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Studio pilota randomizzato e controllato di un intervento collaborativo di definizione dell'agenda (CASI) per pazienti con cancro ovarico

15 giugno 2026 aggiornato da: Rachel Pozzar, Dana-Farber Cancer Institute

Questa ricerca viene condotta per testare un nuovo strumento di comunicazione per le persone con cancro ovarico, operatori sanitari e medici.

Il nome dell’intervento in questo studio di ricerca è:

-Intervento collaborativo di definizione dell'agenda (CASI)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli, mira a testare un nuovo strumento di comunicazione (CASI) per le persone con cancro ovarico, operatori sanitari e medici. Si tratta di uno studio pilota di fattibilità, il che significa che è la prima volta che i ricercatori studiano CASI. I medici verranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio, Braccio 1 o Braccio 2, e i pazienti e gli operatori sanitari verranno arruolati nel braccio di studio a cui il loro medico è stato randomizzato.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening dell'idoneità, visite cliniche registrate su audio e questionari.

Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà fino a 12 settimane per i pazienti e gli operatori sanitari e fino a 52 settimane per i medici.

Si prevede che fino a 112 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca, inclusi un massimo di 50 pazienti, 50 operatori sanitari e 12 medici (sei diadi).

L’Istituto Nazionale per la Ricerca Infermieristica sostiene questa ricerca fornendo finanziamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Pozzar, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti:

  • Almeno 18 anni
  • In grado di parlare, comprendere e rispondere a domande scritte in inglese
  • Disponibile per la registrazione audio
  • Avere una diagnosi di cancro ovarico avanzato (definito come stadio III, stadio IV o malattia ricorrente)
  • Essere sotto la cura di una diade di medici partecipanti
  • Essere programmato per la chemioterapia durante il periodo di reclutamento
  • Essere iscritto o essere disposto a iscriversi a Patient Gateway

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Almeno 18 anni
  • In grado di parlare, comprendere e rispondere a domande scritte in inglese
  • Disponibile per la registrazione audio
  • Essere un familiare, un partner o un amico di un paziente partecipante con il quale il paziente partecipante discute della propria cura per il cancro

Criteri di inclusione del medico:

  • Essere impiegato presso DFCI come oncologo, infermiere professionista o assistente medico
  • Prendersi cura di almeno 4 pazienti al mese con cancro ovarico avanzato (definito come stadio III, stadio IV o malattia ricorrente) in ambito ambulatoriale

Criteri di esclusione dei partecipanti:

  • Età <18 anni
  • Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Intervento CASI

I pazienti e gli operatori sanitari iscritti completeranno:

  • Visita di riferimento audio registrata
  • CASI tramite dispositivo mobile, laptop o computer desktop 1 settimana prima della visita CASI 1
  • Visita CASI registrata con audio 1
  • CASI tramite dispositivo mobile, laptop o computer desktop 1 settimana prima della visita CASI 2
  • Visita CASI registrata con audio 2
  • CASI tramite dispositivo mobile, laptop o computer desktop 1 settimana prima della visita CASI 3
  • Visita CASI registrata con audio 3
  • Visita di fine studio

Per ciascun paziente arruolato, i medici iscritti completeranno:

  • Visita di riferimento audio registrata
  • Visita CASI registrata con audio 1
  • Visita CASI registrata con audio 2
  • Visita CASI registrata con audio 3

I medici iscritti completeranno inoltre:

  • Visita di base, una volta
  • Visita di fine studio, una volta
Comportamentale: Intervento collaborativo di definizione dell'agenda
Un intervento collaborativo di definizione dell'agenda (CASI) per promuovere la comunicazione centrata sul paziente, stabilire ordini del giorno per la discussione durante le visite in clinica, aumentare la discussione sulle preoccupazioni psicosociali e ridurre l'onere del medico. L'intervento è integrato nel portale pazienti e nel fascicolo sanitario elettronico. Prima di una visita clinica, l'intervento suscita le preferenze e le preoccupazioni dei pazienti e degli operatori sanitari, quindi comunica queste informazioni ai medici. I pazienti, gli operatori sanitari e i medici ricevono risorse di comunicazione, mentre i pazienti e gli operatori sanitari ricevono materiali educativi su misura e indicazioni sui servizi di assistenza di supporto.
Altri nomi:
  • CASI
Nessun intervento: Braccio 2: controllo

I pazienti e gli operatori sanitari iscritti completeranno:

  • Visita di riferimento audio registrata
  • La visita 1, registrata con audio, procederà secondo le consuete cure oncologiche
  • La visita 2, registrata con audio, procederà secondo le consuete cure oncologiche
  • La visita 3, registrata con audio, procederà secondo le consuete cure oncologiche
  • Visita di fine studio

Per ciascun paziente arruolato, i medici iscritti completeranno:

  • Visita di riferimento audio registrata
  • La visita 1, registrata con audio, procederà secondo le consuete cure oncologiche
  • La visita 2, registrata con audio, procederà secondo le consuete cure oncologiche
  • La visita 3, registrata con audio, procederà secondo le consuete cure oncologiche

I medici iscritti completeranno inoltre:

  • Visita di base, una volta
  • Visita di fine studio, una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Pre-consenso
La percentuale di partecipanti contattati che sono iscritti. La fattibilità di uno studio di efficacia è definita come un'iscrizione ≥60% tra i partecipanti contattati.
Pre-consenso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Circa 12 (partecipanti pazienti e operatori sanitari) e 52 (partecipanti medici) settimane dopo l'iscrizione
La fattibilità di uno studio di efficacia è definita come un punteggio medio di accettabilità della misura di intervento pari o superiore a 4,0 tra i partecipanti al gruppo di intervento. La misura dell'accettabilità dell'intervento è un questionario a quattro voci valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti da 5 "Fortemente d'accordo" a "1 Fortemente in disaccordo" con un punteggio totale compreso tra 4 e 20. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore accettabilità dell’intervento.
Circa 12 (partecipanti pazienti e operatori sanitari) e 52 (partecipanti medici) settimane dopo l'iscrizione
Proporzione dell'utilità dell'intervento valutata dal partecipante
Lasso di tempo: Circa 12 (partecipanti pazienti e operatori sanitari) e 52 (partecipanti medici) settimane dopo l'iscrizione
La fattibilità di uno studio di efficacia è definita come ≥60% dei partecipanti al gruppo di intervento che concorda con l'item del sondaggio "il CASI mi è stato utile".
Circa 12 (partecipanti pazienti e operatori sanitari) e 52 (partecipanti medici) settimane dopo l'iscrizione
Proporzione dell'onere di intervento valutato dal partecipante
Lasso di tempo: Circa 12 (partecipanti pazienti e operatori sanitari) e 52 (partecipanti medici) settimane dopo l'iscrizione
La fattibilità di uno studio di efficacia è definita come ≤20% dei partecipanti al gruppo di intervento che concordano con l'item del sondaggio "il CASI mi ha imposto un peso considerevole".
Circa 12 (partecipanti pazienti e operatori sanitari) e 52 (partecipanti medici) settimane dopo l'iscrizione
Variazione del punteggio della valutazione funzionale della terapia antitumorale - Generale (FACT-G) dal basale a 12 settimane (braccio 1)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane dopo l'iscrizione
Definito come la percentuale numerica di partecipanti che sperimentano un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita correlata alla salute dal basale al follow-up. Un miglioramento clinicamente significativo è definito come un aumento di ≥ 4 punti nel punteggio totale della Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale - Generale (FACT-G). Il FACT-G è un questionario composto da 27 item valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 "Per niente" a 4 "Molto" con un punteggio totale compreso tra 0 e 108. Un punteggio più alto rappresenta un maggiore benessere dei partecipanti.
Baseline e 12 settimane dopo l'iscrizione
Variazione del punteggio FACT-G dal basale a 12 settimane (braccio 2)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane dopo l'iscrizione
Definito come la percentuale numerica di pazienti partecipanti che sperimentano un miglioramento clinicamente significativo nella qualità della vita correlata alla salute dal basale al follow-up. Un miglioramento clinicamente significativo è definito come un aumento di ≥ 4 punti nel punteggio totale FACT-G.
Baseline e 12 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Pozzar, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-358
  • K23NR020219 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati provenienti dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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