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Randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer kollaborativen Agenda-Setting-Intervention (CASI) für Patienten mit Eierstockkrebs

15. Juni 2026 aktualisiert von: Rachel Pozzar, Dana-Farber Cancer Institute

Diese Forschung wird durchgeführt, um ein neues Kommunikationstool für Menschen mit Eierstockkrebs, Pflegekräfte und Ärzte zu testen.

Der Name der Intervention in dieser Forschungsstudie lautet:

-Kollaborative Agenda-Setting-Intervention (CASI)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese zweiarmige, parallele, gruppenrandomisierte Forschungsstudie soll ein neues Kommunikationstool (CASI) für Menschen mit Eierstockkrebs, Pflegekräfte und Kliniker testen. Dies ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie, was bedeutet, dass Forscher CASI zum ersten Mal untersuchen. Kliniker werden in eine der beiden Studiengruppen, Arm 1 oder Arm 2, randomisiert, und Patienten und Pflegekräfte werden in den Studienarm aufgenommen, in den ihr Kliniker randomisiert wurde.

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören Eignungsprüfungen, aufgezeichnete Klinikbesuche und Fragebögen.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird für Patienten und Pflegekräfte voraussichtlich bis zu 12 Wochen und für Kliniker bis zu 52 Wochen dauern.

Es wird erwartet, dass bis zu 112 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden, darunter bis zu 50 Patienten, 50 Betreuer und 12 Kliniker (sechs Dyaden).

Das National Institute for Nursing Research unterstützt diese Forschung durch die Bereitstellung von Fördermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Pozzar, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahmekriterien für Teilnehmer:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann auf Englisch verfasste Fragen sprechen, verstehen und beantworten
  • Gerne zur Audioaufnahme
  • Eine Diagnose von fortgeschrittenem Eierstockkrebs haben (definiert als Stadium III, Stadium IV oder wiederkehrende Erkrankung)
  • Lassen Sie sich von einer teilnehmenden Ärztedyade betreuen
  • Während des Einstellungszeitraums ist eine Chemotherapie einzuplanen
  • Seien Sie für Patient Gateway angemeldet oder bereit, sich anzumelden

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann auf Englisch verfasste Fragen sprechen, verstehen und beantworten
  • Gerne zur Audioaufnahme
  • Seien Sie ein Familienmitglied, Partner oder Freund eines Patienten, mit dem der Patient seine Krebsbehandlung bespricht

Einschlusskriterien für Ärzte:

  • Seien Sie bei DFCI als Onkologe, Krankenpfleger oder Arzthelfer beschäftigt
  • Betreuen Sie jeden Monat mindestens 4 Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs (definiert als Stadium III, Stadium IV oder wiederkehrende Erkrankung) im ambulanten Bereich

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Alter <18 Jahre
  • Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: CASI-Intervention

Eingeschriebene Patienten und Pflegekräfte absolvieren:

  • Mit Ton aufgezeichneter Basisbesuch
  • CASI über Mobilgerät, Laptop oder Desktop-Computer 1 Woche vor CASI-Besuch 1
  • Audioaufzeichnung des CASI-Besuchs 1
  • CASI über Mobilgerät, Laptop oder Desktop-Computer 1 Woche vor CASI-Besuch 2
  • Audioaufzeichnung des CASI-Besuchs 2
  • CASI über Mobilgerät, Laptop oder Desktop-Computer 1 Woche vor CASI-Besuch 3
  • Audioaufzeichnung des CASI-Besuchs 3
  • Ende des Studienbesuchs

Für jeden aufgenommenen Patienten führen die aufgenommenen Ärzte Folgendes durch:

  • Mit Ton aufgezeichneter Basisbesuch
  • Audioaufzeichnung des CASI-Besuchs 1
  • Audioaufzeichnung des CASI-Besuchs 2
  • Audioaufzeichnung des CASI-Besuchs 3

Eingeschriebene Ärzte absolvieren außerdem:

  • Einmaliger Basisbesuch
  • Einmaliger Studienbesuch am Ende des Studiums
Verhalten: Kollaborative Intervention zur Festlegung der Agenda
Eine kollaborative Agenda-Setting-Intervention (CASI) zur Förderung der patientenzentrierten Kommunikation, zur Festlegung von Diskussionsagenden bei Besuchen in der Klinik, zur Intensivierung der Diskussion psychosozialer Probleme und zur Verringerung der Belastung des Klinikpersonals. Der Eingriff ist in das Patientenportal und die elektronische Gesundheitsakte integriert. Vor einem Klinikbesuch ermittelt die Intervention die Vorlieben und Bedenken von Patienten und Pflegekräften und übermittelt diese Informationen dann an die Ärzte. Patienten, Betreuer und Kliniker erhalten Kommunikationsressourcen, während Patienten und Betreuer maßgeschneiderte Schulungsmaterialien und Navigation zu unterstützenden Pflegediensten erhalten.
Andere Namen:
  • CASI
Kein Eingriff: Arm 2: Kontrolle

Eingeschriebene Patienten und Pflegekräfte absolvieren:

  • Mit Ton aufgezeichneter Basisbesuch
  • Der mit Audioaufzeichnung aufgezeichnete Besuch 1 erfolgt gemäß der üblichen onkologischen Betreuung
  • Der mit Audioaufzeichnung aufgezeichnete Besuch 2 wird gemäß der üblichen onkologischen Betreuung durchgeführt
  • Der mit Audioaufzeichnung aufgezeichnete Besuch 3 wird gemäß der üblichen onkologischen Betreuung durchgeführt
  • Ende des Studienbesuchs

Für jeden aufgenommenen Patienten führen die aufgenommenen Ärzte Folgendes durch:

  • Mit Ton aufgezeichneter Basisbesuch
  • Der mit Audioaufzeichnung aufgezeichnete Besuch 1 erfolgt gemäß der üblichen onkologischen Betreuung
  • Der mit Audioaufzeichnung aufgezeichnete Besuch 2 wird gemäß der üblichen onkologischen Betreuung durchgeführt
  • Der mit Audioaufzeichnung aufgezeichnete Besuch 3 wird gemäß der üblichen onkologischen Betreuung durchgeführt

Eingeschriebene Ärzte absolvieren außerdem:

  • Einmaliger Basisbesuch
  • Einmaliger Studienbesuch am Ende des Studiums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Vorab-Einwilligung
Der Anteil der angesprochenen Teilnehmer, die eingeschrieben sind. Die Durchführbarkeit einer Wirksamkeitsstudie ist definiert als eine Einschreibung von ≥60 % der angesprochenen Teilnehmer.
Vorab-Einwilligung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Ungefähr 12 (Patienten- und Betreuerteilnehmer) bzw. 52 (Klinikteilnehmer) Wochen nach der Einschreibung
Die Durchführbarkeit einer Wirksamkeitsstudie ist definiert als ein durchschnittlicher Messwert für die Akzeptanz der Intervention von ≥4,0 unter den Teilnehmern der Interventionsgruppe. Bei der Messung der Akzeptanz der Intervention handelt es sich um einen Fragebogen mit vier Punkten, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 5 „stimme völlig zu“ bis „1 stimme überhaupt nicht zu“ mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 4 bis 20 bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Akzeptanz der Intervention.
Ungefähr 12 (Patienten- und Betreuerteilnehmer) bzw. 52 (Klinikteilnehmer) Wochen nach der Einschreibung
Anteil der von den Teilnehmern bewerteten Interventionshilfsbereitschaft
Zeitfenster: Ungefähr 12 (Patienten- und Betreuerteilnehmer) bzw. 52 (Klinikteilnehmer) Wochen nach der Einschreibung
Die Durchführbarkeit einer Wirksamkeitsstudie ist definiert als ≥60 % der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die dem Umfragepunkt „Der CASI war hilfreich für mich“ zustimmten.
Ungefähr 12 (Patienten- und Betreuerteilnehmer) bzw. 52 (Klinikteilnehmer) Wochen nach der Einschreibung
Anteil der vom Teilnehmer bewerteten Interventionsbelastung
Zeitfenster: Ungefähr 12 (Patienten- und Betreuerteilnehmer) bzw. 52 (Klinikteilnehmer) Wochen nach der Einschreibung
Die Durchführbarkeit einer Wirksamkeitsstudie ist definiert als ≤20 % der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die dem Umfragepunkt „Der CASI hat mir eine erhebliche Belastung auferlegt“ zustimmen.
Ungefähr 12 (Patienten- und Betreuerteilnehmer) bzw. 52 (Klinikteilnehmer) Wochen nach der Einschreibung
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Allgemeiner (FACT-G)-Score vom Ausgangswert bis 12 Wochen (Arm 1)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Einschreibung
Definiert als der numerische Anteil der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung eine klinisch bedeutsame Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erfahren. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung ist definiert als eine Steigerung von ≥4 Punkten im Gesamtscore „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“ (FACT-G). Der FACT-G ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“ bewertet wird und einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 108 aufweist. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein größeres Wohlbefinden der Teilnehmer.
Ausgangswert und 12 Wochen nach der Einschreibung
Änderung des FACT-G-Scores vom Ausgangswert bis 12 Wochen (Arm 2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Einschreibung
Definiert als der numerische Anteil der Patiententeilnehmer, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung eine klinisch bedeutsame Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erfahren. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung ist definiert als eine Steigerung des FACT-G-Gesamtscores um ≥4 Punkte.
Ausgangswert und 12 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Pozzar, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-358
  • K23NR020219 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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