Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu wszczepialnego gestrinonu i doustnego dienogestu w leczeniu endometriozy

4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Porównanie wpływu wszczepialnego gestrinonu i doustnego dienogestu w leczeniu endometriozy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena wpływu terapii wszczepialnym gestrinonem w porównaniu z doustnym dienogestem w łagodzeniu dolegliwości związanych z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona prospektywnie i w oparciu o grupę pacjentów z prywatnych Przychodni Lekarskich w 4 miastach (Campina Grande – Pb, São Paulo – SP, São José dos Campos – SP i Brasilia-DF). Badaniem zostanie objętych 70 dorosłych pacjentek w wieku menstruacyjnym, przedmenopauzalnym (od 18 do 45 lat), które zgłaszają się na leczenie w celu złagodzenia dolegliwości związanych z endometriozą. Wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1. Grupa kontrolna (n=35) – leczenie doustnym dienogestem – i Grupa badana (n=35) – Implantacja peletek gestrinonu. Wizyty kontrolne będą wyznaczane po 1 tygodniu oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii. Terapie zostaną porównane pod kątem wpływu na nasilenie bolesnego miesiączkowania, dyspareunii i niecyklicznego bólu miednicy (skala werbalna i skala wizualno-analogowa), nasilenie krwawienia z macicy oceniane za pomocą PBAC, skutki ogólnoustrojowe (hormonalne, wątrobowe, profil lipidowy, parametry komórkowe stężenie czerwieni, współczynnik krzepliwości krwi – oceniany na podstawie badań krwi), zmiany endometriozy, grubość endometrium (USG przezpochwowe), skład ciała (badanie bioimpendancji), jakość życia (EHP30) i funkcje seksualne (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet) – FSFI. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania statystycznego. Do porównania zmiennych jakościowych zostaną użyte testy chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera, natomiast do porównania zmiennych ilościowych pomiędzy obiema grupami zostaną zastosowane niezależne testy t. Do porównania średniego natężenia bólu w czasie zostanie zastosowana analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami. Poziom istotności dla wszystkich testów będzie wynosił p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05.688-021
        • Rekrutacyjny
        • Dra Juliana Bicca Endocrinologia e Medicina Funcional LTDA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juliana B. Nascimento, Dr
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazylia, 70.390-150
        • Rekrutacyjny
        • Gm Ignacio Atividade Medica LTDA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giovanna M. Ignácio, Dr
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brazylia, 58.400-506
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Longevite Servicos Medicos LTDA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • f.andrevinicius@gmail.com V.A. Florentino, Dr
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12.246-876
        • Rekrutacyjny
        • Jpml Clinica Medica LTDA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juliana P.M. Lima, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłe pacjentki w wieku menstruacyjnym, przedmenopauzalnym (w wieku od 18 do 45 lat), które zgłaszają się do lekarza w celu złagodzenia dolegliwości związanych z endometriozą i nie są poddawane innym terapiom w celu ich leczenia.
  • Pacjentki muszą mieć rozpoznaną endometriozę 1. lub 2. stopnia, ocenianą za pomocą badań obrazowych (USG z przygotowaniem jelita i/lub MRI miednicy z przygotowaniem jelita)14, mieć BMI do 25 kg/m2 i ważyć od 50 do 70 kg.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki w ciąży (należy przedstawić badanie potwierdzające)
  • Kobiety karmiące piersią, stosujące inne hormonalne metody antykoncepcji lub wkładki miedziane lub srebrne, które mają policystyczne jajniki i/lub hiperandrogenizm.
  • Pacjenci stosujący leki, które mogą zakłócać metabolizm androgenów w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
  • Pacjenci z chorobami wątroby, chorobami układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub niewydolność serca), aktywnym zapaleniem wątroby, nowotworem wątroby lub niewydolnością nerek w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy w okresie badania mają być zakwalifikowani do leczenia operacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepialny gestrinon
Implantacja granulek gestrinonu – kwalifikującym się pacjentom zostanie poddana implantacja granulek gestrinonu (bio meds Brasil, Florianópolis, Brazylia) podskórnie, w okolicę pośladkową, przy zastosowaniu techniki aseptycznej w znieczuleniu miejscowym. W leczeniu endometriozy pacjentki będą stosować dawkę 1,6 mg/kg masy ciała. Drugi zabieg implantacji zostanie wykonany 6 miesięcy po pierwszym, co umożliwi ocenę efektów terapii na przestrzeni 12 miesięcy.
Lek: Wszczepialny gestrinon
1,6 mg/kg masy gestrinonu w granulkach (bio meds Brasil, Florianópolis, Brazylia) podskórnie, w okolicę pośladkową.
Inne nazwy:
  • Pellet gestrinonu
Aktywny komparator: Doustny Dienogest
Pacjenci będą otrzymywać lek doustnie w dawce 2 mg na dobę przez 12 miesięcy.
Lek: Doustny Dienogest
Podawany doustnie w dawce 2 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Pacjentki zostaną poinstruowane, aby podczas każdej wizyty po pierwszym miesiącu leczenia oceniały nasilenie bolesnego miesiączkowania, stosując zmodyfikowaną skalę słowną od 0 do 3, zgodnie z sugestią Biberoglu i Behrmana. Pacjenci powinni także ocenić intensywność objawów za pomocą wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm.
Leczenie wstępne, 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena nasilenia dyspareunii
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podczas każdej wizyty po pierwszym miesiącu leczenia oceniali nasilenie głębokiej dyspareunii, stosując zmodyfikowaną skalę słowną od 0 do 3, zgodnie z sugestią Biberoglu i Behrmana. Pacjenci powinni także ocenić intensywność objawów za pomocą wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm.
Leczenie wstępne, 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena nasilenia niecyklicznego bólu miednicy
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Pacjentki zostaną poinstruowane, aby podczas każdej wizyty po pierwszym miesiącu leczenia oceniały nasilenie bólu w obrębie miednicy mniejszej (poza okresem menstruacyjnym) w zmodyfikowanej skali słownej od 0 do 3, zgodnie z sugestią Biberoglu i Behrmana. Pacjenci powinni także ocenić intensywność objawów za pomocą wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm.
Leczenie wstępne, 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena regresji ognisk endometriozy
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 6 i 12 miesięcy
Ocena zmian endometriozowych i grubości endometrium w USG przezpochwowym z przygotowaniem jelita i/lub MRI miednicy z przygotowaniem jelita - Wszystkie pacjentki zostaną skierowane przed leczeniem oraz na wizyty po 6 i 12 miesiącach na wykonanie USG przezpochwowego w celu oceny obecności lub brak zmian endometriotycznych, oprócz kontrolowania grubości endometrium.
Leczenie wstępne, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 6 i 12 miesięcy
Ocena wpływu skarg na wpływ endometriozy na jakość życia pacjentek zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy EHP-30 zwalidowanych dla języka portugalskiego.
Leczenie wstępne, 6 i 12 miesięcy
Ocena skutków ubocznych
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena objawów i objawów. Ponadto podczas każdej wizyty będzie oceniane stężenie estradiolu, globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), progesteronu, testosteronu całkowitego i wolnego, FSH, LH, transaminazy wątrobowej (TGO, TGP, GGT), cholesterolu całkowitego i frakcji, Trójglicerydy, Stężenie czerwonych krwinek, Czynniki krzepnięcia, Homocysteina, Fibrynogen, DHT.
Leczenie wstępne, 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena nieprawidłowego krwawienia z macicy (AUB)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Czas trwania i intensywność krwawień miesiączkowych będą rejestrowane przed leczeniem i podczas każdej wizyty po pierwszym miesiącu leczenia. Nieprawidłowe krwawienie z macicy zostanie zdefiniowane jako wynik PBAC (obrazkowa tabela oceny utraty krwi) większy niż 100.
Leczenie wstępne, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena funkcji seksualnych (pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból) zostanie przeprowadzona poprzez zastosowanie Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet.
Leczenie wstępne, 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena składu ciała
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 3, 6 i 12 miesięcy
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą czterobiegunowego testu Bioimpedancji urządzeniem Indoby (waga, procent masy beztłuszczowej i masy tłuszczowej)
Leczenie wstępne, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjentów zostaną uwzględnione łącznie w raporcie końcowym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj