자궁내막증 치료에 있어 이식형 Gestrinone과 경구용 Dienogest의 효과 비교
2024년 8월 4일 업데이트: Bio Meds Pharmaceutica Ltda
자궁내막증 치료에 있어 이식용 Gestrinone과 경구용 Dienogest의 효과 비교: 무작위 대조 임상 시험
이 연구는 자궁내막증과 관련된 증상 완화에 있어 경구용 Dienogest와 비교하여 이식형 Gestrinone을 사용한 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
환자 모집은 4개 도시(Campina Grande - Pb, São Paulo - SP, São José dos Campos - SP 및 Brasilia-DF)의 민간 의료 클리닉의 환자 그룹을 기반으로 전향적으로 수행됩니다.
이 연구에는 자궁내막증과 관련된 증상을 완화하기 위해 의학적 치료를 원하는 월경 연령, 폐경 전(18~45세)의 성인 여성 환자 70명이 포함됩니다.
선정된 환자는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
대조군(n=35) - 경구용 Dienogest 치료 - 및 시험군(n=35) - Gestrinone 펠릿 주입.
후속 방문은 치료 시작 후 1주 및 1, 3, 6, 9 및 12개월 후에 예정됩니다.
치료법은 월경통, 성교통 및 비주기적 골반통의 중증도에 대한 효과(언어 척도 및 시각 상사 척도), PBAC로 평가한 자궁 출혈 수준, 전신 효과(호르몬, 간, 지질 프로파일, 세포)와 관련하여 비교됩니다. 농도적색, 응고 인자 - 혈액 검사를 통해 평가), 자궁내막증 병변, 자궁내막 두께(질경유 초음파), 신체 조성(생체 임피던스 검사), 삶의 질(EHP30) 및 성기능(여성 성기능 지수) - FSFI.
데이터 분석은 검증된 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
카이제곱 또는 피셔의 정확 검정은 정성적 변수를 비교하는 데 사용되며, 독립 t-검정은 두 그룹 간의 정량적 변수를 비교하는 데 사용됩니다.
반복 측정을 통한 분산 분석을 사용하여 시간 경과에 따른 평균 통증 강도를 비교합니다.
모든 테스트의 유의 수준은 p<0.05입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: André V. A. Florentino, Dr
- 전화번호: +55 83 982001868
- 이메일: f.andrevinicius@gmail.com
연구 장소
-
-
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São Paulo, 브라질, 05.688-021
- 모병
- Dra Juliana Bicca Endocrinologia e Medicina Funcional LTDA
-
연락하다:
- Juliana B. Nascimento, Dr
- 전화번호: +55 11 3027-1500
- 이메일: drajubicca@gmail.com
-
수석 연구원:
- Juliana B. Nascimento, Dr
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, 브라질, 70.390-150
- 모병
- Gm Ignacio Atividade Medica LTDA
-
연락하다:
- Giovanna M. Ignácio, Dr
- 전화번호: +55 61 99266-1706
- 이메일: dragiovannamilhomem@gmail.com
-
수석 연구원:
- Giovanna M. Ignácio, Dr
-
-
Paraíba
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Campina Grande, Paraíba, 브라질, 58.400-506
- 모병
- Instituto Longevite Servicos Medicos LTDA
-
연락하다:
- André V.A. Florentino, Dr
- 전화번호: +55 83 3077-8928
- 이메일: f.andrevinicius@gmail.com
-
수석 연구원:
- f.andrevinicius@gmail.com V.A. Florentino, Dr
-
-
São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, 브라질, 12.246-876
- 모병
- Jpml Clinica Medica LTDA
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연락하다:
- Juliana P.M. Lima, Dr
- 전화번호: +55 12 3939-6436
- 이메일: drajulianapaola@gmail.com
-
수석 연구원:
- Juliana P.M. Lima, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자궁내막증과 관련된 증상을 완화하기 위해 의학적 치료를 구하고 치료를 위한 다른 치료법을 받고 있지 않은 월경 연령, 폐경 전(18~45세)의 성인 여성 환자.
- 환자는 영상 검사(장 준비가 포함된 초음파 및/또는 장 준비가 포함된 골반 MRI)14를 통해 평가된 1등급 또는 2등급 자궁내막증 진단을 받아야 하며, BMI는 최대 25kg/m2, 체중은 50~70kg이어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 (보조검사서 제출 필수)
- 다낭성 난소 및/또는 안드로겐 과다증이 있는, 다른 호르몬 피임법이나 구리 또는 은 IUD를 사용하는 모유 수유 여성.
- 스크리닝 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 안드로겐 대사를 방해할 수 있는 약물을 사용하는 환자.
- 간질환, 심혈관질환(심근경색, 불안정 협심증, 심부전), 활동성 간염, 간종양 또는 신부전의 병력이 있는 환자
- 연구 기간 동안 수술적 치료가 예정된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식형 게스트리논
Gestrinone 펠렛 이식 - 자격을 갖춘 환자는 국소 마취 하에 무균 기술을 사용하여 둔부 부위에 Gestrinone 펠렛(바이오메드 브라질, 플로리아노폴리스, 브라질)을 피하 이식하게 됩니다.
환자는 자궁내막증을 치료하기 위해 1.6mg/kg의 체중을 사용하게 됩니다.
첫 번째 이식 후 6개월 후에 두 번째 이식 절차를 수행하여 12개월에 걸쳐 치료 효과를 평가할 수 있습니다.
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둔부 부위의 피하 펠릿(바이오 의약품 브라질, 플로리아노폴리스, 브라질)에 1.6mg/kg의 게스트리논이 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구용 디에노게스트
환자는 12개월 동안 매일 2mg을 경구 투여하게 됩니다.
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매일 2mg을 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경통 중증도 평가
기간: 전처리, 1주, 1, 3, 6, 12개월
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환자는 Biberoglu와 Behrman이 제안한 대로 0에서 3까지의 수정된 언어 척도를 사용하여 치료 첫 달 후 매 방문마다 월경통의 강도를 평가하도록 지시받게 됩니다.
환자는 또한 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 증상의 강도를 평가해야 합니다.
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전처리, 1주, 1, 3, 6, 12개월
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성교통의 심각도 평가
기간: 전처리, 1주, 1, 3, 6, 12개월
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환자는 Biberoglu와 Behrman이 제안한 대로 0에서 3까지의 수정된 언어 척도를 사용하여 치료 첫 달 후 매 방문마다 심부성교통증의 강도를 평가하도록 지시받게 됩니다.
환자는 또한 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 증상의 강도를 평가해야 합니다.
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전처리, 1주, 1, 3, 6, 12개월
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비주기적 골반통의 심각도 평가
기간: 전처리, 1주, 1, 3, 6, 12개월
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환자는 Biberoglu와 Behrman이 제안한 대로 0에서 3까지의 수정된 언어 척도를 사용하여 치료 첫 달 후 매 방문마다 골반 통증(월경 기간 외)의 강도를 평가하도록 지시받습니다.
환자는 또한 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 증상의 강도를 평가해야 합니다.
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전처리, 1주, 1, 3, 6, 12개월
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자궁내막증 병소 회귀 평가
기간: 전처리, 6개월 및 12개월
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장 준비가 포함된 질경유 초음파 및/또는 장 준비가 포함된 골반 MRI를 통해 자궁내막증 병변 및 자궁내막 두께 평가 - 모든 환자는 치료 전 및 6개월 및 12개월 방문 시 질경유 초음파를 통해 존재 여부를 평가하도록 의뢰됩니다. 또는 자궁내막의 두께를 조절하는 것 외에 자궁내막증 병변이 없는 경우.
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전처리, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 전처리, 6개월 및 12개월
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자궁내막증이 환자의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 불만의 영향 평가는 포르투갈어에 대해 검증된 EHP-30 설문지를 사용하여 수행됩니다.
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전처리, 6개월 및 12개월
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부작용 평가
기간: 전처리, 1주, 1, 3, 6, 12개월
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노래와 증상의 평가.
또한 각 방문 시 에스트라디올, 성호르몬 결합 글로불린(SHBG), 프로게스테론, 총 및 유리 테스토스테론, FSH, LH, 간 트랜스아미나제(TGO, TGP, GGT), 총 콜레스테롤 및 분획의 혈청 수준을 평가합니다. 중성지방, 적혈구 농도, 응고 인자, 호모시스테인, 피브리노겐, DHT.
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전처리, 1주, 1, 3, 6, 12개월
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비정상 자궁 출혈(AUB)의 평가
기간: 전처리, 1, 3, 6, 12개월
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월경 기간과 강도는 치료 전과 치료 첫 달 이후 방문할 때마다 기록됩니다.
비정상 자궁 출혈은 PBAC(그림 혈액 손실 평가 차트) 점수가 100보다 큰 것으로 정의됩니다.
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전처리, 1, 3, 6, 12개월
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성기능 평가
기간: 전처리, 1주, 1, 3, 6, 12개월
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성기능(욕구, 흥분, 윤활, 오르가즘, 만족감, 통증) 평가는 여성 성기능 지수(Foest Sexual Function Index)를 적용하여 수행됩니다.
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전처리, 1주, 1, 3, 6, 12개월
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체성분 평가
기간: 전처리, 3, 6, 12개월
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Indoby 장치를 사용한 4극 생체 임피던스 테스트를 사용하여 신체 구성을 평가합니다(체중, 제지방량 비율 및 체지방량).
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전처리, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS.001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자 데이터는 최종 보고서에 함께 보고될 예정이다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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