Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie intervence CASI (Collaborative Agenda-setting Intervention) pro pacienty s rakovinou vaječníků
15. června 2026 aktualizováno: Rachel Pozzar, Dana-Farber Cancer Institute
Tento výzkum se provádí za účelem testování nového komunikačního nástroje pro lidi s rakovinou vaječníků, pečovatele a lékaře.
Název intervence v této výzkumné studii je:
-Collaborative Agenda-Setting Intervention (CASI)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvouramenná, paralelně skupinově randomizovaná výzkumná studie má otestovat nový komunikační nástroj (CASI) pro lidi s rakovinou vaječníků, pečovatele a lékaře. Toto je pilotní studie proveditelnosti, což znamená, že je to poprvé, co výzkumníci studují CASI. Kliničtí lékaři budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin, ramene 1 nebo ramene 2, a pacienti a ošetřovatelé budou zařazeni do studijního ramene, do kterého byl jejich lékař randomizován.
Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, zvukové záznamy návštěv kliniky a dotazníky.
Očekává se, že účast v této výzkumné studii bude trvat až 12 týdnů pro pacienty a pečovatele a až 52 týdnů pro klinické lékaře.
Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní až 112 lidí, včetně až 50 pacientů, 50 pečovatelů a 12 klinických lékařů (šest dyád).
Národní ústav pro výzkum ošetřovatelství podporuje tento výzkum poskytováním finančních prostředků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Pozzar, PhD
- Telefonní číslo: 857-215-0743
- E-mail: Rachel_Pozzar@dfci.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Rachel Pozzar, PhD
- Telefonní číslo: 857-215-0743
- E-mail: Rachel_Pozzar@dfci.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rachel Pozzar, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků:
- Minimálně 18 let
- Umět mluvit, rozumět a odpovídat na otázky napsané v angličtině
- Ochota nechat si nahrát zvuk
- Mají diagnózu pokročilého karcinomu vaječníků (definovaného jako stadium III, stadium IV nebo recidivující onemocnění)
- Být v péči zúčastněného klinického dyády
- Být naplánován na chemoterapii během období náboru
- Buďte zaregistrováni nebo ochotni se zaregistrovat do Patient Gateway
Kritéria pro začlenění pečovatele:
- Minimálně 18 let
- Umět mluvit, rozumět a odpovídat na otázky napsané v angličtině
- Ochota nechat si nahrát zvuk
- Být rodinným příslušníkem, partnerem nebo přítelem pacientského účastníka, se kterým pacient diskutuje o své onkologické péči
Kritéria pro zařazení lékaře:
- Být zaměstnán v DFCI jako onkolog, zdravotní sestra nebo asistent lékaře
- Ošetřujte ambulantně alespoň 4 pacientky za měsíc s pokročilým karcinomem vaječníků (definovaným jako stadium III, stadium IV nebo recidivující onemocnění)
Kritéria vyloučení účastníků:
- Věk <18 let
- Nelze souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Zásah CASI
Zapsaní pacienti a pečovatelé vyplní:
U každého zapsaného pacienta zapsaní lékaři vyplní:
Zapsaní lékaři také vyplní:
|
Intervence nastavování společné agendy (CASI) k podpoře komunikace zaměřené na pacienta, stanovení programů pro diskusi při návštěvách na klinikách, zvýšení diskuse o psychosociálních problémech a snížení zátěže lékaře.
Intervence je integrována do pacientského portálu a elektronického zdravotního záznamu.
Před návštěvou kliniky intervence vyvolá preference a obavy pacientů a pečovatelů a poté tyto informace sdělí lékařům.
Pacienti, ošetřovatelé a kliničtí lékaři dostávají komunikační zdroje, zatímco pacienti a ošetřovatelé dostávají na míru šité vzdělávací materiály a navigaci ke službám podpůrné péče.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rameno 2: Ovládání
Zapsaní pacienti a pečovatelé vyplní:
U každého zapsaného pacienta zapsaní lékaři vyplní:
Zapsaní lékaři také vyplní:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: Předběžný souhlas
|
Podíl oslovených účastníků, kteří jsou zapsáni.
Proveditelnost studie účinnosti je definována jako ≥ 60% účast mezi oslovenými účastníky.
|
Předběžný souhlas
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: Přibližně 12 (účastníci pacientů a pečovatelů) a 52 (účastníci kliniky) týdnů po zápisu
|
Proveditelnost studie účinnosti je definována jako průměrné skóre přijatelnosti opatření intervence ≥4,0 mezi účastníky v intervenční skupině.
Opatření přijatelnosti intervence je čtyřpoložkový dotazník hodnocený na 5bodové škále Likertova typu od 5 „Rozhodně souhlasím“ do „1 rozhodně nesouhlasím“ s celkovým rozsahem skóre 4 až 20.
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost intervence.
|
Přibližně 12 (účastníci pacientů a pečovatelů) a 52 (účastníci kliniky) týdnů po zápisu
|
|
Podíl užitečnosti intervence hodnocené účastníky
Časové okno: Přibližně 12 (účastníci pacientů a pečovatelů) a 52 (účastníci kliniky) týdnů po zápisu
|
Proveditelnost studie účinnosti je definována jako ≥60 % účastníků v intervenční skupině, kteří souhlasí s položkou průzkumu „CASI mi pomohla“.
|
Přibližně 12 (účastníci pacientů a pečovatelů) a 52 (účastníci kliniky) týdnů po zápisu
|
|
Podíl intervenční zátěže hodnocené účastníky
Časové okno: Přibližně 12 (účastníci pacientů a pečovatelů) a 52 (účastníci kliniky) týdnů po zápisu
|
Proveditelnost studie účinnosti je definována jako ≤ 20 % účastníků v intervenční skupině, kteří souhlasí s položkou průzkumu „CASI na mě klade značnou zátěž“.
|
Přibližně 12 (účastníci pacientů a pečovatelů) a 52 (účastníci kliniky) týdnů po zápisu
|
|
Změna ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) skóre z výchozího stavu na 12 týdnů (skupina 1)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po zápisu
|
Definováno jako číselný podíl účastníků, kteří zaznamenají klinicky významné zlepšení kvality života související se zdravím od výchozího stavu až po sledování.
Klinicky významné zlepšení je definováno jako zvýšení o ≥ 4 body v celkovém skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G).
FACT-G je dotazník o 27 položkách hodnocený na 5bodové stupnici Likertova typu od 0 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi mnoho“ s celkovým rozsahem skóre od 0 do 108.
Vyšší skóre znamená větší pohodu účastníků.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po zápisu
|
|
Změna skóre FACT-G ze základního stavu na 12 týdnů (skupina 2)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po zápisu
|
Definováno jako číselný podíl pacientů, kteří zaznamenají klinicky významné zlepšení kvality života související se zdravím od výchozího stavu až po sledování.
Klinicky významné zlepšení je definováno jako zvýšení celkového skóre FACT-G o ≥ 4 body.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Pozzar, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- 24-358
- K23NR020219 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .