Ensayo piloto controlado, aleatorizado, de una intervención colaborativa para el establecimiento de una agenda (CASI) para pacientes con cáncer de ovario
15 de junio de 2026 actualizado por: Rachel Pozzar, Dana-Farber Cancer Institute
Esta investigación se realiza para probar una nueva herramienta de comunicación para personas con cáncer de ovario, cuidadores y médicos.
El nombre de la intervención en este estudio de investigación es:
-Intervención colaborativa para el establecimiento de una agenda (CASI)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación aleatorio de grupos paralelos de dos brazos tiene como objetivo probar una nueva herramienta de comunicación (CASI) para personas con cáncer de ovario, cuidadores y médicos. Este es un estudio piloto de viabilidad, lo que significa que es la primera vez que los investigadores estudian CASI. Los médicos serán asignados al azar a uno de los dos grupos de estudio, Grupo 1 o Grupo 2, y los pacientes y cuidadores se inscribirán en el grupo de estudio al que su médico ha sido asignado al azar.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen pruebas de elegibilidad, visitas clínicas grabadas en audio y cuestionarios.
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure hasta 12 semanas para los pacientes y cuidadores, y hasta 52 semanas para los médicos.
Se espera que en este estudio de investigación participen hasta 112 personas, incluidos hasta 50 pacientes, 50 cuidadores y 12 médicos (seis díadas).
El Instituto Nacional de Investigación en Enfermería apoya esta investigación proporcionando financiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Pozzar, PhD
- Número de teléfono: 857-215-0743
- Correo electrónico: Rachel_Pozzar@dfci.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contacto:
- Rachel Pozzar, PhD
- Número de teléfono: 857-215-0743
- Correo electrónico: Rachel_Pozzar@dfci.harvard.edu
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Investigador principal:
- Rachel Pozzar, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de participantes:
- Al menos 18 años
- Capaz de hablar, comprender y responder preguntas escritas en inglés.
- Dispuesto a ser grabado en audio.
- Tener un diagnóstico de cáncer de ovario avanzado (definido como estadio III, estadio IV o enfermedad recurrente)
- Estar bajo el cuidado de una pareja de médicos participantes.
- Estar programado para quimioterapia durante el período de reclutamiento.
- Estar registrado o dispuesto a registrarse en Patient Gateway
Criterios de inclusión del cuidador:
- Al menos 18 años
- Capaz de hablar, comprender y responder preguntas escritas en inglés.
- Dispuesto a ser grabado en audio.
- Ser un familiar, pareja o amigo de un paciente participante con quien el paciente participante habla sobre su atención oncológica.
Criterios de inclusión del médico:
- Estar empleado en DFCI como oncólogo, enfermero practicante o asistente médico
- Atender al menos a 4 pacientes por mes con cáncer de ovario avanzado (definido como estadio III, estadio IV o enfermedad recurrente) en el ámbito ambulatorio.
Criterios de exclusión de participantes:
- Edad <18 años
- No se puede dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Intervención CASI
Los pacientes y cuidadores inscritos completarán:
Para cada paciente inscrito, los médicos inscritos completarán:
Los médicos inscritos también completarán:
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Una intervención colaborativa de establecimiento de agenda (CASI) para promover la comunicación centrada en el paciente, establecer agendas para la discusión en las visitas a la clínica, aumentar la discusión sobre preocupaciones psicosociales y reducir la carga del médico.
La intervención se integra en el portal del paciente y la historia clínica electrónica.
Antes de una visita a la clínica, la intervención obtiene las preferencias e inquietudes de los pacientes y cuidadores y luego comunica esta información a los médicos.
Los pacientes, cuidadores y médicos reciben recursos de comunicación, mientras que los pacientes y cuidadores reciben materiales educativos personalizados y navegación a servicios de atención de apoyo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo 2: Control
Los pacientes y cuidadores inscritos completarán:
Para cada paciente inscrito, los médicos inscritos completarán:
Los médicos inscritos también completarán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Consentimiento previo
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La proporción de participantes abordados que están inscritos.
La viabilidad de un ensayo de eficacia se define como una inscripción ≥60% entre los participantes abordados.
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Consentimiento previo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 (participantes pacientes y cuidadores) y 52 (participantes médicos) después de la inscripción
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La viabilidad de un ensayo de eficacia se define como una puntuación media de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención de ≥4,0 entre los participantes del grupo de intervención.
La Medida de Aceptabilidad de la Intervención es un cuestionario de cuatro ítems calificado en una escala tipo Likert de 5 puntos, desde 5 "Totalmente de acuerdo" a "1 Totalmente en desacuerdo" con un rango de puntaje total de 4 a 20.
Una puntuación más alta representa una mayor aceptabilidad de la intervención.
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Aproximadamente 12 (participantes pacientes y cuidadores) y 52 (participantes médicos) después de la inscripción
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Proporción de utilidad de la intervención calificada por los participantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 (participantes pacientes y cuidadores) y 52 (participantes médicos) después de la inscripción
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La viabilidad de un ensayo de eficacia se define como ≥60% de los participantes en el grupo de intervención que están de acuerdo con el ítem de la encuesta "el CASI fue útil para mí".
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Aproximadamente 12 (participantes pacientes y cuidadores) y 52 (participantes médicos) después de la inscripción
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Proporción de carga de intervención calificada por los participantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 (participantes pacientes y cuidadores) y 52 (participantes médicos) después de la inscripción
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La viabilidad de un ensayo de eficacia se define como ≤20% de los participantes en el grupo de intervención que están de acuerdo con el ítem de la encuesta "el CASI me impuso una carga considerable".
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Aproximadamente 12 (participantes pacientes y cuidadores) y 52 (participantes médicos) después de la inscripción
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Cambio en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: puntuación general (FACT-G) desde el inicio hasta las 12 semanas (grupo 1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la inscripción
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Definido como la proporción numérica de participantes que experimentan una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta el seguimiento.
Una mejora clínicamente significativa se define como un aumento de ≥4 puntos en la puntuación total de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: general (FACT-G).
El FACT-G es un cuestionario de 27 ítems calificado en una escala tipo Likert de 5 puntos, desde 0 "En absoluto" hasta 4 "Mucho", con un rango de puntuación total de 0 a 108.
Una puntuación más alta representa un mayor bienestar de los participantes.
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Línea de base y 12 semanas después de la inscripción
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Cambio en la puntuación FACT-G desde el inicio hasta las 12 semanas (grupo 2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la inscripción
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Definido como la proporción numérica de pacientes participantes que experimentan una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta el seguimiento.
Una mejora clínicamente significativa se define como un aumento de ≥4 puntos en la puntuación total del FACT-G.
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Línea de base y 12 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Pozzar, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- 24-358
- K23NR020219 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .