Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot randomisert kontrollert utprøving av en samarbeidende agenda-setting intervensjon (CASI) for pasienter med eggstokkreft

15. juni 2026 oppdatert av: Rachel Pozzar, Dana-Farber Cancer Institute

Denne forskningen gjøres for å teste et nytt kommunikasjonsverktøy for personer med eggstokkreft, omsorgspersoner og klinikere.

Navnet på intervensjonen i denne forskningsstudien er:

- Collaborative Agenda-Setting Intervention (CASI)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne to-arms, parallelle gruppe-randomiserte forskningsstudien skal teste et nytt kommunikasjonsverktøy (CASI) for personer med eggstokkreft, omsorgspersoner og klinikere. Dette er en pilotstudie, som betyr at dette er første gang forskere studerer CASI. Klinikere vil bli randomisert til en av de to studiegruppene, arm 1 eller arm 2, og pasienter og omsorgspersoner vil bli registrert i studiearmen som klinikeren deres er randomisert til.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, lydopptak av klinikkbesøk og spørreskjemaer.

Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare i opptil 12 uker for pasienter og omsorgspersoner, og i opptil 52 uker for klinikere.

Det forventes at opptil 112 personer vil delta i denne forskningsstudien, inkludert opptil 50 pasienter, 50 omsorgspersoner og 12 klinikere (seks dyader).

Nasjonalt institutt for sykepleieforskning støtter denne forskningen ved å gi midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Pozzar, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere:

  • Minst 18 år gammel
  • Kunne snakke, forstå og svare på spørsmål skrevet på engelsk
  • Vil gjerne bli lydopptak
  • Har en diagnose av avansert eggstokkreft (definert som stadium III, stadium IV eller tilbakevendende sykdom)
  • Vær under omsorg av en deltakende klinikerdyade
  • Planlegges for cellegiftbehandling i rekrutteringsperioden
  • Vær registrert eller villig til å registrere deg for Patient Gateway

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Minst 18 år gammel
  • Kunne snakke, forstå og svare på spørsmål skrevet på engelsk
  • Vil gjerne bli lydopptak
  • Vær et familiemedlem, partner eller venn av en pasientdeltaker som pasientdeltakeren diskuterer kreftbehandlingen sin med

Klinikerinkluderingskriterier:

  • Vær ansatt ved DFCI som onkolog, sykepleier eller legeassistent
  • Ta vare på minst 4 pasienter per måned med avansert eggstokkreft (definert som stadium III, stadium IV eller tilbakevendende sykdom) i poliklinisk setting

Ekskluderingskriterier for deltakere:

  • Alder <18 år
  • Kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: CASI Intervensjon

Registrerte pasienter og omsorgspersoner vil fullføre:

  • Lydopptak av baseline-besøk
  • CASI via mobil enhet, bærbar PC eller stasjonær datamaskin 1 uke før CASI-besøk 1
  • Lydopptak CASI besøk 1
  • CASI via mobil enhet, bærbar PC eller stasjonær datamaskin 1 uke før CASI-besøk 2
  • Lydopptak CASI besøk 2
  • CASI via mobil enhet, bærbar PC eller stasjonær datamaskin 1 uke før CASI-besøk 3
  • Lydopptak CASI besøk 3
  • Slutt på studiebesøk

For hver registrerte pasient vil registrerte klinikere fullføre:

  • Lydopptak av baseline-besøk
  • Lydopptak CASI besøk 1
  • Lydopptak CASI besøk 2
  • Lydopptak CASI besøk 3

Registrerte klinikere vil også fullføre:

  • Grunnlinjebesøk, én gang
  • Slutt på studiebesøk, én gang
Atferdsmessig: Samarbeidende agenda-setting intervensjon
En samarbeidende agenda-setting intervensjon (CASI) for å fremme pasientsentrert kommunikasjon, sette agendaer for diskusjon ved klinikkbesøk, øke diskusjonen om psykososiale bekymringer og redusere klinikerbyrden. Intervensjonen er integrert i pasientportal og elektronisk helsejournal. Før et klinikkbesøk fremkaller intervensjonen pasienters og omsorgspersoners preferanser og bekymringer, og formidler deretter denne informasjonen til klinikere. Pasienter, omsorgspersoner og klinikere mottar kommunikasjonsressurser, mens pasienter og omsorgspersoner mottar skreddersydd undervisningsmateriell og navigasjon til støttende omsorgstjenester.
Andre navn:
  • CASI
Ingen inngripen: Arm 2: Kontroll

Registrerte pasienter og omsorgspersoner vil fullføre:

  • Lydopptak av baseline-besøk
  • Lydopptak besøk 1 vil fortsette i henhold til vanlig onkologisk behandling
  • Lydopptak besøk 2 vil fortsette i henhold til vanlig onkologisk behandling
  • Lydopptak besøk 3 vil fortsette i henhold til vanlig, onkologisk behandling
  • Slutt på studiebesøk

For hver registrerte pasient vil registrerte klinikere fullføre:

  • Lydopptak av baseline-besøk
  • Lydopptak besøk 1 vil fortsette i henhold til vanlig onkologisk behandling
  • Lydopptak besøk 2 vil fortsette i henhold til vanlig onkologisk behandling
  • Lydopptak besøk 3 vil fortsette i henhold til vanlig, onkologisk behandling

Registrerte klinikere vil også fullføre:

  • Grunnlinjebesøk, én gang
  • Slutt på studiebesøk, én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsrate
Tidsramme: Forhåndssamtykke
Andelen oppsøkte deltakere som er påmeldt. Gjennomførbarheten av en effektforsøk er definert som ≥60 % påmelding blant henvendte deltakere.
Forhåndssamtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Omtrent 12 (pasient- og omsorgsdeltakere) og 52 (klinikerdeltakere) uker etter påmelding
Gjennomførbarheten av en effektstudie er definert som en gjennomsnittlig Akseptabilitet for Intervensjon Målepoeng på ≥4,0 blant deltakerne i intervensjonsgruppen. Akseptabiliteten for intervensjonstiltak er et fire-elements spørreskjema vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 5 "helt enig" til "1 helt uenig" med en total poengsum på 4 til 20. En høyere poengsum representerer større akseptabel intervensjon.
Omtrent 12 (pasient- og omsorgsdeltakere) og 52 (klinikerdeltakere) uker etter påmelding
Andel av deltaker-vurdert intervensjonshjelpsomhet
Tidsramme: Omtrent 12 (pasient- og omsorgsdeltakere) og 52 (klinikerdeltakere) uker etter påmelding
Gjennomførbarheten av en effektforsøk er definert som at ≥60 % av deltakerne i intervensjonsgruppen er enig i undersøkelsen «CASI var nyttig for meg».
Omtrent 12 (pasient- og omsorgsdeltakere) og 52 (klinikerdeltakere) uker etter påmelding
Andel av deltakervurdert intervensjonsbyrde
Tidsramme: Omtrent 12 (pasient- og omsorgsdeltakere) og 52 (klinikerdeltakere) uker etter påmelding
Gjennomførbarheten av en effektforsøk er definert som at ≤20 % av deltakerne i intervensjonsgruppen er enige i undersøkelsespunktet "CASI la en betydelig byrde på meg."
Omtrent 12 (pasient- og omsorgsdeltakere) og 52 (klinikerdeltakere) uker etter påmelding
Endring i funksjonsvurderingen av kreftterapi – generell (FACT-G) score fra baseline til 12 uker (arm 1)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter påmelding
Definert som den numeriske andelen deltakere som opplever en klinisk meningsfull forbedring i helserelatert livskvalitet fra baseline til oppfølging. En klinisk meningsfull forbedring er definert som en økning på ≥4 poeng i den totale poengsummen for funksjonell vurdering av kreftterapi – generell (FACT-G). FACT-G er et spørreskjema med 27 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye" med en total poengsum på 0 til 108. En høyere poengsum representerer større deltakers velvære.
Baseline og 12 uker etter påmelding
Endring i FACT-G-poengsum fra baseline til 12 uker (arm 2)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter påmelding
Definert som den numeriske andelen pasientdeltakere som opplever en klinisk meningsfull forbedring i helserelatert livskvalitet fra baseline til oppfølging. En klinisk meningsfull forbedring er definert som en økning på ≥4 poeng i FACT-G totalskåren.
Baseline og 12 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Pozzar, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-358
  • K23NR020219 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere