Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание при боли, расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, и изменении настроения (AcuPOM)

22 августа 2025 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Исследование акупунктуры при боли, расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, и изменении настроения (AcuPOM): пилотное испытание

Цель этого исследования — определить, как пациенты с хронической болью и расстройствами, вызванными употреблением опиоидов, будут реагировать на лечение иглоукалыванием, в том числе будут ли какие-либо изменения в настроении. Результаты этого исследования могут стать основой для будущих исследований у пациентов, которые рассмотрят возможность использования иглоукалывания в качестве лечения своих заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом 4-недельном пилотном исследовании будет оценена возможность набора выборки участников в модифицированный протокол Battlefield Acuпунктура + Национальная ассоциация детоксикации акупунктуры (BFA + NADA). Используя новый протокол BFA (акупунктура на поле боя) и протокол NADA (Национальная ассоциация детоксикации акупунктуры), около 20 участников с хронической болью и расстройством, вызванным употреблением опиоидов (OUD), будут получать метадон в рамках программы лечения опиоидами (OTP) в Медицинском центре Монтефиоре. завербован. Каждый участник получит модифицированное лечение BFA + NADA два раза в неделю в течение 4 недель, всего 8 процедур в клинике. Всем участникам также будут помещены маленькие семена для облегчения лечения точечным массажем в домашних условиях. В этом технико-экономическом обосновании группа исследователей будет собирать данные о технико-экономическом обосновании от каждого участника на каждом заседании в течение 4 недель. Результаты технико-экономического обоснования определены в показателях результатов данной регистрации. В рамках исследования для изучения предварительной эффективности также будут контролироваться следующие показатели: (1) интенсивность боли и физическое функционирование, (2) тяга к опиоидам и употребление психоактивных веществ и (3) настроение, бессонница и стресс. Исследовательская группа проведет опросы, оценивающие боль, физические функции, изменения стресса, настроения, бессонницы и психологические изменения на исходном уровне, а также до и после каждого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Montefiore Division of Substance Abuse (DoSA) Wellness Center at Melrose

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет,
  2. знание английского языка;
  3. получение лечения метадоном в OTP через сеть Монтефиоре в течение как минимум 12 недель без изменения дозы в течение 14 дней для обеспечения стабильности лечения;
  4. хроническая боль, по меньшей мере, умеренной степени выраженности (балл не менее 4 по шкале боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG));
  5. готовность участвовать во всех компонентах исследования; и
  6. способность давать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Вам предстоит операция или инвазивная процедура обезболивания;
  2. Иметь ожидающий или запланированный переезд или ожидающее тюремное заключение;
  3. иметь острое или обострение психотических, суицидальных или смертельных состояний, которые исключают возможность участия; и
  4. беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол BFA + NADA
Модифицированное лечение BFA + NADA, два раза в неделю в течение 4 недель, всего 8 процедур в клинике. Всем участникам также будут помещены маленькие семена для облегчения лечения точечным массажем в домашних условиях.
Устройство: Модифицированная акупунктура Battlefield + протокол Национальной ассоциации детоксикации акупунктуры
Введение модифицированного BFA + NADA будет проводиться в условиях, обеспечивающих комфорт пациентов и хорошую поддержку их спины. Что касается техники уколов, уши участников будут очищены, а стерильные иглы для акупунктуры будут помещены в точки BFA или NADA с использованием правильной техники. Иглы для аурикулярной акупунктуры тонкие, от 0,12 до 0,18 мм, и имеют длину менее 1 дюйма. Иглы останутся в ухе до завершения сеанса. На альтернативном ухе семена являются еще одним методом лечения аурикулярной акупунктурой, который будет использоваться. Семена представляют собой небольшие круглые шарики натурального растения диаметром не более 1,5 мм. Семена прикрепляются к небольшому кусочку скотча и прикрепляются к уху. Семена остаются на ухе, и данную точку можно массировать и стимулировать по показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость – процент согласившихся
Временное ограничение: В процессе информированного согласия, до вмешательства
Процент от общего числа прошедших проверку участников, получивших согласие, будет рассчитан и сообщен.
В процессе информированного согласия, до вмешательства
Осуществимость – сохраненный процент
Временное ограничение: По завершении исследования до четырех недель
Процент от общего числа участников, согласившихся завершить исследование, будет рассчитан и сообщен.
По завершении исследования до четырех недель
Приверженность лечению иглоукалыванием
Временное ограничение: При визитах на 0, 2 и 4 неделе, всего до четырех недель.
Приверженность лечению иглоукалыванием также будет использоваться для оценки осуществимости. Приверженность вмешательству будет определяться как процент участников, завершивших все запланированные процедуры иглоукалывания. Приверженность будет успешной, если участники пройдут не менее 50% процедур иглоукалывания.
При визитах на 0, 2 и 4 неделе, всего до четырех недель.
Приемлемость/Удовлетворение
Временное ограничение: По завершении исследования до четырех недель
Приемлемость и удовлетворенность вмешательством будут оцениваться с использованием единого показателя результата — шкалы общего впечатления пациента от изменений. Эта шкала состоит из одного вопроса, в котором участнику предлагается оценить приемлемость/удовлетворенность вмешательством по семибалльной шкале от 1 (= очень лучше) до 7 (= очень хуже). Более высокие баллы связаны с менее благоприятным восприятием вмешательства участниками. Средние баллы по группам суммируются.
По завершении исследования до четырех недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Bayner, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-15724
  • 4RM1DA055437-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться