Pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie van een Collaborative Agenda-setting Intervention (CASI) voor patiënten met eierstokkanker
15 juni 2026 bijgewerkt door: Rachel Pozzar, Dana-Farber Cancer Institute
Dit onderzoek wordt gedaan om een nieuw communicatiemiddel voor mensen met eierstokkanker, zorgverleners en artsen te testen.
De naam van de interventie in dit onderzoek is:
-Collaboratieve agendabepalende interventie (CASI)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit tweearmige, parallelle groep-gerandomiseerde onderzoek is bedoeld om een nieuw communicatiemiddel (CASI) te testen voor mensen met eierstokkanker, zorgverleners en artsen. Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie, wat betekent dat dit de eerste keer is dat onderzoekers CASI bestuderen. Artsen worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen, arm 1 of arm 2, en patiënten en zorgverleners worden opgenomen in de onderzoeksarm waarin hun arts is gerandomiseerd.
De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, audio-opname van kliniekbezoeken en vragenlijsten.
De deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting maximaal 12 weken duren voor patiënten en zorgverleners, en maximaal 52 weken voor artsen.
Er wordt verwacht dat maximaal 112 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen, waaronder maximaal 50 patiënten, 50 zorgverleners en 12 artsen (zes tweetallen).
Het National Institute for Nursing Research ondersteunt dit onderzoek door financiering te verstrekken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rachel Pozzar, PhD
- Telefoonnummer: 857-215-0743
- E-mail: Rachel_Pozzar@dfci.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Rachel Pozzar, PhD
- Telefoonnummer: 857-215-0743
- E-mail: Rachel_Pozzar@dfci.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Rachel Pozzar, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Criteria voor deelname aan deelname:
- Minimaal 18 jaar oud
- In staat om vragen in het Engels te spreken, te begrijpen en te beantwoorden
- Bereid om audio-opname te laten maken
- Een diagnose hebben van gevorderde eierstokkanker (gedefinieerd als stadium III, stadium IV of terugkerende ziekte)
- Wees onder de hoede van een deelnemende arts-dyade
- Wees gepland voor chemotherapie tijdens de wervingsperiode
- U bent aangemeld of bereid om u aan te melden voor Patient Gateway
Inclusiecriteria voor zorgverleners:
- Minimaal 18 jaar oud
- In staat om vragen in het Engels te spreken, te begrijpen en te beantwoorden
- Bereid om audio-opname te laten maken
- Wees een familielid, partner of vriend van een patiënt-deelnemer met wie de patiënt-deelnemer zijn kankerzorg bespreekt
Inclusiecriteria voor artsen:
- Werk bij DFCI als oncoloog, verpleegkundig specialist of arts-assistent
- Zorg voor minimaal 4 patiënten per maand met gevorderde eierstokkanker (gedefinieerd als stadium III, stadium IV of recidiverende ziekte) in de poliklinische setting
Uitsluitingscriteria voor deelnemers:
- Leeftijd <18 jaar
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: CASI-interventie
Ingeschreven patiënten en zorgverleners voltooien:
Voor elke ingeschreven patiënt vullen de ingeschreven artsen het volgende in:
Ingeschreven artsen voltooien ook:
|
Een collaboratieve agenda-setting interventie (CASI) om patiëntgerichte communicatie te bevorderen, agenda's op te stellen voor discussie tijdens bezoeken aan de kliniek, de discussie over psychosociale problemen te vergroten en de last voor artsen te verminderen.
De interventie is geïntegreerd in het patiëntenportaal en het elektronisch patiëntendossier.
Voorafgaand aan een bezoek aan de kliniek brengt de interventie de voorkeuren en zorgen van patiënten en zorgverleners in kaart, waarna deze informatie aan artsen wordt doorgegeven.
Patiënten, zorgverleners en artsen ontvangen communicatiemiddelen, terwijl patiënten en zorgverleners op maat gemaakte educatieve materialen en navigatie naar ondersteunende zorgdiensten ontvangen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Arm 2: Controle
Ingeschreven patiënten en zorgverleners voltooien:
Voor elke ingeschreven patiënt vullen de ingeschreven artsen het volgende in:
Ingeschreven artsen voltooien ook:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingstarief
Tijdsspanne: Voorafgaande toestemming
|
Het aandeel benaderde deelnemers dat zich heeft ingeschreven.
De haalbaarheid van een werkzaamheidsonderzoek wordt gedefinieerd als ≥60% inschrijving onder benaderde deelnemers.
|
Voorafgaande toestemming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken (deelnemers aan patiënten en zorgverleners) en 52 weken (deelnemers aan artsen) na inschrijving
|
De haalbaarheid van een werkzaamheidsonderzoek wordt gedefinieerd als een gemiddelde score voor de Acceptability of Intervention Measure van ≥4,0 onder deelnemers in de interventiegroep.
De Maatstaf voor de aanvaardbaarheid van interventie is een vragenlijst met vier items, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 5 ‘Helemaal mee eens’ tot ‘1 Zeer mee oneens’, met een totaalscore van 4 tot 20.
Een hogere score vertegenwoordigt een grotere aanvaardbaarheid van de interventie.
|
Ongeveer 12 weken (deelnemers aan patiënten en zorgverleners) en 52 weken (deelnemers aan artsen) na inschrijving
|
|
Aandeel van de door de deelnemer beoordeelde behulpzaamheid van interventies
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken (deelnemers aan patiënten en zorgverleners) en 52 weken (deelnemers aan artsen) na inschrijving
|
De haalbaarheid van een werkzaamheidsonderzoek wordt gedefinieerd als ≥60% van de deelnemers in de interventiegroep die het eens is met het onderzoeksitem 'de CASI was nuttig voor mij'.
|
Ongeveer 12 weken (deelnemers aan patiënten en zorgverleners) en 52 weken (deelnemers aan artsen) na inschrijving
|
|
Aandeel van de door de deelnemer beoordeelde interventielast
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken (deelnemers aan patiënten en zorgverleners) en 52 weken (deelnemers aan artsen) na inschrijving
|
De haalbaarheid van een werkzaamheidsonderzoek wordt gedefinieerd als ≤20% van de deelnemers aan de interventiegroep die het eens is met het onderzoeksitem 'de CASI heeft mij een aanzienlijke last opgelegd'.
|
Ongeveer 12 weken (deelnemers aan patiënten en zorgverleners) en 52 weken (deelnemers aan artsen) na inschrijving
|
|
Verandering in de functionele beoordeling van kankertherapie - algemene (FACT-G) score van baseline tot 12 weken (arm 1)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na inschrijving
|
Gedefinieerd als het numerieke percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering ervaart in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot de follow-up.
Een klinisch betekenisvolle verbetering wordt gedefinieerd als een toename van ≥ 4 punten in de totaalscore van de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
De FACT-G is een vragenlijst met 27 items, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 ‘Helemaal niet’ tot 4 ‘Heel erg’, met een totaalscorebereik van 0 tot 108.
Een hogere score vertegenwoordigt een groter welzijn van de deelnemers.
|
Basislijn en 12 weken na inschrijving
|
|
Verandering in FACT-G-score van baseline tot 12 weken (arm 2)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na inschrijving
|
Gedefinieerd als het numerieke aandeel van de patiëntendeelnemers die een klinisch betekenisvolle verbetering ervaren in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot de follow-up.
Een klinisch betekenisvolle verbetering wordt gedefinieerd als een stijging van ≥4 punten in de FACT-G totaalscore.
|
Basislijn en 12 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Pozzar, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 24-358
- K23NR020219 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .