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Comparação entre os efeitos da gestrinona implantável e do dienogest oral no tratamento da endometriose

4 de agosto de 2024 atualizado por: Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Comparação entre os efeitos da gestrinona implantável e do dienogest oral no tratamento da endometriose: ensaio clínico controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da terapia com Gestrinona implantável em comparação com Dienogest oral no alívio de queixas relacionadas à endometriose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O recrutamento de pacientes será realizado de forma prospectiva e com base no grupo de pacientes das Clínicas Médicas privadas de 4 cidades (Campina Grande - Pb, São Paulo - SP, São José dos Campos - SP e Brasília-DF). Participarão do estudo 70 pacientes adultas do sexo feminino, em idade menstrual, pré-menopausa (18 a 45 anos), que procuram tratamento médico para amenizar queixas relacionadas à endometriose. Os pacientes selecionados serão alocados aleatoriamente em dois grupos, na proporção de 1:1. Grupo Controle (n=35) - tratamento com Dienogest oral - e Grupo Teste (n=35) - Implantação de pastilhas de Gestrinona. As visitas de acompanhamento serão agendadas após 1 semana e 1, 3, 6, 9 e 12 meses do início da terapia. As terapias serão comparadas em relação aos efeitos na gravidade da dismenorreia, dispareunia e dor pélvica não cíclica (Escala Verbal e Escala Visual Analógica), nível de sangramento uterino avaliado por PBAC, efeitos sistêmicos (hormonal, hepático, perfil lipídico, celular concentração vermelha, fator de coagulação - avaliado através de exames de sangue), lesões de endometriose, espessura endometrial (ultrassonografia transvaginal), composição corporal (teste de bioimpedância), qualidade de vida (EHP30) e função sexual (índice de função sexual feminina) - FSFI. A análise dos dados será realizada por meio de software estatístico validado. Os testes qui-quadrado ou exato de Fisher serão usados ​​para comparar variáveis ​​qualitativas, enquanto testes t independentes serão usados ​​para comparar variáveis ​​quantitativas entre os dois grupos. A análise de variância com medidas repetidas será usada para comparar a intensidade média da dor ao longo do tempo. O nível de significância para todos os testes será p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05.688-021
        • Recrutamento
        • Dra Juliana Bicca Endocrinologia e Medicina Funcional LTDA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juliana B. Nascimento, Dr
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70.390-150
        • Recrutamento
        • Gm Ignacio Atividade Medica LTDA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giovanna M. Ignácio, Dr
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasil, 58.400-506
        • Recrutamento
        • Instituto Longevite Servicos Medicos LTDA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • f.andrevinicius@gmail.com V.A. Florentino, Dr
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12.246-876
        • Recrutamento
        • Jpml Clinica Medica LTDA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juliana P.M. Lima, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultas do sexo feminino, em idade menstrual, pré-menopausa (18 a 45 anos), que procuram tratamento médico para amenizar queixas relacionadas à endometriose, que não estejam realizando outras terapias para tratá-las.
  • As pacientes devem ter diagnóstico de endometriose grau 1 ou 2 avaliado por exames de imagem (ultrassonografia com preparo intestinal e/ou ressonância magnética da pelve com preparo intestinal)14, ter IMC de até 25kg/m2 e pesar entre 50 e 70kg.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes grávidas (deve ser apresentado teste de suporte)
  • Mulheres que amamentam, que utilizam outros métodos contraceptivos hormonais ou DIU de cobre ou prata, que apresentam ovários policísticos e/ou hiperandrogenismo.
  • Pacientes em uso de medicamentos que podem interferir no metabolismo androgênico dentro de 4 semanas após a triagem ou durante o estudo.
  • Pacientes com história de doença hepática, doença cardiovascular (infarto do miocárdio, angina instável ou insuficiência cardíaca), hepatite ativa, neoplasia hepática ou insuficiência renal
  • Paciente que está agendado para tratamento cirúrgico durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestrinona Implantável
Implantação de pellets de gestrinona - Os pacientes elegíveis serão submetidos à implantação de pellets de gestrinona (bio meds Brasil, Florianópolis, Brasil) por via subcutânea, na região glútea, utilizando técnica asséptica sob anestesia local. As pacientes usarão 1,6mg/kg de peso para tratar a endometriose. Um segundo procedimento de implantação será realizado 6 meses após o primeiro, permitindo avaliação dos efeitos da terapia durante um período de 12 meses.
Medicamento: Gestrinona implantável
1,6mg/kg de peso de gestrinona em pastilhas (bio meds Brasil, Florianópolis, Brasil) por via subcutânea, na região glútea.
Outros nomes:
  • Pelota de gestrinona
Comparador Ativo: Dienogest Oral
Os pacientes receberão o medicamento para ser administrado por via oral na dose de 2 mg ao dia durante 12 meses.
Medicamento: Dienogest Oral
Administrado por via oral na dose de 2 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da gravidade da dismenorreia
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses
Os pacientes serão orientados a avaliar a intensidade da dismenorreia em cada consulta após o primeiro mês de tratamento, utilizando uma escala verbal modificada de 0 a 3, conforme sugerido por Biberoglu e Behrman. Os pacientes também devem avaliar a intensidade dos sintomas usando uma escala visual analógica de 100 mm.
Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses
Avaliação da gravidade da dispareunia
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses
Os pacientes serão orientados a avaliar a intensidade da dispareunia profunda em cada consulta após o primeiro mês de tratamento, utilizando uma escala verbal modificada de 0 a 3, conforme sugerido por Biberoglu e Behrman. Os pacientes também devem avaliar a intensidade dos sintomas usando uma escala visual analógica de 100 mm.
Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses
Avaliação da gravidade da dor pélvica não cíclica
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses
As pacientes serão orientadas a avaliar a intensidade da dor pélvica (fora do período menstrual), em cada consulta após o primeiro mês de tratamento, por meio de escala verbal modificada de 0 a 3, conforme sugerido por Biberoglu e Behrman. Os pacientes também devem avaliar a intensidade dos sintomas usando uma escala visual analógica de 100 mm.
Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses
Avaliação da regressão dos focos de endometriose
Prazo: Pré-tratamento, 6 e 12 meses
Avaliação das lesões de endometriose e espessura endometrial na ultrassonografia transvaginal com preparo intestinal e/ou ressonância magnética da pelve com preparo intestinal - Todas as pacientes serão encaminhadas, no pré-tratamento e nas consultas de 6 e 12 meses, para serem submetidas à ultrassonografia transvaginal para avaliar a presença ou ausência de lesões endometrióticas, além de controlar a espessura do endométrio.
Pré-tratamento, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Pré-tratamento, 6 e 12 meses
A avaliação da influência das queixas no impacto da endometriose na qualidade de vida das pacientes será realizada por meio dos questionários EHP-30 validados para a língua portuguesa.
Pré-tratamento, 6 e 12 meses
Avaliação do efeito adverso
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses
Avaliação de sinais e sintomas. Além disso, serão avaliados a cada consulta os níveis séricos de Estradiol, Globulina Ligadora de Hormônios Sexuais (SHBG), Progesterona, Testosterona Total e Livre, FSH, LH, Transaminases Hepáticas (TGO, TGP, GGT), Colesterol Total e frações, Triglicerídeos, concentração de glóbulos vermelhos, fatores de coagulação, homocisteína, fibrinogênio, DHT.
Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses
Avaliação de sangramento uterino anormal (AUB)
Prazo: Pré-tratamento, 1, 3, 6 e 12 meses
A duração e a intensidade do fluxo menstrual serão registradas antes do tratamento e em cada consulta após o primeiro mês de tratamento. O sangramento uterino anormal será definido como uma pontuação PBAC (gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue) superior a 100.
Pré-tratamento, 1, 3, 6 e 12 meses
Avaliação da função sexual
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses
A avaliação da função sexual (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor) será realizada através da aplicação do Índice de Função Sexual Feminina.
Pré-tratamento, 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses
Avaliação da composição corporal
Prazo: Pré-tratamento, 3, 6 e 12 meses
A composição corporal será avaliada por meio do teste de Bioimpedância tetrapolar com aparelho Indoby (peso, percentual de massa magra e massa gorda)
Pré-tratamento, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS.001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos pacientes serão relatados em conjunto no relatório final.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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