Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De acupunctuur voor pijn, opioïdengebruiksstoornis en stemming (AcuPOM)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Het onderzoek naar acupunctuur voor pijn, opioïdengebruiksstoornissen en stemming (AcuPOM): een pilotstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe patiënten met chronische pijn en opioïdengebruiksstoornissen zullen reageren op een behandeling met acupunctuur, inclusief of er stemmingsveranderingen zullen optreden. De resultaten van deze studie hebben het potentieel om toekomstige studies te informeren bij patiënten die zouden overwegen om acupunctuur te gebruiken als interventie voor hun aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze vier weken durende pilotstudie zal de haalbaarheid van het rekruteren van een steekproef van deelnemers aan een aangepast Battlefield Acupuncture + National Acupuncture Detoxification Association (BFA + NADA) protocol worden beoordeeld. Met behulp van een nieuw BFA (Battlefield Acupuncture) plus een NADA (National Acupuncture Detoxification Association)-protocol zullen ongeveer 20 deelnemers met chronische pijn en opioïdengebruiksstoornis (OUD), die methadon ontvangen via een opioïdenbehandelingsprogramma (OTP) in het Montefiore Medical Center, gerekruteerd. Elke deelnemer krijgt tweemaal per week gedurende 4 weken een aangepaste BFA + NADA-behandeling, voor in totaal 8 behandelingen in de kliniek. Bij alle deelnemers worden ook de kleine zaadjes geplaatst om acupressuurbehandeling thuis te vergemakkelijken. In deze haalbaarheidsstudie verzamelt het onderzoeksteam tijdens elke sessie gedurende vier weken haalbaarheidsgegevens van elke deelnemer. Haalbaarheidsresultaten worden gedefinieerd in de uitkomstmaten van deze registratie. Als onderdeel van het onderzoek zullen ook de volgende zaken worden gemonitord om de voorlopige werkzaamheid te onderzoeken: (1) pijnintensiteit en fysiek functioneren, (2) hunkering naar opioïden en middelengebruik, en (3) stemming, slapeloosheid en stress. Het onderzoeksteam zal onderzoeken uitvoeren naar pijn, fysieke functies, de veranderingen in stress, stemming, slapeloosheid en psychologische veranderingen bij aanvang, en vóór en na elke behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Montefiore Division of Substance Abuse (DoSA) Wellness Center at Melrose

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud,
  2. Engelse taalvaardigheid;
  3. een methadonbehandeling krijgen bij een OTP via het Montefiore-netwerk gedurende ten minste 12 weken, zonder dosisaanpassing binnen 14 dagen om de stabiliteit van de behandeling te garanderen;
  4. chronische pijn met ten minste matige pijnernst (score van minimaal 4 op de schaal Pijn, Plezier in het Leven en Algemene Activiteit (PEG));
  5. bereidheid om aan alle studieonderdelen deel te nemen; En
  6. mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een operatie of een invasieve pijnbeheersingsprocedure in behandeling hebben;
  2. Een aanstaande of geplande verhuizing of aanstaande opsluiting hebben;
  3. een acute of verergering van psychotische, suïcidale of moorddadige aandoeningen heeft die de mogelijkheid tot deelname belemmeren; En
  4. zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BFA + NADA-protocol
Aangepaste BFA + NADA-behandeling, tweemaal per week gedurende 4 weken voor een totaal van 8 behandelingen in de kliniek. Bij alle deelnemers worden ook de kleine zaadjes geplaatst om acupressuurbehandeling thuis te vergemakkelijken
Apparaat: Gewijzigd Battlefield Acupunctuur + National Acupuncture Detoxification Association-protocol
De toediening van aangepast BFA + NADA zal worden toegediend in een omgeving die is ontworpen om ervoor te zorgen dat patiënten zich op hun gemak voelen en hun rug goed ondersteund. Wat de naaldtechniek betreft, worden de oren van de deelnemers schoongemaakt en worden steriele acupunctuurnaalden op de BFA- of NADA-punten geplaatst, met gebruikmaking van de juiste techniek. Auriculaire acupunctuurnaalden zijn dun, tussen 0,12 - 0,18 mm, en minder dan 2,5 cm lang. De naalden blijven in het oor totdat de sessie is voltooid. Aan de andere kant zijn zaden een andere vorm van auriculaire acupunctuurbehandeling die zal worden gebruikt. Zaden bestaan ​​uit kleine ronde balletjes bestaande uit een natuurlijke plant, met een diameter van niet meer dan 1,5 mm. De zaadjes worden op een klein stukje plakband bevestigd en op het oor geplaatst. De zaadjes blijven op het oor en het gegeven punt kan zoals aangegeven worden gemasseerd en gestimuleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Percentage goedgekeurd
Tijdsspanne: Tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces, voorafgaand aan de interventie
Het percentage van het totaal aantal gescreende deelnemers dat toestemming heeft gekregen, wordt berekend en gerapporteerd.
Tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces, voorafgaand aan de interventie
Haalbaarheid - Percentage behouden
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal vier weken
Het percentage van het totale aantal deelnemers dat toestemming heeft gegeven en het onderzoek voltooit, wordt berekend en gerapporteerd.
Na voltooiing van de studie, maximaal vier weken
Naleving van acupunctuurbehandelingen
Tijdsspanne: Bij studiebezoeken van 0, 2 en 4 weken, maximaal vier weken in totaal
Het volgen van acupunctuurbehandelingen zal ook worden gebruikt om de haalbaarheid te beoordelen. Therapietrouw De interventie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat alle geplande acupunctuurbehandelingen heeft voltooid. Therapietrouw zal succesvol zijn als deelnemers ten minste 50% van de acupunctuurbehandelingen bijwonen.
Bij studiebezoeken van 0, 2 en 4 weken, maximaal vier weken in totaal
Aanvaardbaarheid/tevredenheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, maximaal vier weken
De aanvaardbaarheid van en de tevredenheid met de interventie zullen worden beoordeeld aan de hand van één enkele uitkomstmaat, de Patient Global Impression of Change Scale. Deze schaal bestaat uit een enkele vraag waarin de deelnemer wordt gevraagd de aanvaardbaarheid/tevredenheid van de interventie te beoordelen op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (= heel veel beter) tot 7 (= heel veel slechter). Hogere scores hangen samen met een minder gunstige perceptie van de deelnemers over de interventie. De gemiddelde groepsscores worden samengevat.
Na voltooiing van de studie, maximaal vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Bayner, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-15724
  • 4RM1DA055437-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren