卵巣がん患者を対象とした協調的アジェンダ設定介入（CASI）のパイロットランダム化対照試験
2026年6月15日 更新者：Rachel Pozzar、Dana-Farber Cancer Institute
この研究は、卵巣がん患者、介護者、臨床医のための新しいコミュニケーションツールをテストするために行われています。
この調査研究における介入の名前は次のとおりです。
-協調的なアジェンダ設定介入 (CASI)
調査の概要
詳細な説明
この二群同時並行グループランダム化研究研究は、卵巣がん患者、介護者、臨床医のための新しいコミュニケーションツール（CASI）をテストすることを目的としています。 これはパイロット的な実現可能性研究であり、研究者が CASI を研究するのはこれが初めてであることを意味します。 臨床医は、アーム 1 またはアーム 2 の 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられ、患者と介護者は、臨床医がランダムに割り当てられた研究アームに登録されます。
調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、音声録音された診療所訪問、およびアンケートが含まれます。
この研究への参加は、患者と介護者の場合は最大 12 週間、臨床医の場合は最大 52 週間続くことが予想されます。
この研究には、最大50人の患者、50人の介護者、12人の臨床医（6人組）を含む最大112人が参加すると予想されている。
国立看護研究所はこの研究に資金を提供して支援しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Pozzar, PhD
- 電話番号：857-215-0743
- メール：Rachel_Pozzar@dfci.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Rachel Pozzar, PhD
- 電話番号：857-215-0743
- メール：Rachel_Pozzar@dfci.harvard.edu
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主任研究者：
- Rachel Pozzar, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者の参加基準:
- 18歳以上
- 英語で書かれた質問を話し、理解し、答えることができる
- 音声録音を希望する
- 進行性卵巣がんと診断されている（ステージIII、ステージIV、または再発と定義される）
- 参加する臨床医二人組のケアを受ける
- 募集期間中に化学療法の予定があること
- Patient Gateway にサインアップしている、またはサインアップする意思がある
介護者の包含基準:
- 18歳以上
- 英語で書かれた質問を話し、理解し、答えることができる
- 音声録音を希望する
- がん治療について話し合う患者参加者の家族、パートナー、または友人であること
臨床医の参加基準:
- 腫瘍専門医、看護師、または医師助手として DFCI に雇用されていること
- 進行性卵巣がん（ステージ III、ステージ IV、または再発と定義される）の患者を外来で月に少なくとも 4 人治療する
参加者の除外基準:
- 18歳未満の年齢
- 同意できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: CASI 介入
登録された患者と介護者は、次の作業を完了します。
登録された各患者について、登録された臨床医は以下を完了します。
登録された臨床医は次のことも完了します。
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患者中心のコミュニケーションを促進し、診察での議論の議題を設定し、心理社会的懸念についての議論を増やし、臨床医の負担を軽減するための協調的議題設定介入（CASI）。
この介入は患者ポータルと電子医療記録に統合されています。
クリニックを訪れる前に、この介入により患者と介護者の好みや懸念事項が聞き出され、その情報が臨床医に伝えられます。
患者、介護者、臨床医はコミュニケーション リソースを受け取り、患者と介護者はカスタマイズされた教材と支持的ケア サービスへのナビゲーションを受け取ります。
他の名前：
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介入なし：アーム 2: コントロール
登録された患者と介護者は、次の作業を完了します。
登録された各患者について、登録された臨床医は以下を完了します。
登録された臨床医は次のことも完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠：事前同意
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アプローチされた参加者の登録済みの割合。
有効性試験の実現可能性は、アプローチを受けた参加者の登録率が 60% 以上であると定義されます。
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事前同意
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：登録後約 12 週間 (患者および介護者の参加)、および 52 週間 (臨床医の参加)
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有効性試験の実現可能性は、介入グループの参加者における介入の許容性評価スコアの平均が 4.0 以上であると定義されます。
介入の受容性の尺度は、5 つの「非常にそう思う」から「1 つの非常にそう思わない」までの 5 段階のリッカート型スケールで評価される 4 項目のアンケートで、合計スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
スコアが高いほど、介入の受容性が高いことを表します。
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登録後約 12 週間 (患者および介護者の参加)、および 52 週間 (臨床医の参加)
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参加者が評価した介入の有用性の割合
時間枠：登録後約 12 週間 (患者および介護者の参加)、および 52 週間 (臨床医の参加)
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有効性試験の実現可能性は、介入群の参加者の60％以上が「CASIは私にとって役に立った」という調査項目に同意することと定義されます。
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登録後約 12 週間 (患者および介護者の参加)、および 52 週間 (臨床医の参加)
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参加者が評価した介入負担の割合
時間枠：登録後約 12 週間 (患者および介護者の参加)、および 52 週間 (臨床医の参加)
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有効性試験の実現可能性は、「CASIは私にかなりの負担を与えた」という調査項目に同意する介入群の参加者の20％以下と定義されます。
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登録後約 12 週間 (患者および介護者の参加)、および 52 週間 (臨床医の参加)
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ベースラインから 12 週間までのがん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) スコアの変化 (アーム 1)
時間枠：ベースラインおよび登録後 12 週間
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ベースラインからフォローアップまでに健康関連の生活の質において臨床的に意味のある改善を経験した参加者の数値的割合として定義されます。
臨床的に意味のある改善とは、がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) 合計スコアが 4 ポイント以上増加したことと定義されます。
FACT-G は 27 項目のアンケートで、0「全くない」から 4「非常に良い」までの 5 ポイントのリッカート型スケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 108 です。
スコアが高いほど、参加者の幸福度が高いことを表します。
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ベースラインおよび登録後 12 週間
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ベースラインから 12 週間までの FACT-G スコアの変化 (アーム 2)
時間枠：ベースラインおよび登録後 12 週間
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ベースラインからフォローアップまでに健康関連の生活の質において臨床的に意味のある改善を経験した患者参加者の数値的割合として定義されます。
臨床的に意味のある改善とは、FACT-G 合計スコアが 4 ポイント以上増加したことと定義されます。
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ベースラインおよび登録後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Pozzar, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月17日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-358
- K23NR020219 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。