Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantoitavan gestrinonin ja oraalisen dienogestin vaikutusten vertailu endometrioosin hoidossa

sunnuntai 4. elokuuta 2024 päivittänyt: Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Implantoitavan gestrinonin ja suun kautta otettavan dienogestin vaikutusten vertailu endometrioosin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida implantoitavan Gestrinone-hoidon vaikutuksia suun kautta otettavaan Dienogestiin verrattuna endometrioosiin liittyvien vaivojen lievittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden rekrytointi toteutetaan tulevaisuuden pohjalta ja perustuu potilasryhmään neljän kaupungin yksityisiltä lääketieteellisiltä klinikoilta (Campina Grande - Pb, São Paulo - SP, São José dos Campos - SP ja Brasilia-DF). Tutkimukseen osallistuu 70 aikuista kuukautisikäistä, ennen vaihdevuosia olevaa naispotilasta (18-45 vuotta), jotka hakeutuvat lääkärinhoitoon endometrioosiin liittyvien vaivojen lievittämiseksi. Valitut potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Kontrolliryhmä (n=35) - hoito oraalisella dienogestilla - ja testiryhmä (n=35) - Gestrinone-pellettien istutus. Seurantakäynnit ajoitetaan 1 viikon ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Hoitoja verrataan suhteessa dysmenorrean, dyspareunian ja ei-syklisen lantion kivun vaikeusasteeseen (verbaalinen asteikko ja visuaalinen analoginen asteikko), kohdun verenvuodon taso PBAC:lla arvioituihin, systeemiset vaikutukset (hormonaalinen, maksa, lipidiprofiili, solu) pitoisuus punainen, hyytymistekijä - arvioitu verikokeilla), endometrioosivauriot, kohdun limakalvon paksuus (transvaginaalinen ultraääni), kehon koostumus (bioimpendanssitesti), elämänlaatu (EHP30) ja seksuaalinen toiminta (naisen seksuaalisen toiminnan indeksi) - FSFI. Tietojen analysointi suoritetaan validoidulla tilastoohjelmistolla. Kvalitatiivisten muuttujien vertaamiseen käytetään khinneliön tai Fisherin eksakteja testejä, kun taas riippumattomia t-testejä käytetään kvantitatiivisten muuttujien vertaamiseen näiden kahden ryhmän välillä. Varianssianalyysiä toistetuilla mittauksilla käytetään keskimääräisen kivun voimakkuuden vertaamiseen ajan kuluessa. Kaikkien testien merkitsevyystaso on p<0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05.688-021
        • Rekrytointi
        • Dra Juliana Bicca Endocrinologia e Medicina Funcional LTDA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juliana B. Nascimento, Dr
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 70.390-150
        • Rekrytointi
        • Gm Ignacio Atividade Medica LTDA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giovanna M. Ignácio, Dr
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasilia, 58.400-506
        • Rekrytointi
        • Instituto Longevite Servicos Medicos LTDA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • f.andrevinicius@gmail.com V.A. Florentino, Dr
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12.246-876
        • Rekrytointi
        • Jpml Clinica Medica LTDA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juliana P.M. Lima, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset naispotilaat, kuukautisvuotiaat, ennen vaihdevuodet (18-45-vuotiaat), jotka hakeutuvat lääkärin hoitoon endometrioosiin liittyvien vaivojen lievittämiseksi, joille ei käytetä muita hoitoja.
  • Potilailla tulee olla 1. tai 2. asteen endometrioosidiagnoosi, joka on arvioitu kuvantamistesteillä (ultraääni suolen valmistelulla ja/tai lantion MRI ja suolen valmistelu)14, heidän painoindeksinsä on oltava enintään 25 kg/m2 ja paino 50–70 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat (tukitesti on esitettävä)
  • Imettävät naiset, jotka käyttävät muita hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai kupari- tai hopeakierukkaa, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja/tai hyperandrogenismi.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat häiritä androgeeniaineenvaihduntaa 4 viikon sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut maksasairaus, sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta), aktiivinen hepatiitti, maksaneoplasia tai munuaisten vajaatoiminta
  • Potilas, jolle on määrätty leikkaushoito tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Istutettava Gestrinone
Gestrinone-pellettien implantointi – Tukikelpoisille potilaille implantoidaan Gestrinone-pelletit (bio meds Brasil, Florianópolis, Brasilia) subkutaanisesti pakaraalueelle käyttäen aseptista tekniikkaa paikallispuudutuksessa. Potilaat käyttävät 1,6 mg/painokilo endometrioosin hoitoon. Toinen implantaatiomenettely suoritetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä, jolloin hoidon vaikutuksia voidaan arvioida 12 kuukauden aikana.
Lääke: Istutettava gestrinoni
1,6 mg/kg gestrinonia pelleteissä (bio meds Brasil, Florianópolis, Brasilia) ihonalaisesti, pakaralihakseen.
Muut nimet:
  • Gestrinone pelletti
Active Comparator: Oraalinen Dienogest
Potilaat saavat lääkettä suun kautta 2 mg päivässä 12 kuukauden ajan.
Lääke: Oraalinen Dienogest
Suun kautta 2 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysmenorrean vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Potilaita neuvotaan arvioimaan dysmenorrean voimakkuus jokaisella käynnillä ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen käyttämällä modifioitua sanallista asteikkoa 0–3, kuten Biberoglu ja Behrman ovat ehdottaneet. Potilaiden tulee myös arvioida oireiden voimakkuus käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa.
Esihoito, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Dyspareunian vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Potilaita neuvotaan arvioimaan syvän dyspareunian voimakkuus jokaisella käynnillä ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen käyttämällä modifioitua verbaalista asteikkoa 0–3, kuten Biberoglu ja Behrman ovat ehdottaneet. Potilaiden tulee myös arvioida oireiden voimakkuus käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa.
Esihoito, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Ei-syklisen lantion kivun vaikeusasteen arviointi
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Potilaita neuvotaan arvioimaan lantion kivun voimakkuus (kuukautisten ulkopuolella) jokaisella käynnillä ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen käyttämällä muokattua sanallista asteikkoa 0-3 Biberoglun ja Behrmanin ehdotuksen mukaisesti. Potilaiden tulee myös arvioida oireiden voimakkuus käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa.
Esihoito, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Endometrioosipesäkkeiden regression arviointi
Aikaikkuna: Esikäsittely, 6 ja 12 kuukautta
Endometrioosivaurioiden ja kohdun limakalvon paksuuden arviointi transvaginaalisella ultraäänellä suolen valmistelulla ja/tai lantion magneettikuvauksella suolen valmistelulla - Kaikki potilaat ohjataan ennen hoitoa ja 6 ja 12 kuukauden käynneillä transvaginaaliseen ultraääneen läsnäolon arvioimiseksi tai endometrioottisten leesioiden puuttuminen kohdun limakalvon paksuuden hallinnan lisäksi.
Esikäsittely, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Esikäsittely, 6 ja 12 kuukautta
Valitusten vaikutusta endometrioosin vaikutuksiin potilaiden elämänlaatuun arvioidaan käyttämällä portugalin kielelle validoituja EHP-30-kyselylomakkeita.
Esikäsittely, 6 ja 12 kuukautta
Haitallisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Laulujen ja oireiden arviointi. Lisäksi jokaisella käynnillä arvioidaan seerumin estradiolin, sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG), progesteronin, kokonais- ja vapaan testosteronin, FSH:n, LH:n, maksan transaminaasien (TGO, TGP, GGT), kokonaiskolesterolin ja fraktioiden, Triglyseridit, punasolujen pitoisuus, hyytymistekijät, homokysteiini, fibrinogeeni, DHT.
Esihoito, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Epänormaalin kohdun verenvuodon (AUB) arviointi
Aikaikkuna: Esikäsittely, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kuukautiskierron kesto ja intensiteetti kirjataan ennen hoitoa ja jokaisella käynnillä ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen. Epänormaali kohdun verenvuoto määritellään PBAC-pisteeksi (Pictorial blood loss assessment chart) yli 100.
Esikäsittely, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Seksuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Seksuaalisen toiminnan (halun, jännityksen, voitelun, orgasmin, tyytyväisyyden ja kivun) arviointi suoritetaan käyttämällä naisten seksuaalista toimintaindeksiä.
Esihoito, 1 viikko, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kehon koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: Esikäsittely, 3, 6 ja 12 kuukautta
Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä tetrapolaarista bioimpedanssitestiä Indoby-laitteella (paino, vähärasvaisen massan prosenttiosuus ja rasvamassa)
Esikäsittely, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS.001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastiedot raportoidaan yhdessä loppuraportissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa