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통증, 오피오이드 사용 장애 및 기분에 대한 침술 (AcuPOM)

2025년 8월 22일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine

통증, 오피오이드 사용 장애 및 기분에 대한 침술(AcuPOM) 연구: 예비 시험

이 연구의 목표는 만성 통증과 오피오이드 사용 장애가 있는 환자가 기분 변화가 있는지 여부를 포함하여 침술 치료에 어떻게 반응하는지 확인하는 것입니다. 이 연구의 결과는 자신의 상태에 대한 중재로 침술 사용을 고려하는 환자를 대상으로 한 향후 연구에 정보를 제공할 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 4주간의 예비 연구에서는 수정된 Battlefield 침술 + 국립 침술 해독 협회(BFA + NADA) 프로토콜에 참가자 샘플을 모집하는 타당성이 평가됩니다. Montefiore Medical Center에서 OTP(오피오이드 치료 프로그램)를 통해 메타돈을 투여받고 있는 만성 통증 및 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 약 20명의 참가자가 새로운 BFA(Battlefield Acupunkre)와 NADA(국립 침술 해독 협회) 프로토콜을 활용하여 모집되었습니다. 각 참가자는 수정된 BFA + NADA 치료를 4주에 걸쳐 주당 2회씩 클리닉에서 총 8회 치료 받게 됩니다. 모든 참가자에게는 집에서 지압 치료를 용이하게 하기 위해 작은 씨앗도 배치됩니다. 이 타당성 조사에서 조사팀은 4주에 걸쳐 모든 세션에서 각 참가자로부터 타당성 데이터를 수집합니다. 타당성 결과는 본 등록의 결과 측정에 정의되어 있습니다. 연구의 일환으로 예비 효능을 탐색하기 위해 (1) 통증 강도 및 신체 기능, (2) 오피오이드 갈망 및 약물 사용, (3) 기분, 불면증 및 스트레스 등의 항목도 모니터링됩니다. 연구팀은 기준 시점과 매 치료 전후 통증, 신체 기능, 스트레스 변화, 기분, 불면증, 심리적 변화를 평가하는 설문조사를 실시할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10451
        • Montefiore Division of Substance Abuse (DoSA) Wellness Center at Melrose

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥18세,
  2. 영어 능력;
  3. 치료 안정성을 보장하기 위해 Montefiore 네트워크를 통해 OTP에서 최소 12주 동안 14일 동안 용량 변화 없이 메타돈 치료를 받습니다.
  4. 적어도 중등도의 통증 중증도(통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도에서 최소 4점)의 만성 통증;
  5. 모든 연구 구성 요소에 참여하려는 의지; 그리고
  6. 사전 동의를 제공하는 능력.

제외 기준:

  1. 수술이 진행 중이거나 침습적 통증 관리 절차가 진행 중입니다.
  2. 이주가 계류 중이거나 계획되어 있거나 수감 계류 중인 경우,
  3. 참여 능력을 배제하는 정신병, 자살 또는 살인 질환의 급성 또는 악화가 있는 경우, 그리고
  4. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BFA + NADA 프로토콜
수정된 BFA + NADA 치료, 4주에 걸쳐 주당 2회, 클리닉에서 총 8회 치료. 모든 참가자에게는 집에서 지압 치료를 용이하게 하기 위해 작은 씨앗이 배치됩니다.
장치: 수정된 전장 침술 + 국립 침술 해독 협회 프로토콜
수정된 BFA + NADA의 전달은 환자가 편안하고 등을 잘 지지할 수 있도록 설계된 환경에서 시행됩니다. 자침 기술과 관련하여 참가자의 귀를 청소하고 적절한 기술을 사용하여 멸균 침을 BFA 또는 NADA 지점에 배치합니다. 귀 침술 바늘은 0.12 - 0.18mm 사이로 얇고 길이가 1인치 미만입니다. 바늘은 세션이 완료될 때까지 귀에 남아 있습니다. 대체 귀에 사용되는 귀 침술 치료의 또 다른 방식은 씨앗입니다. 씨앗은 직경이 1.5mm 이하인 천연 식물로 구성된 작은 원형 공으로 구성됩니다. 씨앗을 작은 접착 테이프 조각에 부착하여 귀에 붙입니다. 씨앗은 귀에 남아 있으며 지정된 지점을 지시에 따라 마사지하고 자극할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 동의 비율
기간: 사전 동의 과정 중 개입 전
동의를 받은 선별된 전체 참가자의 비율이 계산되어 보고됩니다.
사전 동의 과정 중 개입 전
타당성 - 유지율
기간: 연구 완료 시 최대 4주
연구를 완료하고 동의한 총 참가자의 비율이 계산되고 보고됩니다.
연구 완료 시 최대 4주
침술 치료 준수
기간: 0주, 2주, 4주 연구 방문 시 총 4주까지
침술 치료 치료에 대한 준수 여부도 타당성을 평가하는 데 사용됩니다. 중재 준수는 예정된 모든 침술 치료를 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다. 참가자가 침술 치료의 최소 50%에 참석하면 순응이 성공할 것입니다.
0주, 2주, 4주 연구 방문 시 총 4주까지
수용성/만족도
기간: 연구 완료 시 최대 4주
중재에 대한 수용 가능성과 만족도는 단일 결과 측정인 환자의 전반적인 인상 변화 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 참가자에게 개입의 수용 가능성/만족도를 1(= 매우 좋음)에서 7(= 매우 나쁨) 범위의 7점 척도로 평가하도록 요청하는 단일 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 개입에 대한 참가자의 인식이 덜 호의적인 것과 관련이 있습니다. 그룹 평균 점수가 요약됩니다.
연구 완료 시 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Bayner, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-15724
  • 4RM1DA055437-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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