Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование совместного вмешательства по установлению повестки дня (CASI) для пациентов с раком яичников

15 июня 2026 г. обновлено: Rachel Pozzar, Dana-Farber Cancer Institute

Это исследование проводится с целью протестировать новый инструмент общения для людей с раком яичников, лиц, осуществляющих уход, и врачей.

Название вмешательства в этом исследовании:

-Совместное вмешательство по установлению повестки дня (CASI)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование с двумя параллельными группами призвано протестировать новый инструмент коммуникации (CASI) для людей с раком яичников, лиц, осуществляющих уход, и врачей. Это пилотное технико-экономическое обоснование, что означает, что исследователи впервые изучают CASI. Клиницисты будут рандомизированы в одну из двух исследовательских групп: группу 1 или группу 2, а пациенты и лица, осуществляющие уход, будут включены в группу исследования, в которую был рандомизирован их врач.

Процедуры исследования включают проверку соответствия требованиям, аудиозапись посещений клиники и анкетирование.

Ожидается, что участие в этом исследовании продлится до 12 недель для пациентов и лиц, осуществляющих уход, и до 52 недель для врачей.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие до 112 человек, в том числе до 50 пациентов, 50 лиц, осуществляющих уход, и 12 врачей (шесть диад).

Национальный институт исследований в области сестринского дела поддерживает это исследование, предоставляя финансирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel Pozzar, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения участников:

  • По крайней мере 18 лет
  • Умеет говорить, понимать и отвечать на вопросы, написанные на английском языке.
  • Готов сделать аудиозапись
  • Иметь диагноз распространенного рака яичников (определяемого как стадия III, стадия IV или рецидив заболевания)
  • Быть под присмотром участвующей пары врачей.
  • Быть запланированным на химиотерапию в период набора персонала
  • Быть зарегистрированным или готовым зарегистрироваться в Patient Gateway

Критерии включения лиц, осуществляющих уход:

  • По крайней мере 18 лет
  • Умеет говорить, понимать и отвечать на вопросы, написанные на английском языке.
  • Готов сделать аудиозапись
  • Быть членом семьи, партнером или другом пациента-участника, с которым пациент-участник обсуждает свое лечение рака.

Критерии включения клинициста:

  • Работать в DFCI в качестве онколога, практикующей медсестры или помощника врача.
  • Оказывать уход как минимум за 4 пациентками в месяц с распространенным раком яичников (определяемым как стадия III, стадия IV или рецидив заболевания) в амбулаторных условиях.

Критерии исключения участников:

  • Возраст <18 лет
  • Невозможно дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Вмешательство CASI

Зарегистрированные пациенты и лица, осуществляющие уход, должны заполнить:

  • Аудиозапись исходного визита
  • CASI через мобильное устройство, ноутбук или настольный компьютер за 1 неделю до посещения CASI 1
  • Аудиозапись визита CASI 1
  • CASI через мобильное устройство, ноутбук или настольный компьютер За 1 неделю до посещения CASI 2
  • Аудиозапись визита CASI 2
  • CASI через мобильное устройство, ноутбук или настольный компьютер За 1 неделю до посещения CASI 3
  • Аудиозапись визита CASI 3
  • Окончание учебного визита

Для каждого зарегистрированного пациента зарегистрированные врачи заполняют:

  • Аудиозапись исходного визита
  • Аудиозапись визита CASI 1
  • Аудиозапись визита CASI 2
  • Аудиозапись визита CASI 3

Зарегистрированные врачи также заполнят:

  • Базовый визит, однократный
  • Конец учебного визита, один раз
Поведенческий: Совместное вмешательство по установлению повестки дня
Совместное вмешательство по установлению повестки дня (CASI) для содействия общению, ориентированному на пациента, составлению повестки дня для обсуждения во время посещений клиники, активизации обсуждения психосоциальных проблем и снижению нагрузки на клиницистов. Вмешательство интегрировано в портал пациента и электронную медицинскую карту. До посещения клиники вмешательство выявляет предпочтения и опасения пациентов и лиц, осуществляющих уход, а затем передает эту информацию врачам. Пациенты, лица, осуществляющие уход, и врачи получают коммуникационные ресурсы, а пациенты и лица, осуществляющие уход, получают адаптированные образовательные материалы и навигацию по службам поддерживающего ухода.
Другие имена:
  • КАСИ
Без вмешательства: Рука 2: Управление

Зарегистрированные пациенты и лица, осуществляющие уход, должны заполнить:

  • Аудиозапись исходного визита
  • Аудиозаписанное посещение 1 будет проходить в соответствии с обычным онкологическим лечением.
  • Второй визит с аудиозаписью будет проходить в соответствии с обычным онкологическим лечением.
  • Аудиозаписанный визит 3 будет проходить в соответствии с обычными онкологическими процедурами.
  • Окончание учебного визита

Для каждого зарегистрированного пациента зарегистрированные врачи заполняют:

  • Аудиозапись исходного визита
  • Аудиозаписанное посещение 1 будет проходить в соответствии с обычным онкологическим лечением.
  • Второй визит с аудиозаписью будет проходить в соответствии с обычным онкологическим лечением.
  • Аудиозаписанный визит 3 будет проходить в соответствии с обычными онкологическими процедурами.

Зарегистрированные врачи также заполнят:

  • Базовый визит, однократный
  • Конец учебного визита, один раз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень регистрации
Временное ограничение: Предварительное согласие
Доля зачисленных участников. Осуществимость исследования эффективности определяется как участие ≥60% среди обратившихся участников.
Предварительное согласие

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Примерно через 12 (участники-пациенты и лица, осуществляющие уход) и 52 (участники-клиницисты) недели после регистрации.
Осуществимость исследования эффективности определяется как средний показатель приемлемости вмешательства ≥4,0 среди участников группы вмешательства. Показатель приемлемости вмешательства представляет собой опросник из четырех пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 5 «полностью согласен» до «1 категорически не согласен» с общим диапазоном баллов от 4 до 20. Более высокий балл означает большую приемлемость вмешательства.
Примерно через 12 (участники-пациенты и лица, осуществляющие уход) и 52 (участники-клиницисты) недели после регистрации.
Доля полезности вмешательства по оценке участников
Временное ограничение: Примерно через 12 (участники-пациенты и лица, осуществляющие уход) и 52 (участники-клиницисты) недели после регистрации.
Осуществимость исследования эффективности определяется как ≥60% участников группы вмешательства, согласных с пунктом опроса «CASI был мне полезен».
Примерно через 12 (участники-пациенты и лица, осуществляющие уход) и 52 (участники-клиницисты) недели после регистрации.
Доля бремени вмешательства по оценке участников
Временное ограничение: Примерно через 12 (участники-пациенты и лица, осуществляющие уход) и 52 (участники-клиницисты) недели после регистрации.
Осуществимость исследования эффективности определяется как согласие ≤20% участников группы вмешательства с пунктом опроса «CASI возложил на меня значительное бремя».
Примерно через 12 (участники-пациенты и лица, осуществляющие уход) и 52 (участники-клиницисты) недели после регистрации.
Изменение функциональной оценки терапии рака – общий балл (FACT-G) от исходного уровня до 12 недель (группа 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после регистрации
Определяется как числовая доля участников, которые испытывают клинически значимое улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до последующего наблюдения. Клинически значимое улучшение определяется как увеличение общего балла по функциональной оценке терапии рака (FACT-G) на ≥4 баллов. FACT-G представляет собой опросник из 27 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 «Совсем нет» до 4 «Очень много» с общим диапазоном баллов от 0 до 108. Более высокий балл означает большее благополучие участников.
Исходный уровень и через 12 недель после регистрации
Изменение показателя FACT-G от исходного уровня до 12 недель (группа 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель после регистрации
Определяется как числовая доля участников, у которых наблюдается клинически значимое улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до последующего наблюдения. Клинически значимое улучшение определяется как увеличение общего балла FACT-G на ≥4 баллов.
Исходный уровень и через 12 недель после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Pozzar, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-358
  • K23NR020219 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться