Ensaio piloto randomizado controlado de uma intervenção colaborativa de definição de agenda (CASI) para pacientes com câncer de ovário
15 de junho de 2026 atualizado por: Rachel Pozzar, Dana-Farber Cancer Institute
Esta pesquisa está sendo feita para testar uma nova ferramenta de comunicação para pessoas com câncer de ovário, cuidadores e médicos.
O nome da intervenção neste estudo de pesquisa é:
-Intervenção Colaborativa de Definição de Agenda (CASI)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa randomizado de grupo paralelo de dois braços tem como objetivo testar uma nova ferramenta de comunicação (CASI) para pessoas com câncer de ovário, cuidadores e médicos. Este é um estudo piloto de viabilidade, o que significa que esta é a primeira vez que os pesquisadores estudam o CASI. Os médicos serão randomizados em um dos dois grupos de estudo, Braço 1 ou Braço 2, e os pacientes e cuidadores serão inscritos no braço do estudo para o qual seu médico foi randomizado.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem de elegibilidade, visitas clínicas gravadas em áudio e questionários.
Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure até 12 semanas para pacientes e cuidadores, e até 52 semanas para médicos.
Espera-se que até 112 pessoas participem deste estudo de pesquisa, incluindo até 50 pacientes, 50 cuidadores e 12 médicos (seis díades).
O Instituto Nacional de Pesquisa em Enfermagem está apoiando esta pesquisa fornecendo financiamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Pozzar, PhD
- Número de telefone: 857-215-0743
- E-mail: Rachel_Pozzar@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contato:
- Rachel Pozzar, PhD
- Número de telefone: 857-215-0743
- E-mail: Rachel_Pozzar@dfci.harvard.edu
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Investigador principal:
- Rachel Pozzar, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão de participantes:
- Pelo menos 18 anos
- Capaz de falar, compreender e responder a perguntas escritas em inglês
- Disposto a ser gravado em áudio
- Ter um diagnóstico de câncer de ovário avançado (definido como estágio III, estágio IV ou doença recorrente)
- Estar sob os cuidados de uma díade médica participante
- Estar agendado para quimioterapia durante o período de recrutamento
- Estar inscrito ou disposto a se inscrever no Patient Gateway
Critérios de inclusão do cuidador:
- Pelo menos 18 anos
- Capaz de falar, compreender e responder a perguntas escritas em inglês
- Disposto a ser gravado em áudio
- Ser um membro da família, parceiro ou amigo de um paciente participante com quem o paciente participante discute seus cuidados com o câncer
Critérios de inclusão médica:
- Ser empregado da DFCI como oncologista, enfermeiro ou médico assistente
- Cuidar de pelo menos 4 pacientes por mês com câncer de ovário avançado (definido como estágio III, estágio IV ou doença recorrente) em ambiente ambulatorial
Critérios de exclusão de participantes:
- Idade <18 anos
- Incapaz de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Intervenção CASI
Os pacientes e cuidadores inscritos preencherão:
Para cada paciente inscrito, os médicos inscritos preencherão:
Os médicos inscritos também preencherão:
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Uma intervenção colaborativa de definição de agenda (CASI) para promover a comunicação centrada no paciente, definir agendas para discussão nas consultas clínicas, aumentar a discussão de preocupações psicossociais e reduzir a carga do médico.
A intervenção está integrada ao portal do paciente e ao prontuário eletrônico.
Antes de uma visita clínica, a intervenção suscita as preferências e preocupações dos pacientes e cuidadores e, em seguida, comunica essas informações aos médicos.
Pacientes, cuidadores e médicos recebem recursos de comunicação, enquanto pacientes e cuidadores recebem materiais educacionais personalizados e navegação para serviços de cuidados de suporte.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço 2: Controle
Os pacientes e cuidadores inscritos preencherão:
Para cada paciente inscrito, os médicos inscritos preencherão:
Os médicos inscritos também preencherão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de matrícula
Prazo: Pré-consentimento
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A proporção de participantes abordados que estão inscritos.
A viabilidade de um ensaio de eficácia é definida como ≥60% de inscrição entre os participantes abordados.
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Pré-consentimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Aproximadamente 12 (participantes pacientes e cuidadores) e 52 (participantes médicos) semanas após a inscrição
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A viabilidade de um ensaio de eficácia é definida como uma pontuação média da Medida de Aceitabilidade da Intervenção ≥4,0 entre os participantes do grupo de intervenção.
A Medida de Aceitabilidade da Intervenção é um questionário de quatro itens avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 5 "Concordo totalmente" a "1 Discordo totalmente", com uma pontuação total variando de 4 a 20.
Uma pontuação mais alta representa maior aceitabilidade da intervenção.
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Aproximadamente 12 (participantes pacientes e cuidadores) e 52 (participantes médicos) semanas após a inscrição
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Proporção de utilidade da intervenção avaliada pelos participantes
Prazo: Aproximadamente 12 (participantes pacientes e cuidadores) e 52 (participantes médicos) semanas após a inscrição
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A viabilidade de um ensaio de eficácia é definida como ≥60% dos participantes do grupo de intervenção concordando com o item da pesquisa “o CASI foi útil para mim”.
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Aproximadamente 12 (participantes pacientes e cuidadores) e 52 (participantes médicos) semanas após a inscrição
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Proporção da carga de intervenção avaliada pelos participantes
Prazo: Aproximadamente 12 (participantes pacientes e cuidadores) e 52 (participantes médicos) semanas após a inscrição
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A viabilidade de um ensaio de eficácia é definida como ≤20% dos participantes do grupo de intervenção concordando com o item da pesquisa “o CASI colocou um fardo considerável sobre mim”.
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Aproximadamente 12 (participantes pacientes e cuidadores) e 52 (participantes médicos) semanas após a inscrição
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Mudança na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pontuação Geral (FACT-G) desde o início até 12 semanas (Braço 1)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a inscrição
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Definido como a proporção numérica de participantes que experimentam uma melhoria clinicamente significativa na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até o acompanhamento.
Uma melhoria clinicamente significativa é definida como um aumento de ≥4 pontos na pontuação total da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G).
O FACT-G é um questionário de 27 itens avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 0 "Nada" a 4 "Muito", com pontuação total variando de 0 a 108.
Uma pontuação mais alta representa maior bem-estar do participante.
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Linha de base e 12 semanas após a inscrição
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Mudança na pontuação FACT-G da linha de base para 12 semanas (braço 2)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a inscrição
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Definido como a proporção numérica de pacientes participantes que experimentam uma melhora clinicamente significativa na qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até o acompanhamento.
Uma melhoria clinicamente significativa é definida como um aumento de ≥4 pontos na pontuação total do FACT-G.
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Linha de base e 12 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Pozzar, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- 24-358
- K23NR020219 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .