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Comparación entre los efectos de la gestrinona implantable y el dienogest oral en el tratamiento de la endometriosis

4 de agosto de 2024 actualizado por: Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Comparación entre los efectos de la gestrinona implantable y el dienogest oral en el tratamiento de la endometriosis: ensayo clínico controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la terapia con Gestrinona implantable en comparación con Dienogest oral para aliviar las quejas relacionadas con la endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reclutamiento de pacientes se realizará de forma prospectiva y en base al grupo de pacientes de las Clínicas Médicas privadas de 4 ciudades (Campina Grande - Pb, São Paulo - SP, São José dos Campos - SP y Brasilia-DF). El estudio incluirá 70 pacientes femeninas adultas en edad menstrual, premenopausia (18 a 45 años), que buscan tratamiento médico para aliviar las molestias relacionadas con la endometriosis. Los pacientes seleccionados serán asignados aleatoriamente en dos grupos, en una proporción de 1:1. Grupo Control (n=35) - tratamiento con Dienogest oral - y Grupo de Prueba (n=35) - Implantación de gránulos de Gestrinona. Las visitas de seguimiento se programarán después de 1 semana y 1, 3, 6, 9 y 12 meses del inicio de la terapia. Las terapias se compararán con respecto a los efectos sobre la gravedad de la dismenorrea, la dispareunia y el dolor pélvico no cíclico (escala verbal y escala analógica visual), el nivel de sangrado uterino evaluado por PBAC, los efectos sistémicos (hormonales, hepáticos, perfil lipídico, celular concentración de rojo, factor de coagulación - evaluado mediante análisis de sangre), lesiones de endometriosis, espesor endometrial (ecografía transvaginal), composición corporal (prueba de bioimpedancia), calidad de vida (EHP30) y función sexual (índice de función sexual femenina) - FSFI. El análisis de datos se llevará a cabo utilizando software estadístico validado. Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado o exactas de Fisher para comparar variables cualitativas, mientras que se utilizarán pruebas t independientes para comparar variables cuantitativas entre los dos grupos. Se utilizará un análisis de varianza con medidas repetidas para comparar la intensidad promedio del dolor a lo largo del tiempo. El nivel de significancia para todas las pruebas será p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05.688-021
        • Reclutamiento
        • Dra Juliana Bicca Endocrinologia e Medicina Funcional LTDA
        • Contacto:
          • Juliana B. Nascimento, Dr
          • Número de teléfono: +55 11 3027-1500
          • Correo electrónico: drajubicca@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Juliana B. Nascimento, Dr
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70.390-150
        • Reclutamiento
        • Gm Ignacio Atividade Medica LTDA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giovanna M. Ignácio, Dr
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasil, 58.400-506
        • Reclutamiento
        • Instituto Longevite Servicos Medicos LTDA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • f.andrevinicius@gmail.com V.A. Florentino, Dr
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12.246-876
        • Reclutamiento
        • Jpml Clinica Medica LTDA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juliana P.M. Lima, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultas del sexo femenino en edad menstrual, premenopausia (18 a 45 años), que buscan tratamiento médico para aliviar síntomas relacionados con la endometriosis, que no se encuentran sometidas a otras terapias para tratarlas.
  • Las pacientes deben tener un diagnóstico de endometriosis Grado 1 o 2 evaluado mediante pruebas de imagen (ecografía con preparación intestinal y/o resonancia magnética de pelvis con preparación intestinal)14, tener un IMC de hasta 25 kg/m2 y pesar entre 50 y 70 kg.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes embarazadas (se debe presentar prueba de respaldo)
  • Mujeres en período de lactancia, que utilicen otros métodos anticonceptivos hormonales o DIU de cobre o plata, que presenten ovarios poliquísticos y/o hiperandrogenismo.
  • Pacientes que usan medicamentos que pueden interferir con el metabolismo de los andrógenos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o durante el estudio.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca), hepatitis activa, neoplasia hepática o insuficiencia renal.
  • Paciente que tiene programado tratamiento quirúrgico durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestrinona implantable
Implantación de gránulos de Gestrinona: los pacientes elegibles se someterán a la implantación de gránulos de Gestrinona (bio meds Brasil, Florianópolis, Brasil) por vía subcutánea, en la región de los glúteos, utilizando una técnica aséptica bajo anestesia local. Las pacientes utilizarán 1,6 mg/kg de peso para tratar la endometriosis. Se realizará un segundo procedimiento de implantación 6 meses después del primero, lo que permitirá evaluar los efectos de la terapia durante un período de 12 meses.
Droga: Gestrinona implantable
1,6 mg/kg de peso de gestrinona en pellets (bio meds Brasil, Florianópolis, Brasil) por vía subcutánea, en la región de los glúteos.
Otros nombres:
  • Gránulo de gestrinona
Comparador activo: Dienogest oral
Los pacientes recibirán el medicamento que se administrará por vía oral a 2 mg al día durante 12 meses.
Droga: Dienogest oral
Administrado por vía oral a 2 mg al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la gravedad de la dismenorrea.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses.
Se indicará a las pacientes que califiquen la intensidad de la dismenorrea en cada visita después del primer mes de tratamiento, utilizando una escala verbal modificada de 0 a 3, como lo sugieren Biberoglu y Behrman. Los pacientes también deben calificar la intensidad de los síntomas utilizando una escala analógica visual de 100 mm.
Pretratamiento, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses.
Evaluación de la gravedad de la dispareunia.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses.
Se indicará a los pacientes que califiquen la intensidad de la dispareunia profunda en cada visita después del primer mes de tratamiento, utilizando una escala verbal modificada de 0 a 3, como lo sugieren Biberoglu y Behrman. Los pacientes también deben calificar la intensidad de los síntomas utilizando una escala analógica visual de 100 mm.
Pretratamiento, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses.
Evaluación de la gravedad del dolor pélvico no cíclico.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses.
Se indicará a las pacientes que califiquen la intensidad del dolor pélvico (fuera del período menstrual), en cada visita después del primer mes de tratamiento, utilizando una escala verbal modificada de 0 a 3, como lo sugieren Biberoglu y Behrman. Los pacientes también deben calificar la intensidad de los síntomas utilizando una escala analógica visual de 100 mm.
Pretratamiento, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses.
Evaluación de la regresión de focos de endometriosis.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 6 y 12 meses.
Evaluación de las lesiones de endometriosis y espesor endometrial mediante ecografía transvaginal con preparación intestinal y/o resonancia magnética de la pelvis con preparación intestinal: todas las pacientes serán remitidas, en las visitas previas al tratamiento y en las visitas de 6 y 12 meses, para someterse a una ecografía transvaginal para evaluar la presencia. o ausencia de lesiones endometriósicas, además de controlar el espesor del endometrio.
Pretratamiento, 6 y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 6 y 12 meses.
La evaluación de la influencia de las quejas sobre el impacto de la endometriosis en la calidad de vida de los pacientes se realizará mediante los cuestionarios EHP-30 validados para el idioma portugués.
Pretratamiento, 6 y 12 meses.
Evaluación del efecto adverso.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses.
Evaluación de síntomas y síntomas. Además, se evaluarán en cada visita los niveles séricos de Estradiol, Globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), Progesterona, Testosterona total y libre, FSH, LH, Transaminasas hepáticas (TGO, TGP, GGT), Colesterol total y fracciones. Triglicéridos, Concentración de glóbulos rojos, Factores de coagulación, Homocisteína, Fibrinógeno, DHT.
Pretratamiento, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses.
Evaluación del sangrado uterino anormal (AUB)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1, 3, 6 y 12 meses.
La duración y la intensidad del flujo menstrual se registrarán antes del tratamiento y en cada visita después del primer mes de tratamiento. El sangrado uterino anormal se definirá como una puntuación PBAC (cuadro pictórico de evaluación de la pérdida de sangre) superior a 100.
Pretratamiento, 1, 3, 6 y 12 meses.
Evaluación de la función sexual.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses.
La valoración de la función sexual (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor) se realizará mediante la aplicación del Índice de Función Sexual Femenina.
Pretratamiento, 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses.
Evaluación de la composición corporal.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3, 6 y 12 meses.
La composición corporal se evaluará mediante el test de Bioimpedancia tetrapolar con el dispositivo Indoby (peso, porcentaje de masa magra y masa grasa)
Pretratamiento, 3, 6 y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS.001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los pacientes se informarán juntos en el informe final.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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