Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi účinky implantabilního Gestrinonu a perorálního dienogestu v léčbě endometriózy

4. srpna 2024 aktualizováno: Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Srovnání mezi účinky implantabilního Gestrinonu a perorálního dienogestu v léčbě endometriózy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky léčby implantabilním Gestrinonem ve srovnání s perorálním Dienogestem při zmírňování potíží souvisejících s endometriózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor pacientů bude prováděn prospektivně a na základě skupiny pacientů ze soukromých lékařských klinik ve 4 městech (Campina Grande - Pb, São Paulo - SP, São José dos Campos - SP a Brasilia-DF). Studie bude zahrnovat 70 dospělých pacientek v menstruačním věku, před menopauzou (18 až 45 let), které vyhledávají lékařskou léčbu ke zmírnění potíží souvisejících s endometriózou. Vybraní pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1. Kontrolní skupina (n=35) - léčba perorálním Dienogestem - a testovací skupina (n=35) - implantace pelet Gestrinonu. Následné návštěvy budou naplánovány po 1 týdnu a 1, 3, 6, 9 a 12 měsících od zahájení terapie. Terapie budou porovnány s ohledem na účinky na závažnost dysmenorey, dyspareunie a necyklické pánevní bolesti (verbální škála a vizuální analogová škála), úroveň děložního krvácení hodnocená pomocí PBAC, systémové účinky (hormonální, jaterní, lipidový profil, buněčný koncentrace červená, srážecí faktor - hodnoceno pomocí krevních testů), léze endometriózy, tloušťka endometria (transvaginální ultrazvuk), složení těla (test bioimpendance), kvalita života (EHP30) a sexuální funkce (index ženských sexuálních funkcí) - FSFI. Analýza dat bude provedena pomocí validovaného statistického softwaru. Pro srovnání kvalitativních proměnných budou použity chí-kvadrát nebo Fisherovy exaktní testy, zatímco pro srovnání kvantitativních proměnných mezi oběma skupinami budou použity nezávislé t-testy. Analýza rozptylu s opakovanými měřeními bude použita k porovnání průměrné intenzity bolesti v čase. Hladina významnosti pro všechny testy bude p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05.688-021
        • Nábor
        • Dra Juliana Bicca Endocrinologia e Medicina Funcional LTDA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliana B. Nascimento, Dr
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie, 70.390-150
        • Nábor
        • Gm Ignacio Atividade Medica LTDA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanna M. Ignácio, Dr
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brazílie, 58.400-506
        • Nábor
        • Instituto Longevite Servicos Medicos LTDA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • f.andrevinicius@gmail.com V.A. Florentino, Dr
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12.246-876
        • Nábor
        • Jpml Clinica Medica LTDA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliana P.M. Lima, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělé pacientky v menstruačním věku, před menopauzou (18 až 45 let), které vyhledávají lékařskou léčbu ke zmírnění potíží souvisejících s endometriózou, které nepodstupují jiné terapie k jejich léčbě.
  • Pacientky musí mít diagnózu endometriózy 1. nebo 2. stupně stanovenou zobrazovacími testy (ultrazvuk s preparací střev a/nebo MRI pánve s preparací střev)14, mít BMI do 25 kg/m2 a vážit mezi 50 a 70 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky (nutno předložit podpůrný test)
  • Kojící ženy, které používají jiné metody hormonální antikoncepce nebo měděné nebo stříbrné IUD, které mají polycystické vaječníky a/nebo hyperandrogenismus.
  • Pacienti užívající léky, které mohou interferovat s metabolismem androgenů během 4 týdnů od screeningu nebo během studie.
  • Pacienti s anamnézou onemocnění jater, kardiovaskulárního onemocnění (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo srdeční selhání), aktivní hepatitidy, neoplazie jater nebo selhání ledvin
  • Pacient, u kterého je během období studie plánována chirurgická léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantovatelný Gestrinone
Implantace pelet Gestrinone - Způsobilí pacienti podstoupí implantaci pelet Gestrinone (bio meds Brasil, Florianópolis, Brazílie) subkutánně do gluteální oblasti za použití aseptické techniky v lokální anestezii. Pacienti budou používat 1,6 mg/kg hmotnosti k léčbě endometriózy. Druhá implantační procedura bude provedena 6 měsíců po první, což umožní vyhodnocení účinků terapie po dobu 12 měsíců.
Lék: Implantovatelný gestrinon
1,6 mg/kg hmotnosti gestrinonu v peletách (bio meds Brasil, Florianópolis, Brazílie) subkutánně v hýžďové oblasti.
Ostatní jména:
  • Gestrinonová peleta
Aktivní komparátor: Orální Dienogest
Pacienti budou dostávat léky podávané perorálně v dávce 2 mg denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Orální Dienogest
Podává se perorálně v dávce 2 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti dysmenorey
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Pacienti budou instruováni, aby hodnotili intenzitu dysmenorey při každé návštěvě po prvním měsíci léčby pomocí upravené verbální stupnice od 0 do 3, jak navrhli Biberoglu a Behrman. Pacienti by také měli hodnotit intenzitu symptomů pomocí 100mm vizuální analogové stupnice.
Předběžná léčba, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení závažnosti dyspareunie
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Pacienti budou instruováni, aby hodnotili intenzitu hluboké dyspareunie při každé návštěvě po prvním měsíci léčby pomocí upravené verbální stupnice od 0 do 3, jak navrhli Biberoglu a Behrman. Pacienti by také měli hodnotit intenzitu symptomů pomocí 100mm vizuální analogové stupnice.
Předběžná léčba, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení závažnosti necyklické pánevní bolesti
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Pacienti budou instruováni, aby hodnotili intenzitu pánevní bolesti (mimo menstruační období) při každé návštěvě po prvním měsíci léčby pomocí upravené verbální stupnice od 0 do 3, jak navrhli Biberoglu a Behrman. Pacienti by také měli hodnotit intenzitu symptomů pomocí 100mm vizuální analogové stupnice.
Předběžná léčba, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení regrese ložisek endometriózy
Časové okno: Předběžná léčba, 6 a 12 měsíců
Posouzení lézí endometriózy a tloušťky endometria na transvaginálním ultrazvuku s preparací střeva a/nebo MRI pánve s preparací střev – Všechny pacientky budou před léčbou a při návštěvách po 6 a 12 měsících odeslány na transvaginální ultrazvuk k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnost endometriotických lézí, navíc ke kontrole tloušťky endometria.
Předběžná léčba, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: Předběžná léčba, 6 a 12 měsíců
Hodnocení vlivu obtíží na vliv endometriózy na kvalitu života pacientek bude provedeno pomocí dotazníků EHP-30 validovaných pro portugalský jazyk.
Předběžná léčba, 6 a 12 měsíců
Hodnocení nepříznivého účinku
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení zpěvů a symptomů. Kromě toho budou při každé návštěvě hodnoceny sérové ​​hladiny estradiolu, globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), progesteronu, celkového a volného testosteronu, FSH, LH, jaterních transamináz (TGO, TGP, GGT), celkového cholesterolu a frakcí, Triglyceridy, koncentrace červených krvinek, koagulační faktory, homocystein, fibrinogen, DHT.
Předběžná léčba, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení abnormálního děložního krvácení (AUB)
Časové okno: Předběžná léčba, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Trvání a intenzita menstruačního toku budou zaznamenány před léčbou a při každé návštěvě po prvním měsíci léčby. Abnormální děložní krvácení bude definováno jako skóre PBAC (Pictorial blood loss assessment chart) vyšší než 100.
Předběžná léčba, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení sexuální funkce
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení sexuálních funkcí (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest) bude provedeno pomocí aplikace Indexu ženské sexuální funkce.
Předběžná léčba, 1 týden, 1, 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení tělesného složení
Časové okno: Předběžná léčba, 3, 6 a 12 měsíců
Složení těla bude hodnoceno pomocí tetrapolárního testu bioimpedance s přístrojem Indoby (hmotnost, procento netukové hmoty a tukové hmoty)
Předběžná léčba, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech budou uvedeny společně v závěrečné zprávě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit