Kokeilu satunnaistettu, kontrolloitu yhteistoimintasuunnitelmaa määrittävä interventio (CASI) munasarjasyöpäpotilaille
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rachel Pozzar, Dana-Farber Cancer Institute
Tämä tutkimus tehdään uuden viestintätyökalun testaamiseksi munasarjasyöpää sairastaville ihmisille, hoitajille ja kliinikoille.
Intervention nimi tässä tutkimustutkimuksessa on:
-Yhteistyö Agenda-Setting Intervention (CASI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksihaarainen, rinnakkainen ryhmäsatunnaistettu tutkimus on testata uutta viestintätyökalua (CASI) ihmisille, joilla on munasarjasyöpä, omaishoitajille ja kliinikoille. Tämä on pilotti toteutettavuustutkimus, mikä tarkoittaa, että tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat CASI:ta. Kliinikot satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä, haaraan 1 tai haaraan 2, ja potilaat ja omaishoitajat otetaan mukaan tutkimusryhmään, johon heidän kliinikonsa on satunnaistettu.
Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan, ääninauhoitetut klinikkakäynnit ja kyselylomakkeet.
Tähän tutkimustutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän potilailla ja hoitajilla jopa 12 viikkoa ja kliinikoilla jopa 52 viikkoa.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan jopa 112 henkilöä, mukaan lukien jopa 50 potilasta, 50 omaishoitajaa ja 12 kliinikkoa (kuusi dyadia).
Hoitotyön tutkimuslaitos tukee tätä tutkimusta rahoittamalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Pozzar, PhD
- Puhelinnumero: 857-215-0743
- Sähköposti: Rachel_Pozzar@dfci.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Pozzar, PhD
- Puhelinnumero: 857-215-0743
- Sähköposti: Rachel_Pozzar@dfci.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Rachel Pozzar, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistujan osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy puhumaan, ymmärtämään ja vastaamaan kysymyksiin englanniksi
- Haluan tallentaa ääntä
- Sinulla on diagnoosi edennyt munasarjasyöpä (määritelty vaiheeksi III, vaihe IV tai uusiutuva sairaus)
- Ole osallistuvan kliinikon dyadin hoidossa
- Varaudu kemoterapiaan rekrytointijakson aikana
- Ole rekisteröitynyt tai valmis rekisteröitymään Patient Gateway -palveluun
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy puhumaan, ymmärtämään ja vastaamaan kysymyksiin englanniksi
- Haluan tallentaa ääntä
- Ole potilaaseen osallistuvan perheenjäsen, kumppani tai ystävä, jonka kanssa potilas keskustelee syövän hoidosta
Kliinikon mukaanottokriteerit:
- Työskentele DFCI:ssä onkologina, sairaanhoitajana tai lääkärin avustajana
- Hoida vähintään 4 potilasta kuukaudessa, joilla on edennyt munasarjasyöpä (määritelty vaiheeksi III, vaihe IV tai uusiutuva sairaus) avohoidossa
Osallistujan poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: CASI-interventio
Ilmoittautuneet potilaat ja omaishoitajat suorittavat:
Jokaisesta ilmoittautuneesta potilaasta ilmoittautuneet lääkärit täyttävät:
Ilmoittautuneet lääkärit suorittavat myös:
|
Yhteistyötä tekevä toimintasuunnitelma (CASI) edistää potilaskeskeistä viestintää, asettaa esityslistat keskusteluille klinikkakäynneillä, lisää keskustelua psykososiaalisista huolenaiheista ja vähentää kliinikon taakkaa.
Interventio on integroitu potilasportaaliin ja sähköiseen sairauskertomukseen.
Ennen klinikalla käyntiä interventio tuo esiin potilaiden ja hoitajien mieltymykset ja huolenaiheet ja välittää nämä tiedot kliinikoille.
Potilaat, hoitajat ja kliinikot saavat viestintäresursseja, kun taas potilaat ja omaishoitajat saavat räätälöityjä koulutusmateriaaleja ja navigointia tukihoitopalveluihin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Varsi 2: Ohjaus
Ilmoittautuneet potilaat ja omaishoitajat suorittavat:
Jokaisesta ilmoittautuneesta potilaasta ilmoittautuneet lääkärit täyttävät:
Ilmoittautuneet lääkärit suorittavat myös:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Ennakkosuostumus
|
Lähestyneiden osallistujien osuus, jotka ovat ilmoittautuneet.
Tehokkuustutkimuksen toteutettavuus määritellään ≥ 60 %:n ilmoittautumisena lähetettyjen osallistujien keskuudessa.
|
Ennakkosuostumus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Noin 12 (potilaat ja hoitajat osallistuvat) ja 52 (kliinikon osallistujat) viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tehokkuustutkimuksen toteutettavuus määritellään interventioryhmän hyväksyttävyyden keskiarvona ≥4,0.
Intervention hyväksyttävyysmittari on neljän kohdan kyselylomake, joka on arvioitu 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 5:stä "Täysin samaa mieltä" - "1 täysin eri mieltä" ja jonka kokonaispistemäärä on 4-20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa interventio hyväksyttävyyttä.
|
Noin 12 (potilaat ja hoitajat osallistuvat) ja 52 (kliinikon osallistujat) viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujan arvioiman interventioiden hyödyllisyyden osuus
Aikaikkuna: Noin 12 (potilaat ja hoitajat osallistuvat) ja 52 (kliinikon osallistujat) viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tehokkuustutkimuksen toteutettavuus määritellään siten, että ≥60 % interventioryhmän osallistujista hyväksyy kyselyn kohdan "CASI oli minulle hyödyllinen".
|
Noin 12 (potilaat ja hoitajat osallistuvat) ja 52 (kliinikon osallistujat) viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujan arvioiman interventiotaakan osuus
Aikaikkuna: Noin 12 (potilaat ja hoitajat osallistuvat) ja 52 (kliinikon osallistujat) viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tehokkuuskokeen toteutettavuus määritellään siten, että ≤20 % interventioryhmän osallistujista hyväksyy kyselyn kohdan "CASI asetti minulle huomattavan taakan".
|
Noin 12 (potilaat ja hoitajat osallistuvat) ja 52 (kliinikon osallistujat) viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa – yleinen (FACT-G) -pistemäärä lähtötasosta 12 viikkoon (käsi 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritetään numeerisena osuutena osallistujista, jotka kokevat kliinisesti merkittävän terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisen lähtötilanteesta seurantaan.
Kliinisesti merkittävä parannus määritellään ≥4 pisteen lisäykseksi syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin yleisessä (FACT-G) kokonaispistemäärässä.
FACT-G on 27 kohdan kyselylomake, joka on arvioitu 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0:sta "Ei ollenkaan" 4:ään "Erittäin paljon" kokonaispistemäärän ollessa 0 - 108.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa osallistujan hyvinvointia.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos FACT-G-pisteissä lähtötasosta 12 viikkoon (käsi 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Määritetään numeerisena osuutena potilaista, jotka kokevat terveyteen liittyvän elämänlaadun kliinisesti merkittävän paranemisen lähtötilanteesta seurantaan.
Kliinisesti merkittävä parannus määritellään ≥4 pisteen lisäykseksi FACT-G-kokonaispisteissä.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Pozzar, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-358
- K23NR020219 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .