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子宮内膜症の治療における植込み型ゲストリノンと経口ジエノゲストの効果の比較

2024年8月4日 更新者：Bio Meds Pharmaceutica Ltda

子宮内膜症の治療における埋め込み型ゲストリノンと経口ジエノゲストの効果の比較：ランダム化対照臨床試験

この研究は、子宮内膜症に関連する苦情の軽減における、経口ジエノゲストと比較した植込み型ゲストリノンによる治療の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の募集は、4 都市 (カンピナ グランデ - Pb、サンパウロ - SP、サン ジョゼ ドス カンポス - SP、ブラジリア - DF) の私立診療所からの患者グループに基づいて、前向きに行われます。 この研究には、子宮内膜症に関連する訴えを軽減するために治療を求めている閉経前の月経年齢（18～45歳）の成人女性患者70人が参加する。 選択された患者は、1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 対照群 (n=35) - 経口ジエノゲストによる治療 - および試験群 (n=35) - ゲストリノンペレットの移植。 フォローアップ来院は、治療開始の1週間後、1、3、6、9、12ヶ月後に予定されます。 治療法は、月経困難症、性交痛、非周期性骨盤痛の重症度（言語スケールおよび視覚的アナログスケール）、PBACによって評価された子宮出血のレベル、全身効果（ホルモン、肝臓、脂質プロファイル、細胞への影響）に関して比較されます。濃度赤、凝固因子 - 血液検査で評価）、子宮内膜症病変、子宮内膜の厚さ（経膣超音波）、体組成（生体インピーダンス検査）、生活の質（EHP30）および性機能（女性の性機能指数） - FSFI。 データ分析は、検証済みの統計ソフトウェアを使用して実行されます。 カイ二乗検定またはフィッシャーの直接検定は質的変数の比較に使用され、独立 t 検定は 2 つのグループ間の量的変数の比較に使用されます。 反復測定による分散分析を使用して、経時的な平均疼痛強度を比較します。 すべての検定の有意水準は p<0.05 になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05.688-021
        • 募集
        • Dra Juliana Bicca Endocrinologia e Medicina Funcional LTDA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juliana B. Nascimento, Dr
    • Distrito Federal
      • Brasília、Distrito Federal、ブラジル、70.390-150
        • 募集
        • Gm Ignacio Atividade Medica LTDA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giovanna M. Ignácio, Dr
    • Paraíba
      • Campina Grande、Paraíba、ブラジル、58.400-506
        • 募集
        • Instituto Longevite Servicos Medicos LTDA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • f.andrevinicius@gmail.com V.A. Florentino, Dr
    • São Paulo
      • São José dos Campos、São Paulo、ブラジル、12.246-876
        • 募集
        • Jpml Clinica Medica LTDA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juliana P.M. Lima, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子宮内膜症に関連する苦情を軽減するために治療を希望し、他の治療法を受けていない、月経年齢、閉経前（18～45歳）の成人女性患者。
  • 患者は、画像検査（腸の準備を伴う超音波検査および/または腸の準備を伴う骨盤の MRI）によって評価されたグレード 1 または 2 の子宮内膜症の診断を受けていなければならず 14、BMI が 25 kg/m2 まで、体重が 50 ～ 70 kg である必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中の患者さん（裏付けとなる検査の提示が必要です）
  • 他のホルモン避妊法または銅または銀の IUD を使用し、多嚢胞性卵巣および/またはアンドロゲン過剰症を患っている授乳中の女性。
  • -スクリーニング後4週間以内または研究中に、アンドロゲン代謝を妨げる可能性のある薬剤を使用している患者。
  • 肝疾患、心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、心不全）、活動性肝炎、肝腫瘍、腎不全の既往歴のある患者
  • 研究期間中に外科的治療が予定されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：移植可能なゲストリノン
ゲストリノンペレットの移植 - 適格な患者は、局所麻酔下で無菌技術を使用して、臀部の皮下にゲストリノンペレット（バイオ医薬品ブラジル、フロリアノポリス、ブラジル）の移植を受けます。 患者は子宮内膜症の治療に体重1kgあたり1.6mgを使用します。 2回目の移植手術は最初の移植手術の6か月後に行われ、12か月にわたる治療効果の評価が可能になります。
薬：埋め込み型ゲストリノン
ペレット（バイオ医薬品ブラジル、フロリアノポリス、ブラジル）中のゲストリノン 1.6 mg/kg を臀部領域に皮下投与。
他の名前：
  • ゲストリノンペレット
アクティブコンパレータ：経口ジエノゲスト
患者は、1日2mgで12か月間経口投与される薬剤を受けることになる。
薬：経口ジエノゲスト
1日2mgを経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経困難症の重症度の評価
時間枠：治療前、1週間、1、3、6、12か月
患者は、Biberroglu と Behrman が提案したように、治療開始から 1 か月後の各来院時に、修正された口頭スケール 0 から 3 を使用して月経困難症の強度を評価するよう指示されます。 患者はまた、100 mm の視覚的アナログスケールを使用して症状の強さを評価する必要があります。
治療前、1週間、1、3、6、12か月
性交痛の重症度の評価
時間枠：治療前、1週間、1、3、6、12か月
患者は、Biberoglu と Behrman が提案しているように、治療開始から 1 か月後の来院ごとに、0 から 3 までの修正された言語スケールを使用して、深性性交痛の強度を評価するように指示されます。 患者はまた、100 mm の視覚的アナログスケールを使用して症状の強さを評価する必要があります。
治療前、1週間、1、3、6、12か月
非周期性骨盤痛の重症度の評価
時間枠：治療前、1週間、1、3、6、12か月
患者は、Biberroglu と Behrman が提案したように、治療開始から 1 か月後の各来院時に、0 から 3 までの修正された言語スケールを使用して、骨盤痛 (月経期間外) の強度を評価するように指示されます。 患者はまた、100 mm の視覚的アナログスケールを使用して症状の強さを評価する必要があります。
治療前、1週間、1、3、6、12か月
子宮内膜症病巣の退縮の評価
時間枠：治療前、6 か月および 12 か月
腸前処理を伴う経膣超音波検査および/または腸前処理を伴う骨盤の MRI による子宮内膜症病巣および子宮内膜厚の評価 - すべての患者は、治療前および 6 か月および 12 か月後の来院時に、存在を評価するために経膣超音波検査を受けるよう紹介されます。子宮内膜の厚さを制御することに加えて、子宮内膜症病変の有無を確認します。
治療前、6 か月および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠：治療前、6 か月および 12 か月
患者の生活の質に対する子宮内膜症の影響に対する苦情の影響の評価は、ポルトガル語で検証された EHP-30 質問票を使用して実施されます。
治療前、6 か月および 12 か月
副作用の評価
時間枠：治療前、1週間、1、3、6、12か月
鳴き声と症状の評価。 さらに、毎回の来院時に、エストラジオール、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）、プロゲステロン、総テストステロンおよび遊離テストステロン、FSH、LH、肝トランスアミナーゼ（TGO、TGP、GGT）、総コレステロールおよび分画の血清レベルが評価されます。トリグリセリド、赤血球濃度、凝固因子、ホモシステイン、フィブリノーゲン、DHT。
治療前、1週間、1、3、6、12か月
異常子宮出血 (AUB) の評価
時間枠：治療前、1、3、6、12 か月
月経の流れの持続時間と強度は、治療前と治療の最初の 1 か月後の各来院時に記録されます。 異常な子宮出血は、PBAC (画像的失血評価チャート) スコアが 100 を超えるものとして定義されます。
治療前、1、3、6、12 か月
性機能の評価
時間枠：治療前、1週間、1、3、6、12か月
性機能（欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足感、痛み）の評価は、女性性機能指数の適用を通じて行われます。
治療前、1週間、1、3、6、12か月
体組成の評価
時間枠：治療前、3、6、12 か月
体組成は、Indoby デバイスを使用した四極バイオインピーダンス テストを使用して評価されます (体重、除脂肪体重および脂肪量の割合)。
治療前、3、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bio Meds Pharmaceutica Ltda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月30日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月4日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月4日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS.001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データは最終レポートにまとめて報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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