Akupunktio kivun, opioidien käyttöhäiriön ja mielialan hoitoon (AcuPOM)
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Akupunktio kivun, opioidien käyttöhäiriöiden ja mielialan hoitoon (AcuPOM) -tutkimus: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten kroonista kipua ja opioidien käyttöhäiriötä sairastavat potilaat reagoivat akupunktiohoitoon, mukaan lukien, tuleeko mielialamuutoksia.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat antaa tietoa tulevista tutkimuksista potilailla, jotka harkitsevat akupunktion käyttöä sairauksiensa hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä 4 viikkoa kestäneessä pilottitutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta rekrytoida näyte osallistujista muokattuun Battlefield Acupuncture + National Acupuncture Detoxification Associationin (BFA + NADA) protokollaan.
Hyödyntämällä uutta BFA (Battlefield Acupuncture) ja NADA (National Acupuncture Detoxification Association) -protokollaa, noin 20 osallistujaa, joilla on krooninen kipu ja opioidikäytön häiriö (OUD) ja jotka saavat metadonia opioidihoitoohjelman (OTP) kautta Montefioren lääketieteellisessä keskuksessa. värvätty.
Jokainen osallistuja saa muokatun BFA + NADA -hoidon kahdesti viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 8 hoitoa klinikalla.
Kaikille osallistujille laitetaan myös pienet siemenet helpottamaan kotona suoritettavaa akupainantahoitoa.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkijaryhmä kerää toteutettavuustietoja jokaiselta osallistujalta jokaisella istunnolla neljän viikon aikana.
Toteutettavuustulokset on määritelty tämän rekisteröinnin tulostoimenpiteissä.
Osana tutkimusta seurataan myös seuraavia alustavan tehon selvittämiseksi: (1) kivun voimakkuus ja fyysinen toimintakyky, (2) opioidihimo ja päihteiden käyttö sekä (3) mieliala, unettomuus ja stressi.
Tutkimusryhmä tekee tutkimuksia, joissa arvioidaan kipua, fyysisiä toimintoja, stressin muutoksia, mielialaa, unettomuutta ja psykologisia muutoksia lähtötilanteessa sekä ennen ja jälkeen jokaista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Montefiore Division of Substance Abuse (DoSA) Wellness Center at Melrose
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18 vuotta vanha,
- Englannin kielen taito;
- saa metadonihoitoa OTP:ssä Montefiore-verkoston kautta vähintään 12 viikon ajan ilman annoksen muutosta 14 päivän kuluessa hoidon vakauden varmistamiseksi;
- krooninen kipu, jonka kivun vaikeus on vähintään kohtalainen (pistemäärä vähintään 4 Pain, Enjoyment of Life and General Activity (PEG) -asteikolla);
- halu osallistua kaikkiin opintojaksoihin; ja
- kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on odottava leikkaus tai invasiivinen kivunhallintamenettely;
- sinulla on vireillä oleva tai suunniteltu siirto tai odotettavissa oleva vangitseminen;
- sinulla on akuutit tai pahenevat psykoottiset, itsemurha- tai murhatilat, jotka estävät osallistumisen; ja
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BFA + NADA protokolla
Muokattu BFA + NADA -hoito, kahdesti viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 8 hoitoa klinikalla.
Kaikille osallistujille laitetaan myös pienet siemenet helpottamaan kotona suoritettavaa akupainantahoitoa
|
Modifioitu BFA + NADA annostellaan olosuhteissa, jotka on suunniteltu varmistamaan, että potilaat tuntevat olonsa mukavaksi ja heidän selkänsä on hyvin tuettu.
Neulaustekniikan osalta osallistujien korvat puhdistetaan ja steriilit akupunktioneulat asetetaan BFA- tai NADA-pisteisiin oikealla tekniikalla.
Korva-akupunktioneulat ovat ohuita, 0,12-0,18 mm ja ovat alle 1 tuuman pitkiä.
Neulat pysyvät korvassa, kunnes istunto on valmis.
Vaihtoehtoisessa korvassa siemenet ovat toinen käytettävä korva-akupunktiohoitomuoto.
Siemenet koostuvat pienistä pyöreistä palloista, jotka koostuvat luonnollisesta kasvista ja joiden halkaisija on enintään 1,5 mm.
Siemenet kiinnitetään pieneen teippipalaan ja asetetaan korvaan.
Siemenet jäävät korvaan ja annettua kohtaa voidaan hieroa ja stimuloida ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus – Suostumuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumusprosessin aikana, ennen interventiota
|
Suostumuksen saaneiden seulottujen osallistujien prosenttiosuus lasketaan ja raportoidaan.
|
Tietoisen suostumusprosessin aikana, ennen interventiota
|
|
Toteutettavuus - Säilytetty prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään neljä viikkoa
|
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, jotka suostuivat suorittamaan tutkimuksen, lasketaan ja raportoidaan.
|
Tutkimuksen päätyttyä enintään neljä viikkoa
|
|
Akupunktiohoitojen noudattaminen
Aikaikkuna: 0, 2 ja 4 viikon opintovierailuilla yhteensä enintään neljä viikkoa
|
Akupunktiohoitojen hoitojen noudattamista käytetään myös arvioitaessa toteutettavuutta.
Intervention noudattaminen määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat suorittaneet kaikki suunnitellut akupunktiohoidot.
Hoito onnistuu, jos osallistujat osallistuvat vähintään 50 %:iin akupunktiohoidoista.
|
0, 2 ja 4 viikon opintovierailuilla yhteensä enintään neljä viikkoa
|
|
Hyväksyttävä/tyytyväisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä enintään neljä viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyys ja tyytyväisyys siihen arvioidaan käyttämällä yhtä tulosmittausta, Patient Global Impression of Change Scalea.
Tämä asteikko koostuu yhdestä kysymyksestä, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan toimenpiteen hyväksyttävyys/tyytyväisyys seitsemän pisteen asteikolla 1 (= erittäin paljon parempi) 7 (= erittäin paljon huonompi).
Korkeammat pisteet liittyvät osallistujien epäsuotuisampiin käsityksiin interventiosta.
Ryhmän keskiarvopisteet lasketaan yhteen.
|
Tutkimuksen päätyttyä enintään neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Bayner, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee EH. Review of the psychometric evidence of the perceived stress scale. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2012 Dec;6(4):121-7. doi: 10.1016/j.anr.2012.08.004. Epub 2012 Sep 18.
- Vickers AJ, Cronin AM, Maschino AC, Lewith G, MacPherson H, Foster NE, Sherman KJ, Witt CM, Linde K; Acupuncture Trialists' Collaboration. Acupuncture for chronic pain: individual patient data meta-analysis. Arch Intern Med. 2012 Oct 22;172(19):1444-53. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3654.
- Buysse DJ, Yu L, Moul DE, Germain A, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Shablesky-Cade MA, Pilkonis PA. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep. 2010 Jun;33(6):781-92. doi: 10.1093/sleep/33.6.781.
- Mayer JD, Gaschke YN. The experience and meta-experience of mood. J Pers Soc Psychol. 1988 Jul;55(1):102-11. doi: 10.1037//0022-3514.55.1.102.
- Dahlhamer J, Lucas J, Zelaya C, Nahin R, Mackey S, DeBar L, Kerns R, Von Korff M, Porter L, Helmick C. Prevalence of Chronic Pain and High-Impact Chronic Pain Among Adults - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 14;67(36):1001-1006. doi: 10.15585/mmwr.mm6736a2.
- Stuyt EB, Voyles CA. The National Acupuncture Detoxification Association protocol, auricular acupuncture to support patients with substance abuse and behavioral health disorders: current perspectives. Subst Abuse Rehabil. 2016 Dec 7;7:169-180. doi: 10.2147/SAR.S99161. eCollection 2016.
- Cook KF, Jensen SE, Schalet BD, Beaumont JL, Amtmann D, Czajkowski S, Dewalt DA, Fries JF, Pilkonis PA, Reeve BB, Stone AA, Weinfurt KP, Cella D. PROMIS measures of pain, fatigue, negative affect, physical function, and social function demonstrated clinical validity across a range of chronic conditions. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:89-102. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.038. Epub 2016 Mar 4.
- Patel M, Urits I, Kaye AD, Viswanath O. The role of acupuncture in the treatment of chronic pain. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2020 Sep;34(3):603-616. doi: 10.1016/j.bpa.2020.08.005. Epub 2020 Aug 8.
- Lua, P. L., & Talib, N. S. (2012). The effectiveness of auricular acupuncture for drug addiction: a review of research evidence from clinical trials. ASEAN Journal of Psychiatry, 13(1), 55-68.
- Romoli, M. Ear acupuncture: historical abstract-differences of ear cartography between the east and the west. Dtsch. Z. Akupunkt. 53: 24-33, 2010.
- Niemtzow, R.C., Battle- field acupuncture. Med. Acupunct. 19: 225-228, 2007.
- Montgomery AD, Ottenbacher R. Battlefield Acupuncture for Chronic Pain Management in Patients on Long-Term Opioid Therapy. Med Acupunct. 2020 Feb 1;32(1):38-44. doi: 10.1089/acu.2019.1382. Epub 2020 Feb 3.
- Lin LL, Li HP, Yang JW, Hao XW, Yan SY, Wang LQ, Yu FT, Shi GX, Liu CZ. Acupuncture for Psychological Disorders Caused by Chronic Pain: A Review and Future Directions. Front Neurosci. 2021 Jan 27;14:626497. doi: 10.3389/fnins.2020.626497. eCollection 2020.
- Huang KW, Ochandarena NE, Philson AC, Hyun M, Birnbaum JE, Cicconet M, Sabatini BL. Molecular and anatomical organization of the dorsal raphe nucleus. Elife. 2019 Aug 14;8:e46464. doi: 10.7554/eLife.46464.
- Smith MO, Khan I. An acupuncture programme for the treatment of drug-addicted persons. Bull Narc. 1988;40(1):35-41.
- Mao JJ, Liou KT, Baser RE, Bao T, Panageas KS, Romero SAD, Li QS, Gallagher RM, Kantoff PW. Effectiveness of Electroacupuncture or Auricular Acupuncture vs Usual Care for Chronic Musculoskeletal Pain Among Cancer Survivors: The PEACE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 May 1;7(5):720-727. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0310.
- Levy CE, Casler N, FitzGerald DB. Battlefield Acupuncture: An Emerging Method for Easing Pain. Am J Phys Med Rehabil. 2018 Mar;97(3):e18-e19. doi: 10.1097/PHM.0000000000000766. No abstract available.
- Richard C. Niemtzow.Battlefield Acupuncture.Medical Acupuncture.Dec 2007.225- 228.http://doi.org/10.1089/acu.2007.0603
- Litscher G. Ear Acupuncture according to the NADA (National Acupuncture Detoxification Association). Medicines (Basel). 2019 Mar 31;6(2):44. doi: 10.3390/medicines6020044.
- Garland EL, Hudak J, Hanley AW, Nakamura Y. Mindfulness-oriented recovery enhancement reduces opioid dose in primary care by strengthening autonomic regulation during meditation. Am Psychol. 2020 Sep;75(6):840-852. doi: 10.1037/amp0000638.
- Carr DJ. The safety of obstetric acupuncture: forbidden points revisited. Acupunct Med. 2015 Oct;33(5):413-9. doi: 10.1136/acupmed-2015-010936. Epub 2015 Sep 11.
- Boyett B, Wiest K, McLeod LD, Nelson LM, Bickel WK, Learned SM, Heidbreder C, Fudala PJ, Le Moigne A, Zhao Y. Assessment of craving in opioid use disorder: Psychometric evaluation and predictive validity of the opioid craving VAS. Drug Alcohol Depend. 2021 Dec 1;229(Pt B):109057. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.109057. Epub 2021 Sep 24.
- Tanay G, Bernstein A. State Mindfulness Scale (SMS): development and initial validation. Psychol Assess. 2013 Dec;25(4):1286-99. doi: 10.1037/a0034044. Epub 2013 Sep 23.
- Unintentional Drug Poisoning (Overdose) Deaths in New York City in 2022. Data Brief and Tables, September 2023, No. 137. NYC Office of Chief Medical Examiner and NYC DOHMH Bureau of Vital Statistics, 2000-2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-15724
- 4RM1DA055437-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .