Essai pilote randomisé contrôlé d'une intervention collaborative d'établissement d'un agenda (CASI) pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
15 juin 2026 mis à jour par: Rachel Pozzar, Dana-Farber Cancer Institute
Cette recherche vise à tester un nouvel outil de communication destiné aux personnes atteintes d'un cancer de l'ovaire, aux soignants et aux cliniciens.
Le nom de l’intervention dans cette étude de recherche est :
-Intervention collaborative pour l'établissement d'un agenda (CASI)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche randomisée en groupes parallèles à deux bras vise à tester un nouvel outil de communication (CASI) pour les personnes atteintes d'un cancer de l'ovaire, les soignants et les cliniciens. Il s’agit d’une étude pilote de faisabilité, ce qui signifie que c’est la première fois que les chercheurs étudient CASI. Les cliniciens seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude, bras 1 ou bras 2, et les patients et les soignants seront inscrits dans le bras d'étude dans lequel leur clinicien a été randomisé.
Les procédures de l'étude de recherche comprennent la sélection de l'éligibilité, des visites cliniques enregistrées et des questionnaires.
La participation à cette étude de recherche devrait durer jusqu'à 12 semaines pour les patients et les soignants, et jusqu'à 52 semaines pour les cliniciens.
On s'attend à ce que jusqu'à 112 personnes participent à cette étude de recherche, dont jusqu'à 50 patients, 50 soignants et 12 cliniciens (six dyades).
L'Institut national de recherche en soins infirmiers soutient cette recherche en fournissant un financement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Pozzar, PhD
- Numéro de téléphone: 857-215-0743
- E-mail: Rachel_Pozzar@dfci.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
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Contact:
- Rachel Pozzar, PhD
- Numéro de téléphone: 857-215-0743
- E-mail: Rachel_Pozzar@dfci.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Rachel Pozzar, PhD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des participants :
- Au moins 18 ans
- Capable de parler, de comprendre et de répondre à des questions écrites en anglais
- Prêt à être enregistré audio
- Avoir un diagnostic de cancer de l'ovaire avancé (défini comme un stade III, un stade IV ou une maladie récurrente)
- Soyez sous les soins d’une dyade de cliniciens participants
- Être programmé pour une chimiothérapie pendant la période de recrutement
- Être inscrit ou prêt à s'inscrire à Patient Gateway
Critères d'inclusion des soignants :
- Au moins 18 ans
- Capable de parler, de comprendre et de répondre à des questions écrites en anglais
- Prêt à être enregistré audio
- Être un membre de la famille, un partenaire ou un ami d'un patient participant avec qui le patient participant discute de ses soins contre le cancer
Critères d'inclusion des cliniciens :
- Être employé au DFCI en tant qu'oncologue, infirmier praticien ou assistant médical
- Prendre soin d'au moins 4 patientes par mois atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé (défini comme un stade III, un stade IV ou une maladie récurrente) en ambulatoire
Critères d'exclusion des participants :
- Âge de <18 ans
- Impossible de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Intervention CASI
Les patients et les soignants inscrits rempliront :
Pour chaque patient inscrit, les cliniciens inscrits rempliront :
Les cliniciens inscrits compléteront également :
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Une intervention collaborative d'établissement d'agenda (CASI) pour promouvoir la communication centrée sur le patient, établir des programmes de discussion lors des visites en clinique, accroître la discussion sur les préoccupations psychosociales et réduire le fardeau du clinicien.
L'intervention est intégrée au portail patient et au dossier de santé électronique.
Avant une visite à la clinique, l'intervention suscite les préférences et les préoccupations des patients et des soignants, puis communique ces informations aux cliniciens.
Les patients, les soignants et les cliniciens reçoivent des ressources de communication, tandis que les patients et les soignants reçoivent du matériel pédagogique personnalisé et une navigation vers les services de soins de soutien.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras 2 : Contrôle
Les patients et les soignants inscrits rempliront :
Pour chaque patient inscrit, les cliniciens inscrits rempliront :
Les cliniciens inscrits compléteront également :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: Pré-consentement
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La proportion de participants approchés qui sont inscrits.
La faisabilité d'un essai d'efficacité est définie comme un recrutement ≥ 60 % parmi les participants approchés.
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Pré-consentement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Environ 12 (patients et soignants participants) et 52 (cliniciens participants) semaines après l'inscription
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La faisabilité d'un essai d'efficacité est définie comme un score moyen d'acceptabilité de la mesure d'intervention ≥ 4,0 parmi les participants du groupe d'intervention.
La mesure d'acceptabilité de l'intervention est un questionnaire en quatre éléments évalués sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 5 « Fortement d'accord » à « 1 Fortement en désaccord » avec une plage de scores totaux de 4 à 20.
Un score plus élevé représente une plus grande acceptabilité de l’intervention.
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Environ 12 (patients et soignants participants) et 52 (cliniciens participants) semaines après l'inscription
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Proportion d'utilité de l'intervention évaluée par les participants
Délai: Environ 12 (patients et soignants participants) et 52 (cliniciens participants) semaines après l'inscription
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La faisabilité d'un essai d'efficacité est définie comme ≥ 60 % des participants du groupe d'intervention étant d'accord avec l'élément de l'enquête « le CASI m'a été utile ».
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Environ 12 (patients et soignants participants) et 52 (cliniciens participants) semaines après l'inscription
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Proportion du fardeau d'intervention évalué par les participants
Délai: Environ 12 (patients et soignants participants) et 52 (cliniciens participants) semaines après l'inscription
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La faisabilité d'un essai d'efficacité est définie comme ≤ 20 % des participants du groupe d'intervention étant d'accord avec l'élément de l'enquête « l'ACSI m'a imposé un fardeau considérable ».
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Environ 12 (patients et soignants participants) et 52 (cliniciens participants) semaines après l'inscription
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Modification du score d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général (FACT-G) entre le départ et 12 semaines (bras 1)
Délai: Au départ et 12 semaines après l'inscription
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Défini comme la proportion numérique de participants qui connaissent une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie liée à la santé depuis le départ jusqu'au suivi.
Une amélioration cliniquement significative est définie comme une augmentation ≥ 4 points du score total de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G).
Le FACT-G est un questionnaire de 27 éléments évalués sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup » avec une plage de scores totaux de 0 à 108.
Un score plus élevé représente un plus grand bien-être des participants.
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Au départ et 12 semaines après l'inscription
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Modification du score FACT-G entre le départ et 12 semaines (bras 2)
Délai: Au départ et 12 semaines après l'inscription
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Défini comme la proportion numérique de patients participants qui connaissent une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie liée à la santé depuis le départ jusqu'au suivi.
Une amélioration cliniquement significative est définie comme une augmentation ≥ 4 points du score total FACT-G.
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Au départ et 12 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Pozzar, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Tumeurs ovariennes
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-358
- K23NR020219 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l’enquêteur du sponsor ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .