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Confronto tra gli effetti del Gestrinone impiantabile e del Dienogest orale nel trattamento dell'endometriosi

4 agosto 2024 aggiornato da: Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Confronto tra gli effetti del Gestrinone impiantabile e del Dienogest orale nel trattamento dell'endometriosi: studio clinico randomizzato controllato

Questo studio si propone di valutare gli effetti della terapia con Gestrinone impiantabile rispetto al Dienogest orale nell'alleviare i disturbi legati all'endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dei pazienti sarà effettuato su base prospettica e sulla base del gruppo di pazienti delle cliniche mediche private in 4 città (Campina Grande - Pb, São Paulo - SP, São José dos Campos - SP e Brasilia-DF). Lo studio includerà 70 pazienti adulte di sesso femminile in età mestruale, in pre-menopausa (dai 18 ai 45 anni), che cercano cure mediche per alleviare i disturbi legati all'endometriosi. I pazienti selezionati verranno assegnati in modo casuale in due gruppi, in un rapporto 1:1. Gruppo di controllo (n=35) - trattamento con Dienogest orale - e gruppo di test (n=35) - Impianto di pellet di Gestrinone. Le visite di follow-up saranno programmate dopo 1 settimana e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dall'inizio della terapia. Le terapie verranno confrontate rispetto agli effetti sulla gravità della dismenorrea, dispareunia e dolore pelvico non ciclico (Verbal Scale e Visual Analogue Scale), livello di sanguinamento uterino valutato mediante PBAC, effetti sistemici (ormonali, epatici, profilo lipidico, cellule concentrazione rossa, fattore di coagulazione - valutato tramite esami del sangue), lesioni endometriosiche, spessore endometriale (ecografia transvaginale), composizione corporea (test di bioimpedenza), qualità della vita (EHP30) e funzione sessuale (indice di funzione sessuale femminile) - FSFI. L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando software statistico validato. Verranno utilizzati i test chi quadrato o esatto di Fisher per confrontare le variabili qualitative, mentre i test t indipendenti verranno utilizzati per confrontare le variabili quantitative tra i due gruppi. L'analisi della varianza con misure ripetute verrà utilizzata per confrontare l'intensità media del dolore nel tempo. Il livello di significatività per tutti i test sarà p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05.688-021
        • Reclutamento
        • Dra Juliana Bicca Endocrinologia e Medicina Funcional LTDA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juliana B. Nascimento, Dr
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile, 70.390-150
        • Reclutamento
        • Gm Ignacio Atividade Medica LTDA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanna M. Ignácio, Dr
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasile, 58.400-506
        • Reclutamento
        • Instituto Longevite Servicos Medicos LTDA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • f.andrevinicius@gmail.com V.A. Florentino, Dr
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasile, 12.246-876
        • Reclutamento
        • Jpml Clinica Medica LTDA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juliana P.M. Lima, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulte di sesso femminile in età mestruale, in pre-menopausa (dai 18 ai 45 anni), che cercano cure mediche per alleviare i disturbi legati all'endometriosi e che non si sottopongono ad altre terapie per curarli.
  • Le pazienti devono avere una diagnosi di endometriosi di grado 1 o 2 valutata mediante test di imaging (ecografia con preparazione intestinale e/o risonanza magnetica della pelvi con preparazione intestinale)14, avere un BMI fino a 25 kg/m2 e un peso compreso tra 50 e 70 kg.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza (è necessario presentare un test di supporto)
  • Donne che allattano al seno, che utilizzano altri metodi contraccettivi ormonali o IUD al rame o all'argento, che hanno ovaie policistiche e/o iperandrogenismo.
  • Pazienti che utilizzano farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo degli androgeni entro 4 settimane dallo screening o durante lo studio.
  • Pazienti con anamnesi di malattie epatiche, malattie cardiovascolari (infarto del miocardio, angina instabile o insufficienza cardiaca), epatite attiva, neoplasia epatica o insufficienza renale
  • Pazienti per i quali è previsto un trattamento chirurgico durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestrinone impiantabile
Impianto di pellet di Gestrinone - I pazienti idonei verranno sottoposti a impianto di pellet di Gestrinone (bio meds Brasil, Florianópolis, Brasile) per via sottocutanea, nella regione glutea, utilizzando una tecnica asettica in anestesia locale. I pazienti utilizzeranno 1,6 mg/kg di peso per trattare l'endometriosi. Un secondo intervento di impianto verrà eseguito 6 mesi dopo il primo, consentendo di valutare gli effetti della terapia nell'arco di 12 mesi.
Droga: Gestrinone impiantabile
1,6 mg/kg di peso di gestrinone in granuli (bio meds Brasil, Florianópolis, Brasile) per via sottocutanea, nella regione glutea.
Altri nomi:
  • Granulo di gestrinone
Comparatore attivo: Dienogest orale
I pazienti riceveranno il farmaco da somministrare per via orale alla dose di 2 mg al giorno per 12 mesi.
Droga: Dienogest orale
Somministrato per via orale alla dose di 2 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità della dismenorrea
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
I pazienti verranno istruiti a valutare l'intensità della dismenorrea ad ogni visita dopo il primo mese di trattamento, utilizzando una scala verbale modificata da 0 a 3, come suggerito da Biberoglu e Behrman. I pazienti dovrebbero anche valutare l'intensità dei sintomi utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm.
Pretrattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della gravità della dispareunia
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
I pazienti verranno istruiti a valutare l'intensità della dispareunia profonda ad ogni visita dopo il primo mese di trattamento, utilizzando una scala verbale modificata da 0 a 3, come suggerito da Biberoglu e Behrman. I pazienti dovrebbero anche valutare l'intensità dei sintomi utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm.
Pretrattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della gravità del dolore pelvico non ciclico
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore pelvico (al di fuori del periodo mestruale), ad ogni visita dopo il primo mese di trattamento, utilizzando una scala verbale modificata da 0 a 3, come suggerito da Biberoglu e Behrman. I pazienti dovrebbero anche valutare l'intensità dei sintomi utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm.
Pretrattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della regressione dei focolai endometriosici
Lasso di tempo: Pretrattamento, 6 e 12 mesi
Valutazione delle lesioni dell'endometriosi e dello spessore endometriale mediante ecografia transvaginale con preparazione intestinale e/o RM della pelvi con preparazione intestinale - Tutte le pazienti verranno indirizzate, al momento del pre-trattamento e alle visite a 6 e 12 mesi, a sottoporsi ad ecografia transvaginale per valutare la presenza o assenza di lesioni endometriotiche, oltre al controllo dello spessore dell'endometrio.
Pretrattamento, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Pretrattamento, 6 e 12 mesi
La valutazione dell'influenza dei reclami sull'impatto dell'endometriosi sulla qualità della vita dei pazienti sarà effettuata utilizzando i questionari EHP-30 validati per la lingua portoghese.
Pretrattamento, 6 e 12 mesi
Valutazione degli effetti avversi
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione dei segni e dei sintomi. Inoltre, ad ogni visita verranno valutati i livelli sierici di Estradiolo, Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), Progesterone, Testosterone totale e libero, FSH, LH, Transaminasi epatiche (TGO, TGP, GGT), Colesterolo totale e frazioni, Trigliceridi, Concentrazione dei globuli rossi, Fattori della coagulazione, Omocisteina, Fibrinogeno, DHT.
Pretrattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione del sanguinamento uterino anomalo (AUB)
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1, 3, 6 e 12 mesi
La durata e l'intensità del flusso mestruale verranno registrate prima del trattamento e ad ogni visita dopo il primo mese di trattamento. Il sanguinamento uterino anomalo sarà definito come un punteggio PBAC (grafico pittorico di valutazione della perdita di sangue) superiore a 100.
Pretrattamento, 1, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: Pretrattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
La valutazione della funzione sessuale (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore) verrà effettuata attraverso l'applicazione dell'Indice della Funzione Sessuale Femminile.
Pretrattamento, 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3, 6 e 12 mesi
La composizione corporea sarà valutata mediante il test di Bioimpedenza tetrapolare con dispositivo Indoby (peso, percentuale di massa magra e massa grassa)
Pretrattamento, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti verranno riportati insieme nel report finale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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