Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med en samarbejdsdagsordensættende intervention (CASI) for patienter med ovariecancer

15. juni 2026 opdateret af: Rachel Pozzar, Dana-Farber Cancer Institute

Denne forskning udføres for at teste et nyt kommunikationsværktøj til mennesker med kræft i æggestokkene, omsorgspersoner og klinikere.

Navnet på interventionen i dette forskningsstudie er:

- Collaborative Agenda-Setting Intervention (CASI)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette to-armede, parallelle gruppe-randomiserede forskningsstudie skal teste et nyt kommunikationsværktøj (CASI) for mennesker med kræft i æggestokkene, omsorgspersoner og klinikere. Dette er en pilotforundersøgelse, hvilket betyder, at det er første gang, forskere studerer CASI. Klinikere vil blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesgrupper, Arm 1 eller Arm 2, og patienter og plejere vil blive indskrevet i den undersøgelsesarm, som deres kliniker er blevet randomiseret til.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne inkluderer screening for berettigelse, lydoptagede klinikbesøg og spørgeskemaer.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare i op til 12 uger for patienter og pårørende og i op til 52 uger for klinikere.

Det forventes, at op til 112 personer vil deltage i denne forskningsundersøgelse, herunder op til 50 patienter, 50 plejere og 12 klinikere (seks dyader).

Det Nationale Institut for Sygeplejeforskning støtter denne forskning ved at yde finansiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Pozzar, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere:

  • Mindst 18 år gammel
  • Kunne tale, forstå og svare på spørgsmål skrevet på engelsk
  • Vil gerne lydoptages
  • Har en diagnose af fremskreden ovariecancer (defineret som stadium III, stadium IV eller tilbagevendende sygdom)
  • Vær under pleje af en deltagende kliniker-dyade
  • Bliv planlagt til kemoterapi i rekrutteringsperioden
  • Vær tilmeldt eller villig til at tilmelde dig Patient Gateway

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • Mindst 18 år gammel
  • Kunne tale, forstå og svare på spørgsmål skrevet på engelsk
  • Vil gerne lydoptages
  • Vær et familiemedlem, partner eller ven af ​​en patientdeltager, med hvem patientdeltageren diskuterer deres kræftbehandling

Klinikerinklusionskriterier:

  • Være ansat hos DFCI som onkolog, sygeplejerske eller lægeassistent
  • Tage hånd om mindst 4 patienter om måneden med fremskreden ovariecancer (defineret som stadium III, stadium IV eller tilbagevendende sygdom) i ambulant regi

Udelukkelseskriterier for deltagere:

  • Alder <18 år
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: CASI Intervention

Tilmeldte patienter og plejere vil udfylde:

  • Lydoptaget baseline besøg
  • CASI via mobilenhed, bærbar eller stationær computer 1 uge før CASI-besøg 1
  • Lydoptaget CASI-besøg 1
  • CASI via mobilenhed, bærbar eller stationær computer 1 uge før CASI-besøg 2
  • Lydoptaget CASI-besøg 2
  • CASI via mobilenhed, bærbar eller stationær computer 1 uge før CASI-besøg 3
  • Lydoptaget CASI-besøg 3
  • Afslutning på studiebesøg

For hver tilmeldt patient vil tilmeldte klinikere udfylde:

  • Lydoptaget baseline besøg
  • Lydoptaget CASI-besøg 1
  • Lydoptaget CASI-besøg 2
  • Lydoptaget CASI-besøg 3

Tilmeldte klinikere vil også gennemføre:

  • Baseline besøg, én gang
  • Afslutning af studiebesøg, én gang
Adfærdsmæssigt: Samarbejdende dagsordensættende intervention
En kollaborativ dagsordensættende intervention (CASI) for at fremme patientcentreret kommunikation, sætte dagsordener for diskussion ved klinikbesøg, øge diskussionen om psykosociale bekymringer og reducere klinikernes byrde. Indsatsen er integreret i patientportal og elektronisk journal. Forud for et klinikbesøg fremkalder interventionen patienters og pårørendes præferencer og bekymringer, og formidler derefter disse oplysninger til klinikere. Patienter, plejere og klinikere modtager kommunikationsressourcer, mens patienter og plejere modtager skræddersyet undervisningsmateriale og navigation til understøttende plejetjenester.
Andre navne:
  • CASI
Ingen indgriben: Arm 2: Kontrol

Tilmeldte patienter og plejere vil udfylde:

  • Lydoptaget baseline besøg
  • Lydoptaget besøg 1 vil forløbe som sædvanlig onkologisk behandling
  • Lydoptaget besøg 2 vil forløbe som sædvanlig onkologisk behandling
  • Lydoptaget besøg 3 vil forløbe som sædvanlig onkologisk behandling
  • Afslutning på studiebesøg

For hver tilmeldt patient vil tilmeldte klinikere udfylde:

  • Lydoptaget baseline besøg
  • Lydoptaget besøg 1 vil forløbe som sædvanlig onkologisk behandling
  • Lydoptaget besøg 2 vil forløbe som sædvanlig onkologisk behandling
  • Lydoptaget besøg 3 vil forløbe som sædvanlig onkologisk behandling

Tilmeldte klinikere vil også gennemføre:

  • Baseline besøg, én gang
  • Afslutning af studiebesøg, én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Forhåndssamtykke
Andelen af ​​henvendte deltagere, der er tilmeldt. Gennemførligheden af ​​et effektforsøg er defineret som ≥60 % tilmelding blandt henvendte deltagere.
Forhåndssamtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Ca. 12 (patient- og behandlerdeltagere) og 52 (klinikerdeltagere) uger efter indskrivning
Gennemførligheden af ​​et effektforsøg er defineret som en gennemsnitlig Acceptabilitet af Intervention Målscore på ≥4,0 blandt deltagere i interventionsgruppen. Acceptability of Intervention Measure er et spørgeskema med fire punkter bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 5 "helt enig" til "1 meget uenig" med en samlet score på 4 til 20. En højere score repræsenterer større interventionsacceptabilitet.
Ca. 12 (patient- og behandlerdeltagere) og 52 (klinikerdeltagere) uger efter indskrivning
Andel af deltagerbedømt interventionshjælpelighed
Tidsramme: Ca. 12 (patient- og behandlerdeltagere) og 52 (klinikerdeltagere) uger efter indskrivning
Gennemførligheden af ​​et effektforsøg er defineret som ≥60 % af deltagerne i interventionsgruppen, der er enige i undersøgelsespunktet "CASI var nyttigt for mig."
Ca. 12 (patient- og behandlerdeltagere) og 52 (klinikerdeltagere) uger efter indskrivning
Andel af deltagerbedømt interventionsbyrde
Tidsramme: Ca. 12 (patient- og behandlerdeltagere) og 52 (klinikerdeltagere) uger efter indskrivning
Gennemførligheden af ​​et effektforsøg er defineret som ≤20 % af deltagerne i interventionsgruppen, der er enige i undersøgelsespunktet "CASI har lagt en betydelig byrde på mig."
Ca. 12 (patient- og behandlerdeltagere) og 52 (klinikerdeltagere) uger efter indskrivning
Ændring i den funktionelle vurdering af kræftterapi - generel (FACT-G) score fra baseline til 12 uger (arm 1)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter tilmelding
Defineret som den numeriske andel af deltagere, der oplever en klinisk meningsfuld forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til opfølgning. En klinisk meningsfuld forbedring er defineret som en stigning på ≥4 point i den samlede score for funktionel vurdering af kræftterapi – generel (FACT-G). FACT-G er et spørgeskema med 27 punkter bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 "Ikke overhovedet" til 4 "Meget meget" med et samlet scoreområde på 0 til 108. En højere score repræsenterer større deltagernes trivsel.
Baseline og 12 uger efter tilmelding
Ændring i FACT-G-score fra baseline til 12 uger (arm 2)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter tilmelding
Defineret som den numeriske andel af patientdeltagere, der oplever en klinisk meningsfuld forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til opfølgning. En klinisk meningsfuld forbedring er defineret som en stigning på ≥4 point i FACT-G totalscore.
Baseline og 12 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Pozzar, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-358
  • K23NR020219 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner