siguiente para explorar la eficacia preliminar: (1) intensidad del dolor y funcionamiento físico, (2) antojos de opioides y uso de sustancias, y (3) estado de ánimo, insomnio y estrés.
El equipo de investigación realizará encuestas para evaluar el dolor, las funciones físicas, los cambios en el estrés, el estado de ánimo, el insomnio y los cambios psicológicos al inicio del estudio y antes y después de cada tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Montefiore Division of Substance Abuse (DoSA) Wellness Center at Melrose
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años,
- dominio del inglés;
- recibir tratamiento con metadona en una OTP a través de la red Montefiore durante al menos 12 semanas, sin cambio de dosis en 14 días para garantizar la estabilidad del tratamiento;
- dolor crónico de gravedad al menos moderada (puntuación de al menos 4 en la escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG));
- voluntad de participar en todos los componentes del estudio; y
- capacidad de otorgar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tiene pendiente una cirugía o un procedimiento invasivo para el manejo del dolor;
- Tener una reubicación pendiente o planificada o un encarcelamiento pendiente;
- tiene una exacerbación o exacerbación de condiciones psicóticas, suicidas u homicidas que impiden la capacidad de participar; y
- embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo BFA + NADA
Tratamiento modificado con BFA + NADA, dos veces por semana durante 4 semanas para un total de 8 tratamientos en la clínica.
A todos los participantes también se les colocarán pequeñas semillas para facilitar el tratamiento de acupresión en casa.
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La administración de BFA + NADA modificado se administrará en un entorno diseñado para garantizar que los pacientes se sientan cómodos y con la espalda bien apoyada.
Con respecto a la técnica de punción, se limpiarán los oídos de los participantes y se colocarán agujas de acupuntura esterilizadas en los puntos BFA o NADA, utilizando la técnica adecuada.
Las agujas de acupuntura auricular son delgadas, entre 0,12 y 0,18 mm, y miden menos de 1 pulgada de largo.
Las agujas permanecerán en el oído hasta finalizar la sesión.
En la oreja alternativa, las semillas son otra modalidad de tratamiento de acupuntura auricular que se utilizará.
Las semillas se componen de pequeñas bolas circulares formadas por una planta natural, de no más de 1,5 mm de diámetro.
Las semillas se adhieren a un pequeño trozo de cinta adhesiva y se colocan en la oreja.
Las semillas permanecen en la oreja y el punto indicado se puede masajear y estimular como se indica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad - Porcentaje consentido
Periodo de tiempo: Durante el proceso de consentimiento informado, previo a la intervención
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Se calculará e informará el porcentaje del total de participantes evaluados que hayan recibido su consentimiento.
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Durante el proceso de consentimiento informado, previo a la intervención
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Factibilidad - Porcentaje retenido
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta cuatro semanas.
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Se calculará e informará el porcentaje del total de participantes que dieron su consentimiento y que completaron el estudio.
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Al finalizar el estudio, hasta cuatro semanas.
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Adherencia a los tratamientos de acupuntura.
Periodo de tiempo: En visitas de estudio de 0, 2 y 4 semanas, hasta cuatro semanas en total
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La adherencia a los tratamientos de acupuntura también se utilizará para evaluar la viabilidad.
La adherencia a la intervención se definirá como el porcentaje de participantes que completaron todos los tratamientos de acupuntura programados.
La adherencia será exitosa si los participantes asisten al menos al 50% de los tratamientos de acupuntura.
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En visitas de estudio de 0, 2 y 4 semanas, hasta cuatro semanas en total
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Aceptabilidad/Satisfacción
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta cuatro semanas.
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La aceptabilidad y la satisfacción con la intervención se evaluarán mediante una única medida de resultado, la Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente.
Esta escala consta de una única pregunta que pide al participante que califique la aceptabilidad/satisfacción de la intervención en una escala de siete puntos que va desde 1 (= mucho mejor) a 7 (= mucho peor).
Las puntuaciones más altas se asocian con percepciones menos favorables de la intervención por parte de los participantes.
Se resumirán las puntuaciones medias del grupo.
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Al finalizar el estudio, hasta cuatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Bayner, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Mayer JD, Gaschke YN. The experience and meta-experience of mood. J Pers Soc Psychol. 1988 Jul;55(1):102-11. doi: 10.1037//0022-3514.55.1.102.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Stuyt EB, Voyles CA. The National Acupuncture Detoxification Association protocol, auricular acupuncture to support patients with substance abuse and behavioral health disorders: current perspectives. Subst Abuse Rehabil. 2016 Dec 7;7:169-180. doi: 10.2147/SAR.S99161. eCollection 2016.
- Cook KF, Jensen SE, Schalet BD, Beaumont JL, Amtmann D, Czajkowski S, Dewalt DA, Fries JF, Pilkonis PA, Reeve BB, Stone AA, Weinfurt KP, Cella D. PROMIS measures of pain, fatigue, negative affect, physical function, and social function demonstrated clinical validity across a range of chronic conditions. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:89-102. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.038. Epub 2016 Mar 4.
- Patel M, Urits I, Kaye AD, Viswanath O. The role of acupuncture in the treatment of chronic pain. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2020 Sep;34(3):603-616. doi: 10.1016/j.bpa.2020.08.005. Epub 2020 Aug 8.
- Lua, P. L., & Talib, N. S. (2012). The effectiveness of auricular acupuncture for drug addiction: a review of research evidence from clinical trials. ASEAN Journal of Psychiatry, 13(1), 55-68.
- Romoli, M. Ear acupuncture: historical abstract-differences of ear cartography between the east and the west. Dtsch. Z. Akupunkt. 53: 24-33, 2010.
- Niemtzow, R.C., Battle- field acupuncture. Med. Acupunct. 19: 225-228, 2007.
- Montgomery AD, Ottenbacher R. Battlefield Acupuncture for Chronic Pain Management in Patients on Long-Term Opioid Therapy. Med Acupunct. 2020 Feb 1;32(1):38-44. doi: 10.1089/acu.2019.1382. Epub 2020 Feb 3.
- Lin LL, Li HP, Yang JW, Hao XW, Yan SY, Wang LQ, Yu FT, Shi GX, Liu CZ. Acupuncture for Psychological Disorders Caused by Chronic Pain: A Review and Future Directions. Front Neurosci. 2021 Jan 27;14:626497. doi: 10.3389/fnins.2020.626497. eCollection 2020.
- Huang KW, Ochandarena NE, Philson AC, Hyun M, Birnbaum JE, Cicconet M, Sabatini BL. Molecular and anatomical organization of the dorsal raphe nucleus. Elife. 2019 Aug 14;8:e46464. doi: 10.7554/eLife.46464.
- Smith MO, Khan I. An acupuncture programme for the treatment of drug-addicted persons. Bull Narc. 1988;40(1):35-41.
- Mao JJ, Liou KT, Baser RE, Bao T, Panageas KS, Romero SAD, Li QS, Gallagher RM, Kantoff PW. Effectiveness of Electroacupuncture or Auricular Acupuncture vs Usual Care for Chronic Musculoskeletal Pain Among Cancer Survivors: The PEACE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 May 1;7(5):720-727. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0310.
- Levy CE, Casler N, FitzGerald DB. Battlefield Acupuncture: An Emerging Method for Easing Pain. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Mar;97(3):e18-e19. doi: 10.1097/PHM.0000000000000766. No abstract available.
- Richard C. Niemtzow.Battlefield Acupuncture.Medical Acupuncture.Dec 2007.225- 228.http://doi.org/10.1089/acu.2007.0603
- Litscher G. Ear Acupuncture according to the NADA (National Acupuncture Detoxification Association). Medicines (Basel). 2019 Mar 31;6(2):44. doi: 10.3390/medicines6020044.
- Garland EL, Hudak J, Hanley AW, Nakamura Y. Mindfulness-oriented recovery enhancement reduces opioid dose in primary care by strengthening autonomic regulation during meditation. Am Psychol. 2020 Sep;75(6):840-852. doi: 10.1037/amp0000638.
- Carr DJ. The safety of obstetric acupuncture: forbidden points revisited. Acupunct Med. 2015 Oct;33(5):413-9. doi: 10.1136/acupmed-2015-010936. Epub 2015 Sep 11.
- Boyett B, Wiest K, McLeod LD, Nelson LM, Bickel WK, Learned SM, Heidbreder C, Fudala PJ, Le Moigne A, Zhao Y. Assessment of craving in opioid use disorder: Psychometric evaluation and predictive validity of the opioid craving VAS. Drug Alcohol Depend. 2021 Dec 1;229(Pt B):109057. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.109057. Epub 2021 Sep 24.
- Tanay G, Bernstein A. State Mindfulness Scale (SMS): development and initial validation. Psychol Assess. 2013 Dec;25(4):1286-99. doi: 10.1037/a0034044. Epub 2013 Sep 23.
- Unintentional Drug Poisoning (Overdose) Deaths in New York City in 2022. Data Brief and Tables, September 2023, No. 137. NYC Office of Chief Medical Examiner and NYC DOHMH Bureau of Vital Statistics, 2000-2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-15724
- 4RM1DA055437-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .