Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom effekten av implanterbart Gestrinon og oral dienogest i behandlingen av endometriose

4. august 2024 oppdatert av: Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Sammenligning mellom effekten av implanterbart Gestrinon og oral dienogest i behandling av endometriose: randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av terapi med implanterbart Gestrinon sammenlignet med oral Dienogest for å lindre plager relatert til endometriose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientrekruttering vil bli utført på en prospektiv basis og basert på pasientgruppen fra de private medisinske klinikkene i 4 byer (Campina Grande - Pb, São Paulo - SP, São José dos Campos - SP og Brasilia-DF). Studien vil inkludere 70 voksne kvinnelige pasienter i menstruasjonsalder, pre-menopause (18 til 45 år), som søker medisinsk behandling for å lindre plager relatert til endometriose. De utvalgte pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, i forholdet 1:1. Kontrollgruppe (n=35) - behandling med oral Dienogest - og Testgruppe (n=35) - Implantasjon av Gestrinone-pellets. Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt etter 1 uke og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandlingsstart. Terapiene vil bli sammenlignet med hensyn til effekten på alvorlighetsgraden av dysmenoré, dyspareuni og ikke-sykliske bekkensmerter (Verbal Scale og Visual Analogue Scale), nivå av uterin blødning vurdert av PBAC, systemiske effekter (hormonell, lever, lipidprofil, celle). konsentrasjon rød, koagulasjonsfaktor - vurdert gjennom blodprøver), endometrioselesjoner, endometrietykkelse (transvaginal ultralyd), kroppssammensetning (bioimpendanstest), livskvalitet (EHP30) og seksuell funksjon (kvinnelig seksuell funksjonsindeks ) - FSFI. Dataanalyse vil bli utført ved bruk av validert statistisk programvare. Chi-square eller Fishers eksakte tester vil bli brukt for å sammenligne kvalitative variabler, mens uavhengige t-tester vil bli brukt for å sammenligne kvantitative variabler mellom de to gruppene. Variansanalyse med gjentatte mål vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittlig smerteintensitet over tid. Signifikansnivået for alle tester vil være p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05.688-021
        • Rekruttering
        • Dra Juliana Bicca Endocrinologia e Medicina Funcional LTDA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juliana B. Nascimento, Dr
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70.390-150
        • Rekruttering
        • Gm Ignacio Atividade Medica LTDA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giovanna M. Ignácio, Dr
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasil, 58.400-506
        • Rekruttering
        • Instituto Longevite Servicos Medicos LTDA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • f.andrevinicius@gmail.com V.A. Florentino, Dr
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12.246-876
        • Rekruttering
        • Jpml Clinica Medica LTDA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juliana P.M. Lima, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne kvinnelige pasienter i menstruasjonsalder, pre-menopause (18 til 45 år), som søker medisinsk behandling for å lindre plager relatert til endometriose, som ikke gjennomgår andre terapier for å behandle dem.
  • Pasienter må ha diagnosen endometriose grad 1 eller 2 vurdert ved bildediagnostikk (ultralyd med tarmforberedelse og/eller MR av bekken med tarmforberedelse)14, ha en BMI på opptil 25 kg/m2 og veie mellom 50 og 70 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter (støttende test må fremvises)
  • Ammende kvinner som bruker andre hormonelle prevensjonsmetoder eller kobber- eller sølvspiraler, som har polycystiske eggstokker og/eller hyperandrogenisme.
  • Pasienter som bruker medisiner som kan forstyrre androgenmetabolismen innen 4 uker etter screening eller under studien.
  • Pasienter med en historie med leversykdom, kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertesvikt), aktiv hepatitt, leverneoplasi eller nyresvikt
  • Pasient som er planlagt for kirurgisk behandling i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implanterbart Gestrinon
Implantasjon av Gestrinone-pellets - Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå implantasjon av Gestrinone-pellets (biomeds Brasil, Florianópolis, Brasil) subkutant, i glutealregionen, ved bruk av aseptisk teknikk under lokalbedøvelse. Pasienter vil bruke 1,6 mg/kg vekt for å behandle endometriose. En andre implantasjonsprosedyre vil bli utført 6 måneder etter den første, som gjør det mulig å evaluere effekten av behandlingen over en periode på 12 måneder.
Legemiddel: Implanterbart gestrinon
1,6 mg/kg vekt av gestrinon i pellets (bio meds Brasil, Florianópolis, Brasil) subkutant, i seteregionen.
Andre navn:
  • Gestrinone pellet
Aktiv komparator: Muntlig Dienogest
Pasienter vil motta medisinen som skal administreres oralt med 2 mg daglig i 12 måneder.
Legemiddel: Muntlig Dienogest
Administrert oralt med 2 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av alvorlighetsgraden av dysmenoré
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder
Pasienter vil bli bedt om å vurdere intensiteten av dysmenoré ved hvert besøk etter den første måneden av behandlingen, ved å bruke en modifisert verbal skala fra 0 til 3, som foreslått av Biberoglu og Behrman. Pasienter bør også vurdere intensiteten av symptomene ved å bruke en 100 mm visuell analog skala.
Forbehandling, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering av alvorlighetsgraden av dyspareuni
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder
Pasienter vil bli bedt om å vurdere intensiteten av dyp dyspareuni ved hvert besøk etter den første måneden av behandlingen, ved å bruke en modifisert verbal skala fra 0 til 3, som foreslått av Biberoglu og Behrman. Pasienter bør også vurdere intensiteten av symptomene ved å bruke en 100 mm visuell analog skala.
Forbehandling, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering av alvorlighetsgraden av ikke-sykliske bekkensmerter
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder
Pasienter vil bli bedt om å vurdere intensiteten av bekkensmerter (utenfor menstruasjonsperioden), ved hvert besøk etter den første måneden av behandlingen, ved å bruke en modifisert verbal skala fra 0 til 3, som foreslått av Biberoglu og Behrman. Pasienter bør også vurdere intensiteten av symptomene ved å bruke en 100 mm visuell analog skala.
Forbehandling, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering av endometriose foci regresjon
Tidsramme: Forbehandling, 6 og 12 måneder
Vurdering av endometrioselesjoner og endometrietykkelse på Transvaginal Ultralyd med tarmforberedelse og/eller MR av bekken med tarmforberedelse - Alle pasienter vil bli henvist, ved forbehandling og ved 6 og 12 måneders besøk, for å gjennomgå transvaginal ultralyd for å vurdere tilstedeværelsen eller fravær av endometriotiske lesjoner, i tillegg til å kontrollere tykkelsen på endometriet.
Forbehandling, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling, 6 og 12 måneder
Evalueringen av påvirkningen av klager på virkningen av endometriose på pasienters livskvalitet vil bli utført ved hjelp av EHP-30 spørreskjemaer validert for portugisisk.
Forbehandling, 6 og 12 måneder
Evaluering av negativ effekt
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering av synger og symptomer. I tillegg vil det ved hvert besøk bli evaluert serumnivåene av østradiol, kjønnshormonbindende globulin (SHBG), progesteron, totalt og fritt testosteron, FSH, LH, levertransaminase (TGO, TGP, GGT), totalt kolesterol og fraksjoner, Triglyserider, Konsentrasjon av røde blodlegemer, Koagulasjonsfaktorer, Homocystein, Fibrinogen, DHT.
Forbehandling, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering av unormal uterinblødning (AUB)
Tidsramme: Forbehandling, 1, 3, 6 og 12 måneder
Varigheten og intensiteten av menstruasjonsstrømmen vil bli registrert før behandling og ved hvert besøk etter den første måneden av behandlingen. Unormal uterin blødning vil bli definert som en PBAC (Pictorial blood loss assessment chart)-score større enn 100.
Forbehandling, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering av seksuell funksjon
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder
Vurderingen av seksuell funksjon (lyst, spenning, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte) vil bli utført ved bruk av Female Sexual Function Index.
Forbehandling, 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering av kroppssammensetning
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6 og 12 måneder
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved å bruke den tetrapolare bioimpedanstesten med Indoby-enheten (vekt, prosentandel av mager masse og fettmasse)
Forbehandling, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientdataene vil bli rapportert samlet i sluttrapporten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere