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L'agopuntura per il dolore, il disturbo da uso di oppioidi e l'umore (AcuPOM)

22 agosto 2025 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Lo studio sull’agopuntura per il dolore, il disturbo da uso di oppioidi e l’umore (AcuPOM): uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è determinare come i pazienti con dolore cronico e disturbo da uso di oppioidi risponderanno al trattamento con l'agopuntura, compreso se ci saranno cambiamenti nell'umore. I risultati di questo studio hanno il potenziale per informare studi futuri su pazienti che prenderebbero in considerazione l’uso dell’agopuntura come intervento per le loro condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota di 4 settimane, verrà valutata la fattibilità del reclutamento di un campione di partecipanti a un protocollo modificato di Battlefield Acupuncture + National Acupuncture Detoxification Association (BFA + NADA). Utilizzando un nuovo protocollo BFA (Battlefield Acupuncture) più un protocollo NADA (National Acupuncture Detoxification Association), circa 20 partecipanti con dolore cronico e disturbo da uso di oppioidi (OUD), che riceveranno metadone attraverso un programma di trattamento con oppioidi (OTP) presso il Montefiore Medical Center, saranno reclutato. Ogni partecipante riceverà un trattamento BFA + NADA modificato, due volte a settimana per 4 settimane per un totale di 8 trattamenti presso la clinica. A tutti i partecipanti verranno inoltre posizionati i piccoli semi per facilitare il trattamento di digitopressione a casa. In questo studio di fattibilità, il team di investigatori raccoglierà dati di fattibilità da ciascun partecipante in ogni sessione nel corso di 4 settimane. I risultati di fattibilità sono definiti nelle Misure di esito di questa registrazione. Nell'ambito dello studio, per valutarne l'efficacia preliminare, verranno monitorati anche quanto segue: (1) intensità del dolore e funzionamento fisico, (2) desiderio di oppioidi e uso di sostanze e (3) umore, insonnia e stress. Il gruppo di ricerca condurrà indagini per valutare il dolore, le funzioni fisiche, i cambiamenti di stress, umore, insonnia e cambiamenti psicologici al basale e prima e dopo ogni trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Montefiore Division of Substance Abuse (DoSA) Wellness Center at Melrose

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥18 anni,
  2. conoscenza della lingua inglese;
  3. ricevere un trattamento con metadone presso un OTP attraverso la rete Montefiore per almeno 12 settimane, senza alcuna modifica della dose in 14 giorni per garantire la stabilità del trattamento;
  4. dolore cronico di intensità almeno moderata (punteggio di almeno 4 sulla scala Dolore, Piacere di Vita e Attività Generale (PEG));
  5. disponibilità a partecipare a tutte le componenti dello studio; E
  6. capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un intervento chirurgico in sospeso o una procedura invasiva di gestione del dolore;
  2. Avere un trasferimento in corso o pianificato o una detenzione in corso;
  3. avere una condizione psicotica, suicidaria o omicida acuta o esacerbata che preclude la capacità di partecipare; E
  4. gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo BFA+NADA
Trattamento BFA + NADA modificato, due volte a settimana per 4 settimane per un totale di 8 trattamenti in clinica. A tutti i partecipanti verranno inoltre posizionati i piccoli semi per facilitare il trattamento di digitopressione a casa
Dispositivo: Protocollo modificato di Battlefield Agopuntura + National Acupuncture Detoxification Association
La somministrazione di BFA + NADA modificato verrà somministrata in un ambiente progettato per garantire che i pazienti si sentano a proprio agio, con la schiena ben supportata. Per quanto riguarda la tecnica dell'ago, le orecchie dei partecipanti verranno pulite e gli aghi sterili per agopuntura verranno posizionati sui punti BFA o NADA, utilizzando la tecnica adeguata. Gli aghi per agopuntura auricolare sono sottili, tra 0,12 e 0,18 mm e lunghi meno di 1 pollice. Gli aghi rimarranno nell'orecchio fino al completamento della sessione. Sull'orecchio alternativo, i semi sono un'altra modalità di trattamento di agopuntura auricolare che verrà utilizzata. I semi sono costituiti da piccole palline circolari costituite da una pianta naturale, di dimensioni non superiori a 1,5 mm di diametro. I semi vengono attaccati a un piccolo pezzo di nastro adesivo e posizionati sull'orecchio. I semi rimangono sulla spiga e il punto interessato può essere massaggiato e stimolato come indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Percentuale consentita
Lasso di tempo: Durante il processo di consenso informato, prima dell'intervento
La percentuale del totale dei partecipanti selezionati che hanno ricevuto il consenso verrà calcolata e segnalata.
Durante il processo di consenso informato, prima dell'intervento
Fattibilità - Percentuale trattenuta
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a quattro settimane
La percentuale del totale dei partecipanti acconsentiti che completano lo studio verrà calcolata e riportata.
Al termine dello studio, fino a quattro settimane
Aderenza ai trattamenti di agopuntura
Lasso di tempo: Alle visite di studio a 0, 2 e 4 settimane, fino a un totale di quattro settimane
Per valutarne la fattibilità verrà utilizzata anche l'adesione ai trattamenti di agopuntura. L'aderenza all'intervento sarà definita come la percentuale di partecipanti che hanno completato tutti i trattamenti di agopuntura programmati. L'adesione avrà successo se i partecipanti frequentano almeno il 50% dei trattamenti di agopuntura.
Alle visite di studio a 0, 2 e 4 settimane, fino a un totale di quattro settimane
Accettabilità/Soddisfazione
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a quattro settimane
L'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento saranno valutate utilizzando un'unica misura di risultato, la Patient Global Impression of Change Scale. Questa scala consiste in un'unica domanda che chiede al partecipante di valutare l'accettabilità/soddisfazione dell'intervento su una scala a sette punti che va da 1 (= molto meglio) a 7 (= molto peggio). Punteggi più alti sono associati a percezioni meno favorevoli dell’intervento da parte dei partecipanti. Verranno riepilogati i punteggi medi del gruppo.
Al termine dello studio, fino a quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Bayner, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-15724
  • 4RM1DA055437-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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