Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen de effecten van implanteerbaar Gestrinone en orale Dienogest bij de behandeling van endometriose

4 augustus 2024 bijgewerkt door: Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Vergelijking tussen de effecten van implanteerbaar Gestrinone en orale Dienogest bij de behandeling van endometriose: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel de effecten van therapie met implanteerbare Gestrinone te evalueren in vergelijking met orale Dienogest bij het verlichten van klachten gerelateerd aan endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rekrutering van patiënten zal op prospectieve basis worden uitgevoerd en op basis van de groep patiënten van de particuliere medische klinieken in 4 steden (Campina Grande - Pb, São Paulo - SP, São José dos Campos - SP en Brasilia-DF). Aan het onderzoek zullen 70 volwassen vrouwelijke patiënten in de menstruele leeftijd, pre-menopauze (18 tot 45 jaar oud), deelnemen die medische behandeling zoeken om klachten gerelateerd aan endometriose te verlichten. De geselecteerde patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld, in een verhouding van 1:1. Controlegroep (n=35) - behandeling met orale Dienogest - en testgroep (n=35) - Implantatie van Gestrinone-pellets. Vervolgbezoeken worden gepland na 1 week en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na aanvang van de behandeling. Therapieën zullen worden vergeleken met betrekking tot de effecten op de ernst van dysmenorroe, dyspareunie en niet-cyclische bekkenpijn (verbale schaal en visueel-analoge schaal), niveau van baarmoederbloeding beoordeeld door PBAC, systemische effecten (hormonaal, hepatisch, lipidenprofiel, cellulaire concentratie rood, stollingsfactor - beoordeeld door middel van bloedonderzoek), endometrioselaesies, dikte van het endometrium (transvaginale echografie), lichaamssamenstelling (bio-impendantietest), kwaliteit van leven (EHP30) en seksueel functioneren (vrouwelijke seksuele functie-index) - FSFI. De data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van gevalideerde statistische software. Chi-kwadraat- of Fisher's exact-tests zullen worden gebruikt om kwalitatieve variabelen te vergelijken, terwijl onafhankelijke t-tests zullen worden gebruikt om kwantitatieve variabelen tussen de twee groepen te vergelijken. Variantieanalyse met herhaalde metingen zal worden gebruikt om de gemiddelde pijnintensiteit in de loop van de tijd te vergelijken. Het significantieniveau voor alle tests zal p<0,05 zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05.688-021
        • Werving
        • Dra Juliana Bicca Endocrinologia e Medicina Funcional LTDA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliana B. Nascimento, Dr
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazilië, 70.390-150
        • Werving
        • Gm Ignacio Atividade Medica LTDA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanna M. Ignácio, Dr
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brazilië, 58.400-506
        • Werving
        • Instituto Longevite Servicos Medicos LTDA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • f.andrevinicius@gmail.com V.A. Florentino, Dr
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12.246-876
        • Werving
        • Jpml Clinica Medica LTDA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliana P.M. Lima, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke patiënten in de menstruele leeftijd, pre-menopauze (18 tot 45 jaar oud), die medische behandeling zoeken om klachten gerelateerd aan endometriose te verlichten, en die geen andere therapieën ondergaan om deze te behandelen.
  • Patiënten moeten een diagnose van endometriose graad 1 of 2 hebben, beoordeeld door middel van beeldvormende tests (echografie met darmvoorbereiding en/of MRI van het bekken met darmvoorbereiding)14, een BMI hebben van maximaal 25 kg/m2 en een gewicht tussen 50 en 70 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten (ondersteunende test moet worden voorgelegd)
  • Vrouwen die borstvoeding geven, die andere hormonale anticonceptiemethoden of koper- of zilverspiraaltjes gebruiken, die polycysteuze eierstokken en/of hyperandrogenisme hebben.
  • Patiënten die binnen 4 weken na de screening of tijdens het onderzoek medicijnen gebruiken die het androgeenmetabolisme kunnen verstoren.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte, hart- en vaatziekten (myocardinfarct, instabiele angina pectoris of hartfalen), actieve hepatitis, leverneoplasie of nierfalen
  • Patiënt die tijdens de onderzoeksperiode een chirurgische behandeling zal ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implanteerbare Gestrinone
Implantatie van Gestrinone-pellets - Patiënten die in aanmerking komen, zullen subcutaan implantatie van Gestrinone-pellets (bio meds Brasil, Florianópolis, Brazilië) ondergaan, in het gluteale gebied, met behulp van aseptische techniek onder lokale anesthesie. Patiënten zullen 1,6 mg/kg gewicht gebruiken om endometriose te behandelen. Een tweede implantatieprocedure zal 6 maanden na de eerste worden uitgevoerd, waardoor de effecten van de therapie over een periode van 12 maanden kunnen worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: Implanteerbaar gestrinon
1,6 mg/kg gestrinon in pellets (bio meds Brasil, Florianópolis, Brazilië) subcutaan, in de bilstreek.
Andere namen:
  • Gestrinon-pellet
Actieve vergelijker: Orale Dienogest
Patiënten krijgen het medicijn oraal toegediend in een dosis van 2 mg per dag gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Orale Dienogest
Oraal toegediend in een dosering van 2 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de ernst van dysmenorroe
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om bij elk bezoek na de eerste maand van de behandeling de intensiteit van dysmenorroe te beoordelen, met behulp van een aangepaste verbale schaal van 0 tot 3, zoals voorgesteld door Biberoglu en Behrman. Patiënten moeten ook de intensiteit van de symptomen beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal van 100 mm.
Voorbehandeling, 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden
Evaluatie van de ernst van dyspareunie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om bij elk bezoek na de eerste maand van de behandeling de intensiteit van diepe dyspareunie te beoordelen, met behulp van een aangepaste verbale schaal van 0 tot 3, zoals voorgesteld door Biberoglu en Behrman. Patiënten moeten ook de intensiteit van de symptomen beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal van 100 mm.
Voorbehandeling, 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden
Evaluatie van de ernst van niet-cyclische bekkenpijn
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om bij elk bezoek na de eerste maand van de behandeling de intensiteit van de bekkenpijn (buiten de menstruatieperiode) te beoordelen, met behulp van een aangepaste verbale schaal van 0 tot 3, zoals voorgesteld door Biberoglu en Behrman. Patiënten moeten ook de intensiteit van de symptomen beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal van 100 mm.
Voorbehandeling, 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden
Evaluatie van regressie van endometriose-foci
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 6 en 12 maanden
Beoordeling van endometrioselaesies en endometriumdikte op transvaginale echografie met darmvoorbereiding en/of MRI van het bekken met darmvoorbereiding - Alle patiënten worden vóór de behandeling en bij bezoeken na 6 en 12 maanden doorverwezen om een ​​transvaginale echografie te ondergaan om de aanwezigheid te beoordelen of afwezigheid van endometrioselaesies, naast het beheersen van de dikte van het endometrium.
Voorbehandeling, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 6 en 12 maanden
De evaluatie van de invloed van klachten op de impact van endometriose op de levenskwaliteit van patiënten zal worden uitgevoerd met behulp van de EHP-30-vragenlijsten die gevalideerd zijn voor de Portugese taal.
Voorbehandeling, 6 en 12 maanden
Evaluatie van nadelig effect
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden
Evaluatie van zingen en symptomen. Bovendien zal bij elk bezoek de serumspiegel van estradiol, geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), progesteron, totaal en vrij testosteron, FSH, LH, levertransaminase (TGO, TGP, GGT), totaal cholesterol en fracties worden geëvalueerd. Triglyceriden, concentratie rode bloedcellen, stollingsfactoren, homocysteïne, fibrinogeen, DHT.
Voorbehandeling, 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden
Evaluatie van abnormale baarmoederbloedingen (AUB)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1, 3, 6 en 12 maanden
De duur en intensiteit van de menstruatie worden vóór de behandeling en bij elk bezoek na de eerste maand van de behandeling geregistreerd. Abnormale baarmoederbloedingen worden gedefinieerd als een PBAC-score (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) groter dan 100.
Voorbehandeling, 1, 3, 6 en 12 maanden
Evaluatie van seksuele functie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden
De beoordeling van het seksuele functioneren (verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn) zal worden uitgevoerd door middel van de toepassing van de Female Sexual Function Index.
Voorbehandeling, 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden
Evaluatie van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3, 6 en 12 maanden
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van de tetrapolaire bio-impedantietest met het Indoby-apparaat (gewicht, percentage vetvrije massa en vetmassa)
Voorbehandeling, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio Meds Pharmaceutica Ltda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS.001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De patiëntgegevens worden gezamenlijk gerapporteerd in het eindrapport.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren