Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem virkningerne af implanterbart Gestrinon og oral dienogest i behandlingen af ​​endometriose

4. august 2024 opdateret af: Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Sammenligning mellem virkningerne af implanterbart Gestrinon og oral dienogest i behandlingen af ​​endometriose: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af terapi med implanterbar Gestrinon sammenlignet med oral Dienogest til at lindre lidelser relateret til endometriose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientrekruttering vil blive udført på et prospektivt grundlag og baseret på gruppen af ​​patienter fra de private medicinske klinikker i 4 byer (Campina Grande - Pb, São Paulo - SP, São José dos Campos - SP og Brasilia-DF). Undersøgelsen vil omfatte 70 voksne kvindelige patienter i menstruationsalderen, før overgangsalderen (18 til 45 år), som søger medicinsk behandling for at lindre klager relateret til endometriose. De udvalgte patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper i forholdet 1:1. Kontrolgruppe (n=35) - behandling med oral Dienogest - og Testgruppe (n=35) - Implantation af Gestrinon pellets. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt efter 1 uge og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Behandlinger vil blive sammenlignet med hensyn til virkningerne på sværhedsgraden af ​​dysmenoré, dyspareuni og ikke-cykliske bækkensmerter (Verbal Scale og Visual Analogue Scale), niveau af uterin blødning vurderet ved PBAC, systemiske effekter (hormonel, hepatisk, lipidprofil, celle) koncentration rød, koagulationsfaktor - vurderet gennem blodprøver), endometrioselæsioner, endometrietykkelse (transvaginal ultralyd), kropssammensætning (bioimpendanstest), livskvalitet (EHP30) og seksuel funktion (kvindelig seksuel funktionsindeks ) - FSFI. Dataanalysen vil blive udført ved hjælp af valideret statistisk software. Chi-square eller Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne kvalitative variable, mens uafhængige t-test vil blive brugt til at sammenligne kvantitative variable mellem de to grupper. Variansanalyse med gentagne mål vil blive brugt til at sammenligne den gennemsnitlige smerteintensitet over tid. Signifikansniveauet for alle test vil være p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05.688-021
        • Rekruttering
        • Dra Juliana Bicca Endocrinologia e Medicina Funcional LTDA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juliana B. Nascimento, Dr
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70.390-150
        • Rekruttering
        • Gm Ignacio Atividade Medica LTDA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanna M. Ignácio, Dr
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasilien, 58.400-506
        • Rekruttering
        • Instituto Longevite Servicos Medicos LTDA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • f.andrevinicius@gmail.com V.A. Florentino, Dr
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12.246-876
        • Rekruttering
        • Jpml Clinica Medica LTDA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juliana P.M. Lima, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige patienter i menstruationsalderen, før overgangsalderen (18 til 45 år), som søger medicinsk behandling for at lindre lidelser relateret til endometriose, som ikke gennemgår andre behandlingsformer for at behandle dem.
  • Patienter skal have diagnosen Grad 1 eller 2 endometriose vurderet ved billeddiagnostiske tests (ultralyd med tarmforberedelse og/eller MR af bækkenet med tarmforberedelse)14, have et BMI på op til 25 kg/m2 og veje mellem 50 og 70 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter (understøttende test skal fremvises)
  • Ammende kvinder, der bruger andre hormonelle præventionsmetoder eller kobber- eller sølvspiraler, som har polycystiske ovarier og/eller hyperandrogenisme.
  • Patienter, der bruger medicin, der kan forstyrre androgenmetabolismen inden for 4 uger efter screening eller under undersøgelsen.
  • Patienter med leversygdom i anamnesen, kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertesvigt), aktiv hepatitis, leverneoplasi eller nyresvigt
  • Patient, der er planlagt til kirurgisk behandling i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implanterbar Gestrinon
Implantation af Gestrinone pellets - Berettigede patienter vil gennemgå implantation af Gestrinone pellets (bio meds Brasil, Florianópolis, Brasilien) subkutant i glutealregionen ved brug af aseptisk teknik under lokalbedøvelse. Patienterne vil bruge 1,6 mg/kg vægt til behandling af endometriose. En anden implantationsprocedure vil blive udført 6 måneder efter den første, hvilket gør det muligt at evaluere effekten af ​​behandlingen over en periode på 12 måneder.
Medicin: Implanterbar gestrinon
1,6 mg/kg vægt af gestrinon i pellets (bio meds Brasil, Florianópolis, Brasilien) subkutant i glutealregionen.
Andre navne:
  • Gestrinone pellet
Aktiv komparator: Oral Dienogest
Patienterne vil modtage den medicin, der skal administreres oralt med 2 mg dagligt i 12 måneder.
Medicin: Oral Dienogest
Indgivet oralt med 2 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sværhedsgraden af ​​dysmenoré
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder
Patienterne vil blive instrueret i at vurdere intensiteten af ​​dysmenoré ved hvert besøg efter den første måneds behandling ved at bruge en modificeret verbal skala fra 0 til 3, som foreslået af Biberoglu og Behrman. Patienter bør også vurdere intensiteten af ​​symptomerne ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala.
Forbehandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af dyspareunis sværhedsgrad
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder
Patienterne vil blive instrueret i at vurdere intensiteten af ​​dyspareuni ved hvert besøg efter den første måneds behandling ved at bruge en modificeret verbal skala fra 0 til 3, som foreslået af Biberoglu og Behrman. Patienter bør også vurdere intensiteten af ​​symptomerne ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala.
Forbehandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af ikke-cykliske bækkensmerters sværhedsgrad
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder
Patienterne vil blive instrueret i at vurdere intensiteten af ​​bækkensmerter (uden for menstruationsperioden) ved hvert besøg efter den første behandlingsmåned ved at bruge en modificeret verbal skala fra 0 til 3, som foreslået af Biberoglu og Behrman. Patienter bør også vurdere intensiteten af ​​symptomerne ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala.
Forbehandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af endometriose foci regression
Tidsramme: Forbehandling, 6 og 12 måneder
Vurdering af endometrioselæsioner og endometrietykkelse på Transvaginal Ultralyd med tarmforberedelse og/eller MR af bækkenet med tarmforberedelse - Alle patienter vil blive henvist, ved forbehandling og ved 6 og 12 måneders besøg, til transvaginal ultralyd for at vurdere tilstedeværelsen eller fravær af endometriotiske læsioner, ud over at kontrollere tykkelsen af ​​endometriet.
Forbehandling, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling, 6 og 12 måneder
Evalueringen af ​​klagers indflydelse på endometrioses indvirkning på patienters livskvalitet vil blive udført ved hjælp af EHP-30 spørgeskemaer, der er valideret til det portugisiske sprog.
Forbehandling, 6 og 12 måneder
Evaluering af negativ effekt
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af synger og symptomer. Derudover vil det ved hvert besøg blive evalueret serumniveauerne af østradiol, kønshormonbindende globulin (SHBG), progesteron, total og fri testosteron, FSH, LH, hepatisk transaminase (TGO, TGP, GGT), total kolesterol og fraktioner, Triglycerider, Koncentration af røde blodlegemer, Koagulationsfaktorer, Homocystein, Fibrinogen, DHT.
Forbehandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af unormal uterinblødning (AUB)
Tidsramme: Forbehandling, 1, 3, 6 og 12 måneder
Varigheden og intensiteten af ​​menstruationsflowet vil blive registreret før behandlingen og ved hvert besøg efter den første måneds behandling. Unormal uterinblødning vil blive defineret som en PBAC (Pictorial blood loss assessment chart)-score større end 100.
Forbehandling, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af seksuel funktion
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder
Vurderingen af ​​seksuel funktion (lyst, spænding, smørelse, orgasme, tilfredshed og smerte) vil blive udført ved anvendelse af Female Sexual Function Index.
Forbehandling, 1 uge, 1, 3, 6 og 12 måneder
Evaluering af kropssammensætning
Tidsramme: Forbehandling, 3, 6 og 12 måneder
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af den tetrapolære bioimpedanstest med Indoby-enheden (vægt, procentdel af mager masse og fedtmasse)
Forbehandling, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdataene vil blive rapporteret samlet i den endelige rapport.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner