Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące interwencji polegającej na ustalaniu planu współpracy (CASI) u pacjentów chorych na raka jajnika

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rachel Pozzar, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie to jest prowadzone w celu przetestowania nowego narzędzia komunikacji dla osób chorych na raka jajnika, ich opiekunów i lekarzy.

Nazwa interwencji w tym badaniu badawczym brzmi:

-Wspólna interwencja w zakresie ustalania programu (CASI)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie badawcze ma na celu przetestowanie nowego narzędzia komunikacji (CASI) dla osób chorych na raka jajnika, ich opiekunów i lekarzy. Jest to pilotażowe studium wykonalności, co oznacza, że ​​naukowcy po raz pierwszy badają CASI. Lekarze zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania, ramienia 1 lub ramienia 2, a pacjenci i ich opiekunowie zostaną zapisani do ramienia badania, do którego przydzielono losowo ich lekarza.

Procedury badania obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, wizyty w klinice nagrywane dźwiękiem i kwestionariusze.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu badawczym będzie trwał do 12 tygodni w przypadku pacjentów i opiekunów oraz do 52 tygodni w przypadku klinicystów.

Oczekuje się, że w badaniu tym weźmie udział do 112 osób, w tym do 50 pacjentów, 50 opiekunów i 12 lekarzy (sześć diad).

Narodowy Instytut Badań Pielęgniarskich wspiera te badania, zapewniając fundusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel Pozzar, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia uczestnika:

  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi mówić, rozumieć i odpowiadać na pytania napisane w języku angielskim
  • Chętnie nagrywam dźwięk
  • Zdiagnozowano zaawansowanego raka jajnika (określanego jako stadium III, stadium IV lub choroba nawrotowa)
  • Być pod opieką uczestniczącej diady lekarzy
  • Należy zgłosić się na chemioterapię w okresie rekrutacji
  • Zarejestruj się lub chcesz zarejestrować się w Patient Gateway

Kryteria włączenia opiekuna:

  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi mówić, rozumieć i odpowiadać na pytania napisane w języku angielskim
  • Chętnie nagrywam dźwięk
  • Bądź członkiem rodziny, partnerem lub przyjacielem uczestnika-pacjenta, z którym pacjent-uczestnik omawia swoją terapię onkologiczną

Kryteria włączenia lekarza:

  • Być zatrudnionym w DFCI jako onkolog, pielęgniarka lub asystent lekarza
  • Opieka ambulatoryjna co najmniej 4 pacjentkami miesięcznie z zaawansowanym rakiem jajnika (definiowanym jako stopień III, stopień IV lub nawrót choroby)

Kryteria wykluczenia uczestnika:

  • Wiek <18 lat
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Interwencja CASI

Zarejestrowani pacjenci i opiekunowie wypełnią:

  • Wizyta początkowa nagrana audio
  • CASI za pośrednictwem urządzenia mobilnego, laptopa lub komputera stacjonarnego na 1 tydzień przed wizytą CASI 1
  • Nagrana audio wizyta CASI 1
  • CASI za pośrednictwem urządzenia mobilnego, laptopa lub komputera stacjonarnego na 1 tydzień przed wizytą CASI 2
  • Nagrana audio wizyta CASI 2
  • CASI za pośrednictwem urządzenia mobilnego, laptopa lub komputera stacjonarnego na 1 tydzień przed wizytą CASI 3
  • Nagrana audio wizyta CASI 3
  • Zakończenie wizyty studyjnej

Dla każdego zarejestrowanego pacjenta zarejestrowani lekarze wypełnią:

  • Wizyta początkowa nagrana audio
  • Nagrana audio wizyta CASI 1
  • Nagrana audio wizyta CASI 2
  • Nagrana audio wizyta CASI 3

Przyjęci lekarze wypełnią również:

  • Wizyta podstawowa, jednorazowa
  • Zakończenie wizyty studyjnej, jednorazowa
Behawioralne: Interwencja w zakresie wspólnego ustalania programu
Wspólna interwencja polegająca na ustalaniu planu działania (CASI) mająca na celu promowanie komunikacji skupionej na pacjencie, ustalanie harmonogramów dyskusji podczas wizyt w klinice, zwiększanie liczby dyskusji na temat problemów psychospołecznych i zmniejszanie obciążenia lekarza. Interwencja jest zintegrowana z portalem pacjenta i elektroniczną kartoteką zdrowia. Przed wizytą w klinice interwencja zbiera preferencje i obawy pacjentów i opiekunów, a następnie przekazuje te informacje lekarzom. Pacjenci, opiekunowie i lekarze otrzymują zasoby komunikacyjne, natomiast pacjenci i opiekunowie otrzymują dostosowane do potrzeb materiały edukacyjne i nawigację do usług opieki wspierającej.
Inne nazwy:
  • CASI
Brak interwencji: Ramię 2: Kontrola

Zarejestrowani pacjenci i opiekunowie wypełnią:

  • Wizyta początkowa nagrana audio
  • Wizyta 1 z nagraniem audio będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą opieką onkologiczną
  • Wizyta 2 z nagraniem audio będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą opieką onkologiczną
  • Wizyta 3 z nagraniem audio będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą opieką onkologiczną
  • Zakończenie wizyty studyjnej

Dla każdego zarejestrowanego pacjenta zarejestrowani lekarze wypełnią:

  • Wizyta początkowa nagrana audio
  • Wizyta 1 z nagraniem audio będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą opieką onkologiczną
  • Wizyta 2 z nagraniem audio będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą opieką onkologiczną
  • Wizyta 3 z nagraniem audio będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą opieką onkologiczną

Przyjęci lekarze wypełnią również:

  • Wizyta podstawowa, jednorazowa
  • Zakończenie wizyty studyjnej, jednorazowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Wstępna zgoda
Odsetek zarejestrowanych uczestników, do których się zgłoszono. Wykonalność badania skuteczności definiuje się jako ≥60% liczby uczestników, do których zwrócono się do badania.
Wstępna zgoda

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Około 12 (pacjenci i opiekunowie) i 52 (klinicyści) tygodni po włączeniu do badania
Wykonalność badania skuteczności definiuje się jako średni wynik Miary Akceptowalności Interwencji wynoszący ≥4,0 wśród uczestników grupy interwencyjnej. Miara akceptowalności interwencji to czteroelementowy kwestionariusz oceniany w 5-punktowej skali typu Likerta od 5 „Zdecydowanie się zgadzam” do „1 Zdecydowanie się nie zgadzam”, z łącznym zakresem wyników od 4 do 20. Wyższy wynik oznacza większą akceptowalność interwencji.
Około 12 (pacjenci i opiekunowie) i 52 (klinicyści) tygodni po włączeniu do badania
Proporcja przydatności interwencji ocenianej przez uczestnika
Ramy czasowe: Około 12 (pacjenci i opiekunowie) i 52 (klinicyści) tygodni po włączeniu do badania
Wykonalność badania skuteczności definiuje się jako ≥60% uczestników grupy interwencyjnej zgadzających się z pozycją ankiety „CASI było dla mnie pomocne”.
Około 12 (pacjenci i opiekunowie) i 52 (klinicyści) tygodni po włączeniu do badania
Proporcja obciążenia interwencją ocenianego przez uczestnika
Ramy czasowe: Około 12 (pacjenci i opiekunowie) i 52 (klinicyści) tygodni po włączeniu do badania
Wykonalność badania skuteczności definiuje się jako ≤20% uczestników grupy interwencyjnej zgadzających się z pozycją ankiety „CASI nałożył na mnie znaczny ciężar”.
Około 12 (pacjenci i opiekunowie) i 52 (klinicyści) tygodni po włączeniu do badania
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii nowotworu – ogólna punktacja (FACT-G) od wartości początkowej do 12 tygodni (ramię 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rejestracji
Zdefiniowana jako liczbowy odsetek uczestników, u których wystąpiła klinicznie znacząca poprawa jakości życia związanej ze stanem zdrowia od wizyty początkowej do okresu kontrolnego. Klinicznie znaczącą poprawę definiuje się jako wzrost o ≥4 punkty w ogólnym wyniku oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej (FACT-G). FACT-G to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, oceniany w 5-punktowej skali typu Likerta od 0 „Wcale nie” do 4 „Bardzo dużo”, z łącznym zakresem wyników od 0 do 108. Wyższy wynik oznacza lepsze samopoczucie uczestnika.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rejestracji
Zmiana wyniku FACT-G od wartości początkowej do 12 tygodni (ramię 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rejestracji
Zdefiniowana jako liczbowy odsetek pacjentów uczestniczących w badaniu, u których wystąpiła klinicznie znacząca poprawa jakości życia związanej ze stanem zdrowia od wizyty początkowej do okresu kontrolnego. Klinicznie znaczącą poprawę definiuje się jako wzrost całkowitego wyniku FACT-G o ≥4 punkty.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Pozzar, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-358
  • K23NR020219 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovation (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj