난소암 환자를 위한 협력적 의제 설정 중재(CASI)에 대한 파일럿 무작위 대조 시험
2026년 6월 15일 업데이트: Rachel Pozzar, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구는 난소암 환자, 간병인 및 임상의를 위한 새로운 의사소통 도구를 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.
본 연구의 개입 이름은 다음과 같습니다.
-협력적 의제 설정 개입(CASI)
연구 개요
상세 설명
이 두 가지 병행 그룹 무작위 연구는 난소암 환자, 간병인 및 임상의를 위한 새로운 의사소통 도구(CASI)를 테스트하기 위한 것입니다. 이는 파일럿 타당성 조사입니다. 즉, 연구자들이 CASI를 연구하는 것은 이번이 처음입니다. 임상의는 Arm 1 또는 Arm 2의 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정되며, 환자와 간병인은 임상의가 무작위로 배정된 연구 부문에 등록됩니다.
연구 조사 절차에는 적격성 심사, 녹음된 진료소 방문 및 설문지가 포함됩니다.
본 연구에 대한 참여 기간은 환자와 보호자의 경우 최대 12주, 임상의의 경우 최대 52주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
이 연구에는 최대 50명의 환자, 50명의 간병인, 12명의 임상의(6쌍)를 포함하여 최대 112명이 참여할 것으로 예상됩니다.
국립 간호 연구소는 자금을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel Pozzar, PhD
- 전화번호: 857-215-0743
- 이메일: Rachel_Pozzar@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Rachel Pozzar, PhD
- 전화번호: 857-215-0743
- 이메일: Rachel_Pozzar@dfci.harvard.edu
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수석 연구원:
- Rachel Pozzar, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자 포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하고, 이해하고, 질문에 응답할 수 있습니다.
- 오디오 녹음을 원함
- 진행성 난소암 진단을 받은 경우(III기, IV기 또는 재발성 질환으로 정의됨)
- 참여하는 임상의의 관리를 받아야 합니다.
- 채용기간 중 항암치료 예정자
- Patient Gateway에 등록했거나 등록할 의향이 있음
간병인 포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하고, 이해하고, 질문에 응답할 수 있습니다.
- 오디오 녹음을 원함
- 환자 참가자가 암 치료에 관해 논의하는 환자 참가자의 가족, 파트너 또는 친구가 되어야 합니다.
임상의 포함 기준:
- DFCI에서 종양 전문의, 전문 간호사 또는 의사 보조원으로 고용되어야 합니다.
- 외래 환경에서 진행성 난소암(3기, 4기 또는 재발성 질환으로 정의됨) 환자를 월 4명 이상 치료합니다.
참가자 제외 기준:
- 18세 미만
- 동의할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부문 1: CASI 개입
등록된 환자 및 간병인은 다음을 완료합니다.
등록된 각 환자에 대해 등록된 임상의는 다음을 완료합니다.
등록된 임상의는 또한 다음을 완료해야 합니다.
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환자 중심 의사소통을 촉진하고, 진료소 방문 시 토론을 위한 의제를 설정하고, 심리사회적 문제에 대한 토론을 늘리고, 임상의의 부담을 줄이기 위한 협력적 의제 설정 개입(CASI)입니다.
개입은 환자 포털과 전자 건강 기록에 통합됩니다.
진료소 방문에 앞서 중재를 통해 환자와 간병인의 선호도와 우려 사항을 파악한 다음 이 정보를 임상의에게 전달합니다.
환자, 간병인 및 임상의는 의사소통 자원을 받고, 환자와 간병인은 맞춤형 교육 자료와 지원 치료 서비스에 대한 안내를 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 팔 2: 제어
등록된 환자 및 간병인은 다음을 완료합니다.
등록된 각 환자에 대해 등록된 임상의는 다음을 완료합니다.
등록된 임상의는 또한 다음을 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 사전 동의
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등록된 접근 참가자의 비율입니다.
유효성 시험의 타당성은 접근한 참가자 중 ≥60% 등록으로 정의됩니다.
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사전 동의
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용
기간: 등록 후 약 12주(환자 및 간병인 참가자) 및 52주(임상의 참가자)
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유효성 시험의 타당성은 중재 그룹 참가자 중 평균 중재 수용성 측정 점수가 ≥4.0인 것으로 정의됩니다.
개입 척도의 수용 가능성은 총점 범위가 4~20점으로 5점 '매우 동의함'에서 '1점 매우 반대함'까지의 5점 리커트 척도로 평가되는 4개 항목 설문지입니다.
점수가 높을수록 개입 수용 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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등록 후 약 12주(환자 및 간병인 참가자) 및 52주(임상의 참가자)
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참가자가 평가한 중재 유용성의 비율
기간: 등록 후 약 12주(환자 및 간병인 참가자) 및 52주(임상의 참가자)
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유효성 시험의 타당성은 중재 그룹 참가자 중 60% 이상이 "CASI가 나에게 도움이 되었습니다"라는 설문 조사 항목에 동의하는 것으로 정의됩니다.
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등록 후 약 12주(환자 및 간병인 참가자) 및 52주(임상의 참가자)
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참가자가 평가한 개입 부담 비율
기간: 등록 후 약 12주(환자 및 간병인 참가자) 및 52주(임상의 참가자)
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효능 시험의 타당성은 중재 그룹 참가자 중 20% 이하가 설문 조사 항목 "CASI가 나에게 상당한 부담을 주었다"에 동의하는 것으로 정의됩니다.
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등록 후 약 12주(환자 및 간병인 참가자) 및 52주(임상의 참가자)
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암 치료의 기능 평가 - 일반(FACT-G) 점수의 기준선에서 12주(군 1)까지의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 12주
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기준선부터 후속 조치까지 건강 관련 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선을 경험한 참가자의 숫자 비율로 정의됩니다.
임상적으로 의미 있는 개선은 FACT-G(암 치료 기능 평가 - 일반) 총 점수가 4점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
FACT-G는 총 27개 항목으로 구성된 설문지로, 총점 범위는 0~108점으로 '전혀 그렇지 않다' 0점부터 '매우 그렇다' 4점까지 Likert형 5점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 참가자의 웰빙이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 등록 후 12주
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기준선에서 12주까지 FACT-G 점수의 변화(군 2)
기간: 기준선 및 등록 후 12주
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기준선부터 후속 조치까지 건강 관련 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선을 경험한 환자 참가자의 수치적 비율로 정의됩니다.
임상적으로 의미 있는 개선은 FACT-G 총점에서 4점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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기준선 및 등록 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Pozzar, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-358
- K23NR020219 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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